Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon kliininen hyöty palovammojen hoidossa

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon kliininen hyöty yläraajojen palovammoihin: kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus

Palovammapotilailla haavan paranemisprosessi voi johtaa fibroottiseen hypertrofiseen arpiin, joka on koholla, joustamattomia ja vastuullisia toimintahäiriöitä. Harvoissa tutkimuksissa on tutkittu kehonulkoisen shokkiaaltohoidon (ESWT) vaikutusta hypertrofisiin arpien ominaisuuksiin objektiivisin mittauksin. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena oli varmistaa ESWT:n vaikutukset palovammoihin objektiivisten mittausten avulla. Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana 36 potilasta, joilla oli palovammoja. Potilaat satunnaistettiin ESWT-ryhmään (energiavuon tiheys (EFD) 0,05-0,30 mJ/mm2, taajuus 4 Hz ja 1000-2000 impulssia) tai valestimulaatioryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Palovammapotilailla haavan paranemisprosessi voi johtaa fibroottiseen hypertrofiseen arpiin, joka on koholla, joustamattomia ja vastuullisia toimintahäiriöitä. Harvoissa tutkimuksissa on tutkittu kehonulkoisen shokkiaaltohoidon (ESWT) vaikutusta hypertrofisiin arpien ominaisuuksiin objektiivisin mittauksin. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena oli varmistaa ESWT:n vaikutukset palovammoihin objektiivisten mittausten avulla. Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana 36 potilasta, joilla oli palovammoja. Potilaat satunnaistettiin ESWT-ryhmään (energiavuon tiheys (EFD) 0,05-0,30 mJ/mm2, taajuus 4 Hz ja 1000-2000 impulssia) tai valestimulaatioryhmään. Kutakin interventiota sovellettiin yläraajojen hypertrofisiin arpeihin autologisen jaetun paksuuden ihonsiirron (STSG) jälkeen käyttäen Materidermia 4 viikon ajan kerran viikossa. ESWT-ryhmä (n=18) sai iskuaaltoja, joiden vuotiheys oli pieni (0,05-0,30). mJ/mm2). Hoitokertojen välinen tauko on 1 viikko. ESWT-ryhmä sai myös tavanomaista hoitoa. Kontrolliryhmä (n = 18) sai valestimulaatiota standardihoidolla. Tutkijat vertasivat ESWT- ja kontrolliryhmien ihon laatua. Osallistujat tehtiin mukavaksi ja sopeutuivat huoneolosuhteisiin. Huoneen lämpötila pidettiin välillä 20-25'C ja suhteellinen kosteus 40-50 %. Makuuasennossa mitattiin ihon ominaisuudet. Paksuus mitattiin ultraääniaaltolaitteella (128 BW1 Medison, Korea). Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Saksa) käytettiin mittaamaan melaniinitasoja ja eryteeman vakavuutta. Suuremmat arvot osoittavat tummempaa ja punertavampaa ihoa. TEWL mitattiin Tewameter®-laitteella (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Saksa), jota käytetään veden haihtumisen arviointiin. Arpien tali mitattiin Sebumeter®-laitteella (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Saksa). Mittaus perustuu rasvapistefotometrian periaatteeseen käyttämällä erityisteipillä varustettua kasettia. Mikroprosessori laskee tuloksen, joka näkyy näytössä mg/cm2. Elastisuus mitattiin Cutometer SEM 580® -laitteella (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Köln, Saksa), joka kohdistaa alipaineen (450 mbar) ihoon. Ihon vääristymän numeeriset arvot (mm) esitetään joustavuutena. Kaksi sekuntia 450 mbar:n alipainetta seuraa 2 s tauko, joka koostuu täydellisestä syklistä. Suoritettiin kolme mittaussykliä ja saatiin keskiarvot.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Korean tasavalta, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • syvä osittainen paksuus (toinen aste) tai täysi paksuinen (kolmannen asteen) palo
  • alle 6 kuukautta palovamman alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • syövän historia
  • neljännen asteen palovammat (joihin liittyy lihaksia, jänteitä ja luuvammoja)
  • tuki- ja liikuntaelinten sairaudet (murtuma, amputaatio, nivelreuma ja rappeuttavat nivelsairaudet)
  • raskaus
  • jos ESWT:n ja tavanomaisen toimintaterapian käyttö voi aiheuttaa lisävaurioita iholle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kehonulkoinen shokkiaaltoterapiaryhmä
ESWT-ryhmän potilaiden selitettiin valitsevan hallitsevan käden hoitoon hypertrofisin ja vetäytyvin alue. ESWT suoritettiin käyttämällä Duolith SD-1® -laitetta (StorzMedical, Tägerwilen, Sveitsi) sähkömagneettisella sylinterimäisellä kelalähteellä fokusoitua iskuaaltoa varten (kuva 2). ESWT suoritettiin primaarisen hoitokohdan ympärillä 100 impulssilla/cm2, energiavuon tiheydellä (EFD) 0,05-0,30 mJ/mm2, taajuudella 4 Hz ja 1000-2000 impulssia annettiin viikon välein 4 istunnon aikana.
Muut: Kehonulkoinen shokkiaaltohoito
ESWT suoritettiin käyttämällä Duolith SD-1® -laitetta (StorzMedical, Tägerwilen, Sveitsi) sähkömagneettisella sylinterimäisellä kelalähteellä fokusoitua iskuaaltoa varten (kuva 2). ESWT suoritettiin primaarisen hoitokohdan ympärillä 100 impulssilla/cm2, energiavuon tiheydellä (EFD) 0,05-0,30 mJ/mm2, taajuudella 4 Hz ja 1000-2000 impulssia annettiin viikon välein 4 istunnon aikana.
Muut: perinteinen toimintaterapia
Normaali toimintaterapia koostuu liike- ja voimaharjoituksista, vahvistavista harjoituksista ja päivittäisistä harjoituksista
Huijausvertailija: valestimulaatioryhmä
Samaa koeryhmässä käytettyä shokkiaaltolaitteistoa käytettiin valeadapterin kanssa, joka oli saman muotoinen, mutta ei lähettänyt energiaa
Muut: perinteinen toimintaterapia
Normaali toimintaterapia koostuu liike- ja voimaharjoituksista, vahvistavista harjoituksista ja päivittäisistä harjoituksista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arven paksuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Paksuus mitattiin ultraääniaaltolaitteella
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ihon tummuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
pigmentaatioaste ja melaniinitaso, korkeammat arvot osoittavat tummempaa (AU)
4 viikkoa
ihon punoitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
punoitusaste, korkeammat arvot osoittavat punertavaa ihoa (AU)
4 viikkoa
ihon kuivuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
arvioimalla veden haihtumisastetta (g/h/m2). korkeammat arvot osoittavat ihon kuivuutta
4 viikkoa
talin taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
mittaus perustuu rasvapistefotometrian periaatteeseen käyttämällä kasettia sen erikoisteipillä. Mikroprosessori laskee tuloksen, joka näkyy näytössä mg/cm2
4 viikkoa
Elastisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
joka kohdistaa alipaineen (450 mbar) ihoon. Ihon vääristymän numeeriset arvot (mm) esitetään joustavuutena. Kaksi sekuntia 450 mbar:n alipainetta seuraa 2 s tauko, joka koostuu täydellisestä syklistä. Suoritettiin kolme mittaussykliä ja saatiin keskiarvot
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hangang Sacred Heart Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HangangSHH-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia