Péče o symptomy v domácím prostředí Pilotní studie srdečního selhání (SCH-HF)
Péče o symptomy v domácím prostředí – srdeční selhání: vývoj a pilotáž systému koučování pro sledování symptomů a sebeřízení pro pacienty se srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Youjeong Kang, PhD
- Telefonní číslo: 254-717-7802
- E-mail: youjeong.kang@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kódováno podle ICD-9 (402.01; 402,11; 402,91; 404,01; 404,03; 404,13; 404,91; 404,93; nebo 428.XX) nebo kódované ICD-10 (150.1-150.9) lékařská diagnóza HF
- New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo III
- schopnost číst, rozumět a mluvit v angličtině
- bude propuštěna domů bez jakékoli postakutní péče
- anamnéza předchozí rehospitalizace
- rutinní užívání diuretik alespoň denně
- mít každodenní přístup k jakémukoli typu telefonu
- Třída NYHA II nebo III byla vybrána tak, aby odrážela předchozí výzkum, ve kterém byla většina účastníků ve třídě NYHA II (mírné omezení fyzické aktivity) a III (výrazné omezení fyzické aktivity).
Kritéria vyloučení:
- skóre 0 nebo 1-2 s abnormálně nakreslenými hodinami na Mini-Cog
- propuštěna domů do hospicové péče
- konečné stádium selhání ledvin: Pacienti s konečným stádiem selhání ledvin budou vyloučeni, protože dostávají klinickou interakci s poskytovateli několikrát týdně, když jsou na hemodialýze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Péče o symptomy doma s koučovacími zprávami
Účastníci randomizovali automatizované denní monitorování a koučování samosprávy v reálném čase.
|
Účastníci hlásí denní příznaky a závažnost symptomů.
Existují tři kategorie závažnosti založené na číselném měřítku 1 až 3 pro mírné příznaky, 4 až 7 pro střední příznaky a 8 až 10 pro závažné příznaky.
Účastníci dostávají v reálném čase zprávy o sebeřízení na základě závažnosti jejich příznaků.
Když účastníci zavolají, IVR systém se jich zeptá na každý z vybraných příznaků a pacient nahlásí přítomnost a závažnost příznaků numericky pomocí tlačítkové klávesnice. |
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci randomizovali pouze automatizované denní monitorování.
|
Účastníci hlásí denní příznaky a závažnost symptomů.
Existují tři kategorie závažnosti založené na číselném měřítku 1 až 3 pro mírné příznaky, 4 až 7 pro střední příznaky a 8 až 10 pro závažné příznaky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu srdečního selhání (SCHFI) skóre
Časové okno: Základní linie (v době propuštění z nemocnice, před zásahem), 30. den (po intervenci)
|
Péče o index srdečního selhání, verze 7.2, je 29-bodovým nástrojem se samostatnými měřítky, které hodnotí údržbu péče o sebe, vnímání symptomů a správu péče o sebe.
Odpovědi na položky jsou uvedeny v 5-bodové stupnici.
Skóre pro každou ze tří stupnic se sčítá a standardizována se skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačují lepší péči o sebe, přičemž skóre 70 nebo vyšší naznačuje přiměřenou úroveň péče o srdeční selhání.
|
Základní linie (v době propuštění z nemocnice, před zásahem), 30. den (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přijatých způsobilých pacientů
Časové okno: Baseline (v době propuštění z nemocnice, před intervencí)
|
Proveditelnost je určena počtem způsobilých pacientů, kteří se do studie zapojí.
|
Baseline (v době propuštění z nemocnice, před intervencí)
|
|
Počet účastníků používajících intervenci
Časové okno: Až do dne 30 (po intervenci)
|
Proveditelnost je určena počtem účastníků, kteří vyplní denní monitorovací hlášení.
|
Až do dne 30 (po intervenci)
|
|
Dny na studii
Časové okno: Až do 30. dne (po intervenci)
|
Proveditelnost je určena počtem dní, po které účastníci zůstávají ve studii.
|
Až do 30. dne (po intervenci)
|
|
Spokojenost s telefonními hovory
Časové okno: Den 30 (po zákroku)
|
Přijatelnost je hodnocena pomocí 10bodové Likertovy škály, která se účastníků ptá, jak byli spokojeni s telefonními hovory.
Odpovědi jsou poskytovány tak, že 10 znamená, že účastník byl velmi spokojen, a 1 znamená, že nebyl spokojen vůbec.
|
Den 30 (po zákroku)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků znovu hospitalizovaných
Časové okno: Až 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Míra opětovné hospitalizace bude průzkumným koncovým bodem mezi rameny studie.
|
Až 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Youjeong Kang, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007523
- K23HL148545 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2025P010357 (Jiný identifikátor: Emory IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .