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Studio pilota sulla cura dei sintomi a casa sull'insufficienza cardiaca (SCH-HF)

4 giugno 2026 aggiornato da: Youjeong Kang, Emory University

Cura dei sintomi a domicilio per insufficienza cardiaca: sviluppo e sperimentazione di un sistema di monitoraggio dei sintomi e coaching per l'autogestione per i pazienti con insufficienza cardiaca

Questo progetto mira ad adattare un sistema di risposta vocale interattivo telefonico con interfaccia computer che monitora i sintomi e fornisce messaggi di coaching autogestiti in tempo reale basati sugli esiti riportati dai pazienti con scompenso cardiaco. Questo sistema ha il forte potenziale per essere ampiamente diffuso nella pratica clinica portando a migliori risultati per i pazienti attraverso migliori comportamenti di autogestione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mantenere a casa i pazienti con scompenso cardiaco (HF) con un basso carico di sintomi dopo la dimissione dall'ospedale è una sfida. L'evidenza mostra che il ritardo nel riconoscimento dei sintomi dello scompenso cardiaco e la scarsa autogestione sono associati a visite non programmate al pronto soccorso e riospedalizzazioni. Gli studi clinici volti a prevenire la riospedalizzazione mediante il telemonitoraggio hanno mostrato un'utilità limitata, suggerendo che il monitoraggio dei cambiamenti fisici da solo potrebbe non essere sufficiente per mantenere la stabilità dei pazienti con scompenso cardiaco a casa. Un recente studio sul cancro ha dimostrato che i pazienti sottoposti a chemioterapia antitumorale hanno ottenuto una riduzione dei sintomi del 40% utilizzando Symptom Care at Home (SCH), un sistema di risposta vocale interattivo telefonico con interfaccia computer che associa i sintomi riferiti dal paziente con l'autogestione automatizzata in tempo reale istruire. Mentre alcuni studi sullo scompenso cardiaco hanno utilizzato interventi che monitoravano i sintomi, nessuno studio ha testato un sistema che monitora e fornisce coaching di autogestione in tempo reale su misura per specifici risultati riportati dal paziente (PRO). L'obiettivo di questo studio è quello di pilotare un adattamento del sistema SCH all'HF, ottenendo dati preliminari per supportare uno studio di controllo randomizzato a piena potenza per testare un sistema SCH-HF adattato che potrebbe essere ampiamente diffuso. Gli obiettivi specifici in due parti sono: Obiettivo 1] Adattare il sistema di coaching di autogestione in tempo reale per integrare il monitoraggio dei sintomi dello scompenso cardiaco e il coaching di autogestione nel sistema SCH-HF; e Obiettivo 2] Condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del sistema SCH-HF. Questo studio è significativo perché amplia la nostra comprensione del monitoraggio e della gestione dei sintomi dello scompenso cardiaco utilizzando PRO in ambito domiciliare. La proposta è innovativa perché integra le prospettive del medico e del paziente con scompenso cardiaco per sviluppare un sistema di monitoraggio domiciliare quotidiano e un sistema di coaching di autogestione in tempo reale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • codificato ICD-9 (402.01; 402.11; 402,91; 404.01; 404.03; 404.13; 404,91; 404,93; o 428.XX) o codificato ICD-10 (150.1-150.9) diagnosi medica di scompenso cardiaco
  • Classe II o III della New York Heart Association (NYHA).
  • capacità di leggere, comprendere e parlare in inglese
  • sarà dimesso a casa senza alcun servizio di assistenza post-acuta
  • anamnesi di precedente riospedalizzazione
  • l'uso routinario di diuretici almeno giornalmente
  • avere accesso quotidiano a qualsiasi tipo di telefono
  • La classe NYHA II o III è stata scelta per riflettere la ricerca precedente in cui la maggior parte dei partecipanti era nella classe NYHA II (lieve limitazione dell'attività fisica) e III (marcata limitazione dell'attività fisica).

Criteri di esclusione:

  • un punteggio di 0 o 1-2 con un orologio disegnato in modo anomalo sul Mini-Cog
  • dimesso a casa in hospice
  • insufficienza renale allo stadio terminale: i pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale saranno esclusi perché ricevono interazione clinica con i fornitori alcune volte alla settimana mentre sono in emodialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Care dei sintomi a casa con i messaggi di coaching
I partecipanti hanno randomizzato al monitoraggio giornaliero automatizzato e al coaching di autogestione in tempo reale.
Comportamentale: Monitoraggio giornaliero automatizzato
I partecipanti riportano sintomi quotidiani e gravità dei sintomi. Esistono tre categorie di gravità basate su una scala numerica da 1 a 3 per sintomi lievi, da 4 a 7 per sintomi moderati e da 8 a 10 per sintomi gravi.
Comportamentale: Messaggi di Coaching
I partecipanti ricevono messaggi di coaching per l'autogestione in tempo reale in base alla gravità dei loro sintomi. Quando i partecipanti chiamano, il sistema IVR chiederà loro informazioni su ciascuno dei sintomi selezionati, e il paziente segnalerà la presenza e la gravità dei sintomi numericamente tramite la tastiera a toni.
Comparatore attivo: Care abituale
I partecipanti randomizzati solo al monitoraggio giornaliero automatizzato.
Comportamentale: Monitoraggio giornaliero automatizzato
I partecipanti riportano sintomi quotidiani e gravità dei sintomi. Esistono tre categorie di gravità basate su una scala numerica da 1 a 3 per sintomi lievi, da 4 a 7 per sintomi moderati e da 8 a 10 per sintomi gravi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di auto-cura del punteggio di indice di insufficienza cardiaca (SCHFI)
Lasso di tempo: Basale (al momento della dimissione in ospedale, pre-intervento), giorno 30 (post-intervento)
La cura di sé dell'inserimento di insufficienza cardiaca, versione 7.2, è uno strumento a 29 elementi con scale separate che valutano la manutenzione di auto-cura, la percezione dei sintomi e la gestione di auto-cura. Le risposte agli articoli sono riportate su una scala a 5 punti. I punteggi per ciascuna delle tre scale vengono sommati e standardizzati con punteggi che vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore cura di sé, con punteggi di 70 o superiore che indicano livelli adeguati di insufficienza cardiaca.
Basale (al momento della dimissione in ospedale, pre-intervento), giorno 30 (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti eleggibili reclutati
Lasso di tempo: Baseline (al momento della dimissione ospedaliera, pre-intervento)
La fattibilità è determinata dal numero di pazienti idonei che si arruolano nello studio.
Baseline (al momento della dimissione ospedaliera, pre-intervento)
Numero di partecipanti che utilizzano l'intervento
Lasso di tempo: Fino al Giorno 30 (post-intervento)
La fattibilità è determinata dal numero di partecipanti che completano i rapporti di monitoraggio giornalieri.
Fino al Giorno 30 (post-intervento)
Giorni nello studio
Lasso di tempo: Fino al Giorno 30 (post-intervento)
La fattibilità è determinata dal numero di giorni in cui i partecipanti rimangono nello studio.
Fino al Giorno 30 (post-intervento)
Soddisfazione per le Chiamate Telefoniche
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-intervento)
L'accettabilità viene valutata utilizzando una scala Likert a 10 punti, chiedendo ai partecipanti quanto fossero soddisfatti delle telefonate. Le risposte sono date in modo che 10 significhi che il partecipante era molto soddisfatto e 1 che non era affatto soddisfatto.
Giorno 30 (post-intervento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti Riospedalizzati
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Il tasso di ri-ospedalizzazione sarà un endpoint esplorativo tra i bracci dello studio.
Fino a 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Youjeong Kang, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00007523
  • K23HL148545 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2025P010357 (Altro identificatore: Emory IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati saranno resi disponibili per la condivisione con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili per la condivisione dopo la pubblicazione dei risultati di questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che desiderano condividere i dati de-identificati di questo studio devono completare un accordo di utilizzo dei dati. Coloro che desiderano condividere i dati di questo studio devono contattare il Dr. Kang all'indirizzo youjeong.kang@emory.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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