Symptompleie hjemme Hjertesviktpilotstudie (SCH-HF)
Symptombehandling hjemme-hjertesvikt: Utvikle og pilotere et symptomovervåkings- og selvbehandlings-coachingsystem for pasienter med hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Youjeong Kang, PhD
- Telefonnummer: 254-717-7802
- E-post: youjeong.kang@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICD-9-kodet (402.01; 402,11; 402,91; 404,01; 404,03; 404,13; 404,91; 404,93; eller 428.XX) eller ICD-10-kodet (150.1-150.9) medisinsk diagnose av HF
- New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III
- evne til å lese, forstå og snakke på engelsk
- vil bli skrevet ut til hjemmet uten noen post-akutt omsorgstjenester
- historie med tidligere rehospitalisering
- rutinemessig bruk av diuretika minst daglig
- ha daglig tilgang til alle typer telefoner
- NYHA klasse II eller III ble valgt for å reflektere tidligere forskning der flertallet av deltakerne var i NYHA klasse II (liten begrensning av fysisk aktivitet) og III (markert begrensning av fysisk aktivitet).
Ekskluderingskriterier:
- en poengsum på 0 eller 1-2 med en unormalt tegnet klokke på Mini-Cog
- utskrevet hjem på hospice
- Nyresvikt i sluttstadiet: Pasienter med nyresvikt i sluttstadiet vil bli ekskludert fordi de får klinisk interaksjon med behandlere noen ganger i uken mens de er på hemodialyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Symptompleie hjemme med coachingmeldinger
Deltakerne randomisert til automatisert daglig overvåking og coaching i sanntid.
|
Deltakerne rapporterer daglige symptomer og symptomens alvorlighetsgrad.
Det er tre kategorier av alvorlighetsgrad basert på en numerisk skala fra 1 til 3 for milde symptomer, 4 til 7 for moderate symptomer og 8 til 10 for alvorlige symptomer.
Deltakerne mottar sanntids selvstyrerådgivningsmeldinger basert på alvorlighetsgraden av symptomene deres.
Når deltakerne ringer, vil IVR-systemet spørre dem om hvert av de utvalgte symptomene, og pasienten vil rapportere symptomtilstedeværelse og alvorlighet numerisk med tonevalgstastaturet.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne randomiserte til automatisert daglig overvåking.
|
Deltakerne rapporterer daglige symptomer og symptomens alvorlighetsgrad.
Det er tre kategorier av alvorlighetsgrad basert på en numerisk skala fra 1 til 3 for milde symptomer, 4 til 7 for moderate symptomer og 8 til 10 for alvorlige symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenomsorg for hjertesviktindeks (SCHFI) poengsum
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for utskrivning av sykehus, pre-intervensjon), dag 30 (etter intervensjon))
|
Selvomsorg for hjertesviktindeks, versjon 7.2, er et instrument på 29 elementer med separate skalaer som vurderer vedlikehold av egenomsorg, symptomoppfatning og håndtering av egenomsorg.
Svar på elementer er gitt på en 5-punkts skala.
Poeng for hver av de tre skalaene er summert og standardisert med score fra 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre egenomsorg, med score på 70 eller høyere som indikerer tilstrekkelige nivåer av hjertesvikt egenomsorg.
|
Baseline (på tidspunktet for utskrivning av sykehus, pre-intervensjon), dag 30 (etter intervensjon))
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvalifiserte pasienter rekruttert
Tidsramme: Utgangspunkt (ved utskrivning fra sykehus, før intervensjon)
|
Gjennomførbarheten bestemmes av antallet kvalifiserte pasienter som deltar i studien.
|
Utgangspunkt (ved utskrivning fra sykehus, før intervensjon)
|
|
Antall deltakere som bruker intervensjonen
Tidsramme: Frem til dag 30 (etter intervensjon)
|
Gjennomførbarhet avgjøres av antall deltakere som fullfører de daglige overvåkingsrapportene.
|
Frem til dag 30 (etter intervensjon)
|
|
Dager i studien
Tidsramme: Opp til dag 30 (etter intervensjon)
|
Gjennomførbarhet avgjøres av antall dager deltakerne forblir i studien.
|
Opp til dag 30 (etter intervensjon)
|
|
Tilfredshet med telefonsamtaler
Tidsramme: Dag 30 (etter intervensjon)
|
Akseptabilitet vurderes ved hjelp av en 10-punkts Likert-skala hvor deltakerne blir spurt hvor fornøyde de var med telefonsamtalene.
Svarene er gitt slik at 10 betyr at deltakeren var veldig fornøyd og 1 betyr at de ikke var fornøyde i det hele tatt.
|
Dag 30 (etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som er innlagt på sykehus på nytt
Tidsramme: Opptil 30 dager etter utskrivelse fra sykehus
|
Reinnleggelsesraten vil være en eksplorativ endepunkt mellom studiegruppene.
|
Opptil 30 dager etter utskrivelse fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Youjeong Kang, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007523
- K23HL148545 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2025P010357 (Annen identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .