Oirehoito kotona sydämen vajaatoiminnan pilottitutkimus (SCH-HF)
Oirehoito kotona – Sydämen vajaatoiminta: Oireiden seuranta- ja itsehoitovalmennusjärjestelmän kehittäminen ja pilotointi sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Youjeong Kang, PhD
- Puhelinnumero: 254-717-7802
- Sähköposti: youjeong.kang@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICD-9-koodattu (402.01; 402,11; 402,91; 404,01; 404,03; 404,13; 404,91; 404,93; tai 428.XX) tai ICD-10-koodattu (150.1-150.9) HF:n lääketieteellinen diagnoosi
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai III
- kyky lukea, ymmärtää ja puhua englantia
- kotiutetaan ilman jälkihoitopalveluja
- aiemman uudelleensairaalahoidon historia
- diureettien rutiinikäyttö vähintään päivittäin
- heillä on päivittäinen pääsy kaikentyyppisiin puhelimiin
- NYHA-luokka II tai III valittiin heijastelemaan aikaisempaa tutkimusta, jossa suurin osa osallistujista oli NYHA-luokissa II (lievä fyysisen aktiivisuuden rajoitus) ja III (merkittävä fyysisen aktiivisuuden rajoitus).
Poissulkemiskriteerit:
- pisteet 0 tai 1-2, kun Mini-Cogissa on epänormaalisti piirretty kello
- kotiutettu saattohoitoon
- loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta: Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat suljetaan pois, koska he saavat kliinistä vuorovaikutusta palveluntarjoajien kanssa muutaman kerran viikossa hemodialyysin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oirehoito kotona valmennusviesteillä
Osallistujat satunnaistettiin automatisoituun päivittäiseen seurantaan ja reaaliaikaiseen itsehallinnon valmennukseen.
|
Osallistujat ilmoittavat päivittäisistä oireista ja oireiden vakavuudesta.
On olemassa kolme vakavuusluokkaa, jotka perustuvat numeeriseen asteikkoon 1 - 3 lievästä oireista, 4–7 kohtalaisista oireista ja 8-10 vakavista oireista.
Osallistujat saavat reaaliaikaista itsehallinnan valmennusviestejä oireidensa vakavuuden perusteella.
Kun osallistujat soittavat, IVR-järjestelmä kysyy heiltä jokaisesta valitusta oireesta, ja potilas ilmoittaa oireen esiintymisen ja vakavuuden numerollisesti kosketusääninäppäimistöllä.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat satunnaistettu vain automatisoituun päivittäiseen seurantaan.
|
Osallistujat ilmoittavat päivittäisistä oireista ja oireiden vakavuudesta.
On olemassa kolme vakavuusluokkaa, jotka perustuvat numeeriseen asteikkoon 1 - 3 lievästä oireista, 4–7 kohtalaisista oireista ja 8-10 vakavista oireista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan itsehoito (SCHFI)
Aikaikkuna: Perustaso (sairaalan vastuuvapauden aikana, ennen interventiota), päivä 30 (intervention jälkeinen)
|
Sydämen vajaatoimintaindeksin itsehoito, versio 7.2, on 29-osainen instrumentti, jossa on erilliset asteikot, jotka arvioivat itsehoitoa, oireen havaitsemista ja itsehoitoa.
Kohteisiin vastaukset annetaan 5-pisteisellä asteikolla.
Jokaisen kolmen asteikon pisteet summataan ja standardisoidaan pisteet välillä 0 - 100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoitoa, ja pisteet ovat vähintään 70, mikä osoittaa riittävät sydämen vajaatoiminnan itsehoito.
|
Perustaso (sairaalan vastuuvapauden aikana, ennen interventiota), päivä 30 (intervention jälkeinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoitujen kelpoisten potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso (sairaalasta kotiutuessa, ennen toimenpidettä)
|
Toteutettavuuden määrittää tutkimukseen rekisteröityvien kelvollisten potilaiden määrä.
|
Perustaso (sairaalasta kotiutuessa, ennen toimenpidettä)
|
|
Osallistujien määrä, jotka käyttävät interventiota
Aikaikkuna: Aina päivään 30 saakka (intervention jälkeinen)
|
Toteutettavuus määritetään päivittäiset seurantaraportit täyttävien osallistujien lukumäärän perusteella.
|
Aina päivään 30 saakka (intervention jälkeinen)
|
|
Tutkimuksen päivät
Aikaikkuna: Aina päivään 30 asti (intervention jälkeen)
|
Toteutettavuus määritetään osallistujien tutkimuksessa pysymispäivien lukumäärän perusteella.
|
Aina päivään 30 asti (intervention jälkeen)
|
|
Tyytyväisyys puhelinkeskusteluihin
Aikaikkuna: Päivä 30 (intervention jälkeen)
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan käyttämällä 10-pisteen Likert-asteikkoa, jolla kysytään osallistujilta, kuinka tyytyväisiä he olivat puheluihin.
Vastaukset annetaan siten, että 10 tarkoittaa, että osallistuja oli erittäin tyytyväinen, ja 1 tarkoittaa, ettei hän ollut tyytyväinen lainkaan.
|
Päivä 30 (intervention jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka joutuvat uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Uudelleensairaalahoidon määrä on tutkiva päätepiste tutkimusryhmien välillä.
|
Enintään 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Youjeong Kang, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007523
- K23HL148545 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2025P010357 (Muu tunniste: Emory IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .