Симптоматическая помощь в домашних условиях при сердечной недостаточности Пилотное исследование (SCH-HF)
Симптоматическая помощь на дому — сердечная недостаточность: разработка и пилотирование системы обучения мониторингу симптомов и самоконтролю для пациентов с сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Youjeong Kang, PhD
- Номер телефона: 254-717-7802
- Электронная почта: youjeong.kang@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Код МКБ-9 (402.01; 402.11; 402,91; 404.01; 404.03; 404.13; 404,91; 404,93; или 428.XX) или по МКБ-10 (150.1-150.9) Медицинская диагностика СН
- Класс II или III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- способность читать, понимать и говорить на английском языке
- будет выписан домой без какой-либо помощи после неотложной помощи
- история предыдущей повторной госпитализации
- рутинное использование диуретиков по крайней мере ежедневно
- иметь ежедневный доступ к любому типу телефона
- Класс II или III по NYHA был выбран, чтобы отразить предыдущие исследования, в которых большинство участников относились к классу NYHA II (небольшое ограничение физической активности) и III (заметное ограничение физической активности).
Критерий исключения:
- оценка 0 или 1-2 с неправильно нарисованными часами на Mini-Cog
- выписан домой на хоспис
- терминальная стадия почечной недостаточности: пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности будут исключены, поскольку они получают клиническое взаимодействие с поставщиками несколько раз в неделю, пока они находятся на гемодиализе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход за симптомами дома с тренерскими сообщениями
Участники рандомизировали для автоматизированного ежедневного мониторинга и коучинга самоуправления в реальном времени.
|
Участники сообщают о ежедневных симптомах и серьезности симптомов.
Существует три категории тяжести, основанные на числовой шкале от 1 до 3 для легких симптомов, от 4 до 7 для умеренных симптомов и от 8 до 10 для тяжелых симптомов.
Участники получают сообщения коучинга по самоуправлению в реальном времени в зависимости от тяжести их симптомов.
Когда участники звонят, система IVR будет спрашивать их о каждом из выбранных симптомов, и пациент будет сообщать о наличии и тяжести симптомов численно с помощью тональной клавиатуры.
|
|
Активный компаратор: Обычная забота
Участники рандомизировали только для автоматического ежедневного мониторинга.
|
Участники сообщают о ежедневных симптомах и серьезности симптомов.
Существует три категории тяжести, основанные на числовой шкале от 1 до 3 для легких симптомов, от 4 до 7 для умеренных симптомов и от 8 до 10 для тяжелых симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка самообслуживания индекса сердечной недостаточности (SCHFI)
Временное ограничение: Базовый уровень (во время выписки из больницы, до вмешательства), день 30 (после вмешательства)
|
Уход за собой индекс сердечной недостаточности, версия 7.2, представляет собой инструмент с 29 пунктами с отдельными масштабами, которые оценивают поддержание самообслуживания, восприятие симптомов и лечение самообслуживания.
Ответы на элементы приведены по 5-балльной шкале.
Оценки для каждой из трех шкал суммируются и стандартизируются с оценками в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие оценки указывают на лучшую заботу о себе, при этом баллы 70 или выше, что указывает на адекватные уровни самообслуживания сердечной недостаточности.
|
Базовый уровень (во время выписки из больницы, до вмешательства), день 30 (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество отобранных подходящих пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень (при выписке из больницы, до вмешательства)
|
Осуществимость определяется количеством подходящих пациентов, которые записываются на исследование.
|
Базовый уровень (при выписке из больницы, до вмешательства)
|
|
Количество участников, использующих вмешательство
Временное ограничение: До 30 дня (после вмешательства)
|
Осуществимость определяется количеством участников, которые заполняют ежедневные отчеты мониторинга.
|
До 30 дня (после вмешательства)
|
|
Дни на исследовании
Временное ограничение: До 30-го дня (после вмешательства)
|
Осуществимость определяется количеством дней, в течение которых участники остаются в исследовании.
|
До 30-го дня (после вмешательства)
|
|
Удовлетворённость телефонными звонками
Временное ограничение: День 30 (после вмешательства)
|
Приемлемость оценивается с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта, где участников спрашивают, насколько они были удовлетворены телефонными звонками.
Ответы даются таким образом, что 10 означает, что участник был очень удовлетворен, а 1 означает, что он не был удовлетворен совсем.
|
День 30 (после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, повторно госпитализированных
Временное ограничение: До 30 дней после выписки из больницы
|
Частота повторных госпитализаций будет исследовательской конечной точкой между группами исследования.
|
До 30 дней после выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Youjeong Kang, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007523
- K23HL148545 (Грант/контракт NIH США)
- 2025P010357 (Другой идентификатор: Emory IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .