Symptompleje i hjemmet Pilotundersøgelse af hjertesvigt (SCH-HF)
Symptombehandling i hjemmet-hjertesvigt: Udvikling og pilotering af et symptomovervågnings- og selvstyrings-coachingsystem for patienter med hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Youjeong Kang, PhD
- Telefonnummer: 254-717-7802
- E-mail: youjeong.kang@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICD-9-kodet (402.01; 402,11; 402,91; 404,01; 404,03; 404,13; 404,91; 404,93; eller 428.XX) eller ICD-10-kodet (150.1-150.9) medicinsk diagnose af HF
- New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III
- evne til at læse, forstå og tale på engelsk
- vil blive udskrevet til hjemmet uden nogen form for post-akut pleje
- historie med tidligere genindlæggelse
- rutinemæssig brug af diuretika mindst dagligt
- har daglig adgang til enhver type telefon
- NYHA klasse II eller III blev valgt for at afspejle tidligere forskning, hvor størstedelen af deltagerne var i NYHA klasse II (let begrænsning af fysisk aktivitet) og III (markant begrænsning af fysisk aktivitet).
Ekskluderingskriterier:
- en score på 0 eller 1-2 med et unormalt tegnet ur på Mini-Cog
- udskrevet hjem på hospice
- Nyresvigt i slutstadiet: Patienter med nyresvigt i slutstadiet vil blive udelukket, fordi de får klinisk interaktion med udbydere et par gange om ugen, mens de er i hæmodialyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Symptompleje derhjemme med coachingmeddelelser
Deltagerne randomiserede til automatiseret daglig overvågning og realtids selvstyringscoaching.
|
Deltagerne rapporterer daglige symptomer og symptomens sværhedsgrad.
Der er tre kategorier af sværhedsgrad baseret på en numerisk skala fra 1 til 3 for milde symptomer, 4 til 7 for moderate symptomer og 8 til 10 for alvorlige symptomer.
Deltagerne modtager real-time selvforvaltningscoachingbeskeder baseret på alvorligheden af deres symptomer.
Når deltagerne ringer, vil IVR-systemet spørge dem om hvert af de udvalgte symptomer, og patienten vil rapportere symptometilstedeværelse og -alvorlighed numerisk med tonevalgstastaturet.
|
|
Aktiv komparator: Almindelig pleje
Deltagerne randomiserede kun til automatiseret daglig overvågning.
|
Deltagerne rapporterer daglige symptomer og symptomens sværhedsgrad.
Der er tre kategorier af sværhedsgrad baseret på en numerisk skala fra 1 til 3 for milde symptomer, 4 til 7 for moderate symptomer og 8 til 10 for alvorlige symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) score
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for udskrivning på hospitalet, præintervention), dag 30 (efter intervention)
|
Self-Care of Heart Failure Index, version 7.2, er et instrument på 29 punkter med separate skalaer, der vurderer vedligeholdelse af egenpleje, symptomopfattelse og selvplejehåndtering.
Svar på varer gives på en 5-punkts skala.
Resultater for hver af de tre skalaer summeres og standardiseres med scoringer fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre egenpleje med scoringer på 70 eller højere, hvilket indikerer tilstrækkelige niveauer af hjertesvigt selvpleje.
|
Baseline (på tidspunktet for udskrivning på hospitalet, præintervention), dag 30 (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal rekrutterede kvalificerede patienter
Tidsramme: Baseline (ved udskrivelse fra hospitalet, før intervention)
|
Gennemførligheden fastlægges ud fra antallet af berettigede patienter, der tilmelder sig undersøgelsen.
|
Baseline (ved udskrivelse fra hospitalet, før intervention)
|
|
Antal deltagere, der anvender interventionen
Tidsramme: Op til dag 30 (efter intervention)
|
Gennemførligheden afgøres af antallet af deltagere, der gennemfører de daglige overvågningsrapporter.
|
Op til dag 30 (efter intervention)
|
|
Dage i undersøgelsen
Tidsramme: Op til dag 30 (efter intervention)
|
Gennemførligheden fastlægges ud fra antallet af dage, deltagerne forbliver i undersøgelsen.
|
Op til dag 30 (efter intervention)
|
|
Tilfredshed med Telefonsamtaler
Tidsramme: Dag 30 (efter intervention)
|
Acceptabilitet vurderes ved hjælp af en 10-point Likert-skala, hvor deltagerne bliver spurgt om, hvor tilfredse de var med telefonopkaldene.
Svar gives således, at 10 betyder, at deltageren var meget tilfreds, og 1 betyder, at de slet ikke var tilfredse.
|
Dag 30 (efter intervention)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der er blevet genindlagt
Tidsramme: Op til 30 dage efter hospitalsudskrivelse
|
Genindlæggelsesraten vil være et eksplorativt endpoint mellem studiearmene.
|
Op til 30 dage efter hospitalsudskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Youjeong Kang, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007523
- K23HL148545 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2025P010357 (Anden identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .