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Estudio piloto de insuficiencia cardíaca de atención de síntomas en el hogar (SCH-HF)

4 de junio de 2026 actualizado por: Youjeong Kang, Emory University

Atención de los síntomas en el hogar - Insuficiencia cardíaca: desarrollo y prueba piloto de un sistema de supervisión de síntomas y entrenamiento de autocontrol para pacientes con insuficiencia cardíaca

Este proyecto tiene como objetivo adaptar un sistema de respuesta de voz interactiva telefónica con interfaz de computadora que monitorea los síntomas y proporciona mensajes de entrenamiento de autogestión en tiempo real basados ​​en los resultados informados por los pacientes con insuficiencia cardíaca. Este sistema tiene un gran potencial para ser ampliamente difundido en la práctica clínica y conducir a mejores resultados para los pacientes a través de mejores comportamientos de autocontrol.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Mantener a los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) en casa con una baja carga de síntomas después del alta hospitalaria es un desafío. La evidencia muestra que el retraso en el reconocimiento de los síntomas de la IC y el autocontrol deficiente se asocian con visitas al departamento de emergencias y rehospitalizaciones no planificadas. Los ensayos clínicos destinados a prevenir la rehospitalización mediante la telemonitorización han mostrado una utilidad limitada, lo que sugiere que la monitorización de los cambios físicos por sí sola puede no ser suficiente para mantener la estabilidad de los pacientes con insuficiencia cardíaca en el hogar. Un estudio reciente sobre el cáncer ha demostrado que los pacientes que reciben quimioterapia contra el cáncer lograron una reducción del 40 % en los síntomas utilizando Symptom Care at Home (SCH), un sistema de respuesta de voz interactivo telefónico con interfaz de computadora que combina los síntomas informados por el paciente con la autogestión automatizada en tiempo real. entrenamiento. Si bien algunos estudios de IC han utilizado intervenciones que monitorean los síntomas, ningún estudio ha probado un sistema que monitoree y brinde entrenamiento de autocuidado en tiempo real adaptado a resultados específicos informados por el paciente (PRO). El objetivo de este estudio es poner a prueba una adaptación del sistema SCH a HF que dé como resultado datos preliminares para respaldar un ensayo de control aleatorio totalmente potenciado para probar un sistema SCH-HF adaptado que podría difundirse ampliamente. Los objetivos específicos en dos partes son: Objetivo 1] Adaptar el sistema de entrenamiento de autogestión en tiempo real para integrar el monitoreo de síntomas de HF y el entrenamiento de autogestión en el sistema SCH-HF; y Objetivo 2] Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar del sistema SCH-HF. Este estudio es importante porque amplía nuestra comprensión de la monitorización y el control de los síntomas de la IC mediante PRO en el entorno doméstico. La propuesta es innovadora porque integra las perspectivas del paciente y del médico de IC para desarrollar un sistema de seguimiento diario en el hogar y de autogestión en tiempo real.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • codificado en CIE-9 (402.01; 402.11; 402.91; 404.01; 404.03; 404.13; 404.91; 404,93; o 428.XX) o codificado en ICD-10 (150.1-150.9) diagnóstico médico de IC
  • Clase II o III de la New York Heart Association (NYHA)
  • capacidad para leer, comprender y hablar en inglés
  • será dado de alta a su hogar sin ningún servicio de atención post-aguda
  • antecedentes de rehospitalización previa
  • el uso rutinario de diuréticos al menos diariamente
  • tener acceso diario a cualquier tipo de teléfono
  • Se eligió la clase II o III de la NYHA para reflejar investigaciones anteriores en las que la mayoría de los participantes estaban en la clase II de la NYHA (ligera limitación de la actividad física) y III (marcada limitación de la actividad física).

Criterio de exclusión:

  • una puntuación de 0 o 1-2 con un reloj dibujado anormalmente en el Mini-Cog
  • dado de alta a casa en cuidados paliativos
  • Insuficiencia renal en etapa terminal: los pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal serán excluidos porque reciben interacción clínica con los proveedores algunas veces por semana mientras están en hemodiálisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cuidado de síntomas en casa con mensajes de entrenamiento
Los participantes aleatorados al monitoreo diario automatizado y el coaching de autogestión en tiempo real.
Conductual: Monitoreo diario automatizado
Los participantes informan síntomas diarios y gravedad de los síntomas. Hay tres categorías de gravedad basadas en una escala numérica de 1 a 3 para síntomas leves, 4 a 7 para síntomas moderados y 8 a 10 para síntomas graves.
Conductual: Mensajes de Coaching
Los participantes reciben mensajes de coaching de autogestión en tiempo real basados en la gravedad de sus síntomas. Cuando los participantes llaman, el sistema IVR les preguntará sobre cada uno de los síntomas seleccionados, y el paciente informará la presencia y gravedad de los síntomas numéricamente mediante el teclado de tonos.
Comparador activo: Cuidado habitual
Los participantes aleatorizados solo con el monitoreo diario automatizado.
Conductual: Monitoreo diario automatizado
Los participantes informan síntomas diarios y gravedad de los síntomas. Hay tres categorías de gravedad basadas en una escala numérica de 1 a 3 para síntomas leves, 4 a 7 para síntomas moderados y 8 a 10 para síntomas graves.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autocuidad del puntaje del índice de insuficiencia cardíaca (SCHFI)
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del alta hospitalaria, preintervención), día 30 (después de la intervención)
El autocuidado del índice de insuficiencia cardíaca, versión 7.2, es un instrumento de 29 ítems con escalas separadas que evalúan el mantenimiento del autocuidado, la percepción de los síntomas y el manejo del autocuidado. Las respuestas a los elementos se dan en una escala de 5 puntos. Los puntajes para cada una de las tres escalas se suman y estandarizan con puntajes que van desde 0 a 100. Los puntajes más altos indican un mejor autocuidado, con puntajes de 70 o más que indican niveles adecuados de autocuidado de insuficiencia cardíaca.
Línea de base (en el momento del alta hospitalaria, preintervención), día 30 (después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes elegibles reclutados
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del alta hospitalaria, preintervención)
La viabilidad se determina por el número de pacientes elegibles que se inscriben en el estudio.
Línea de base (en el momento del alta hospitalaria, preintervención)
Número de participantes que utilizan la intervención
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 (postintervención)
La viabilidad se determina por el número de participantes que completan los informes de seguimiento diario.
Hasta el día 30 (postintervención)
Días en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 (post-intervención)
La viabilidad se determina por el número de días que los participantes permanecen en el estudio.
Hasta el día 30 (post-intervención)
Satisfacción con las Llamadas Telefónicas
Periodo de tiempo: Día 30 (post-intervención)
La aceptabilidad se evalúa mediante una escala de Likert de 10 puntos, preguntando a los participantes cuán satisfechos estaban con las llamadas telefónicas. Las respuestas se otorgan de tal manera que 10 significa que el participante estaba muy satisfecho y 1 significa que no estaba satisfecho en absoluto.
Día 30 (post-intervención)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes rehospitalizados
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta hospitalaria
La tasa de rehospitalización será un criterio de valoración exploratorio entre los brazos del estudio.
Hasta 30 días después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Utah

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Youjeong Kang, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00007523
  • K23HL148545 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2025P010357 (Otro identificador: Emory IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados estarán disponibles para compartir con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para compartir tras la publicación de los resultados de este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que quieran compartir datos desidentificados de este estudio deben completar un acuerdo de uso de datos. Aquellos que deseen compartir datos de este estudio deben contactar a la Dra. Kang en youjeong.kang@emory.edu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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