Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptoomzorg thuis Pilotstudie hartfalen (SCH-HF)

4 juni 2026 bijgewerkt door: Youjeong Kang, Emory University

Symptomenzorg thuis - hartfalen: ontwikkeling en pilot van een systeem voor symptoombewaking en zelfmanagementcoaching voor patiënten met hartfalen

Dit project heeft tot doel een telefonisch interactief spraakresponssysteem met computerinterface aan te passen dat symptomen bewaakt en real-time zelfmanagementcoachingberichten levert op basis van door de patiënt gerapporteerde resultaten voor hartfalen. Dit systeem heeft het sterke potentieel om op grote schaal te worden verspreid in de klinische praktijk, wat leidt tot verbeterde patiëntresultaten door beter zelfmanagementgedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hartfalen (HF) thuis houden met een lage symptoomlast na ontslag uit het ziekenhuis is een uitdaging. Er zijn aanwijzingen dat vertraging in de herkenning van HF-symptomen en slecht zelfmanagement geassocieerd zijn met ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp en heropnames. Klinische onderzoeken gericht op het voorkomen van heropname met behulp van telemonitoring hebben een beperkt nut aangetoond, wat suggereert dat het alleen monitoren van fysieke veranderingen mogelijk niet voldoende is om de stabiliteit van HF-patiënten thuis te behouden. Een recent kankeronderzoek heeft aangetoond dat patiënten die kankerchemotherapie kregen een vermindering van 40% van de symptomen bereikten met behulp van Symptom Care at Home (SCH), een telefonisch interactief spraakresponssysteem met computerinterface dat door de patiënt gemelde symptomen koppelt aan geautomatiseerd real-time zelfmanagement coachen. Hoewel enkele HF-onderzoeken interventies hebben gebruikt die symptomen monitoren, hebben geen studies een systeem getest dat real-time zelfmanagementcoaching monitort en biedt, afgestemd op specifieke door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO). Het doel van deze studie is om een ​​pilot uit te voeren voor een aanpassing van het SCH-systeem aan HF, resulterend in voorlopige gegevens ter ondersteuning van een volledig aangedreven gerandomiseerde controleproef om een ​​aangepast SCH-HF-systeem te testen dat op grote schaal zou kunnen worden verspreid. Specifieke doelstellingen verdeeld over twee delen zijn: Doel 1] Het real-time zelfmanagementcoachingsysteem aanpassen om HF-symptoommonitoring en zelfmanagementcoaching te integreren in het SCH-HF-systeem; en doel 2] Voer een pilot-randomized controlled trial (RCT) uit om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van het SCH-HF-systeem te beoordelen. Deze studie is belangrijk omdat het ons inzicht in het monitoren en behandelen van HF-symptomen met behulp van PRO in de thuissituatie vergroot. Het voorstel is innovatief omdat het de perspectieven van HF-clinici en patiënten integreert om een ​​dagelijks thuismonitoring- en real-time zelfmanagementcoachingsysteem te ontwikkelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ICD-9-gecodeerd (402.01; 402.11; 402,91; 404.01; 404.03; 404.13; 404,91; 404,93; of 428.XX) of ICD-10-gecodeerd (150.1-150.9) medische diagnose van HF
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II of III
  • het vermogen om Engels te lezen, begrijpen en spreken
  • zal naar huis worden ontslagen zonder enige postacute zorg
  • geschiedenis van eerdere heropname
  • het routinematige gebruik van diuretica ten minste dagelijks
  • dagelijks toegang hebben tot elk type telefoon
  • NYHA klasse II of III werd gekozen om eerder onderzoek te weerspiegelen waarin de meerderheid van de deelnemers in NYHA klasse II (lichte beperking van fysieke activiteit) en III (duidelijke beperking van fysieke activiteit) zat.

Uitsluitingscriteria:

  • een score van 0 of 1-2 met een abnormaal getekende klok op de Mini-Cog
  • naar huis ontslagen voor hospicezorg
  • nierfalen in het eindstadium: Patiënten met nierfalen in het eindstadium zullen worden uitgesloten omdat ze een paar keer per week klinische interactie krijgen met zorgverleners terwijl ze hemodialyse ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Symptoomzorg thuis met coachingberichten
Deelnemers gerandomiseerd naar geautomatiseerde dagelijkse monitoring en realtime zelfmanagementcoaching.
Gedragsmatig: Geautomatiseerde dagelijkse monitoring
Deelnemers melden dagelijkse symptomen en de ernst van de symptomen. Er zijn drie categorieën van ernst op basis van een numerieke schaal van 1 tot 3 voor milde symptomen, 4 tot 7 voor matige symptomen en 8 tot 10 voor ernstige symptomen.
Gedragsmatig: Coaching Berichten
Deelnemers ontvangen realtime zelfmanagementcoachingsberichten op basis van de ernst van hun symptomen. Wanneer deelnemers bellen, zal het IVR-systeem hen vragen stellen over elk van de geselecteerde symptomen, en de patiënt zal de aanwezigheid en ernst van symptomen numeriek rapporteren met behulp van het toetsenbord.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar alleen geautomatiseerde dagelijkse monitoring.
Gedragsmatig: Geautomatiseerde dagelijkse monitoring
Deelnemers melden dagelijkse symptomen en de ernst van de symptomen. Er zijn drie categorieën van ernst op basis van een numerieke schaal van 1 tot 3 voor milde symptomen, 4 tot 7 voor matige symptomen en 8 tot 10 voor ernstige symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfzorg van hartfalendex (SCHFI) score
Tijdsspanne: Baseline (op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, pre-interventie), dag 30 (post-interventie)
De zelfzorg van hartfalen-index, versie 7.2, is een instrument van 29 items met afzonderlijke schalen ter beoordeling van zelfzorgonderhoud, symptoomperceptie en zelfzorgbeheer. Antwoorden op items worden op een 5-puntsschaal gegeven. Scores voor elk van de drie schalen worden opgeteld en gestandaardiseerd met scores variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere zelfzorg, met scores van 70 of hoger die adequate niveaus van zelfzorg van hartfalen aangeven.
Baseline (op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, pre-interventie), dag 30 (post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geschikte patiënten geworven
Tijdsspanne: Baseline (op het moment van ziekenhuisontslag, pre-interventie)
De haalbaarheid wordt bepaald door het aantal in aanmerking komende patiënten dat deelneemt aan de studie.
Baseline (op het moment van ziekenhuisontslag, pre-interventie)
Aantal deelnemers dat de interventie gebruikt
Tijdsspanne: Tot dag 30 (na de interventie)
De haalbaarheid wordt bepaald door het aantal deelnemers dat de dagelijkse monitoringsrapporten voltooit.
Tot dag 30 (na de interventie)
Dagen in de studie
Tijdsspanne: Tot dag 30 (post-interventie)
De haalbaarheid wordt bepaald door het aantal dagen dat deelnemers in de studie blijven.
Tot dag 30 (post-interventie)
Tevredenheid met Telefoongesprekken
Tijdsspanne: Dag 30 (post-interventie)
De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld met behulp van een 10-punts Likertschaal waarbij deelnemers wordt gevraagd hoe tevreden zij waren met de telefoongesprekken. Antwoorden worden gegeven zodanig dat 10 betekent dat de deelnemer zeer tevreden was en 1 betekent dat hij helemaal niet tevreden was.
Dag 30 (post-interventie)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers heropgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ziekenhuisontslag
De heropnameratio zal een verkennend eindpunt zijn tussen de studiearmen.
Tot 30 dagen na ziekenhuisontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Emory University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Utah

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Youjeong Kang, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00007523
  • K23HL148545 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2025P010357 (Andere identificatie: Emory IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld om te delen met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De data zullen beschikbaar worden gesteld voor delen na publicatie van de bevindingen uit deze studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die gedeïdentificeerde gegevens uit deze studie willen delen, moeten een gegevensgebruiksovereenkomst invullen. Degenen die gegevens uit deze studie willen delen, kunnen contact opnemen met Dr. Kang via youjeong.kang@emory.edu.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen