Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote sur les soins des symptômes à domicile pour l'insuffisance cardiaque (SCH-HF)

4 juin 2026 mis à jour par: Youjeong Kang, Emory University

Soins des symptômes à domicile - Insuffisance cardiaque : Élaboration et mise à l'essai d'un système de surveillance des symptômes et d'autogestion pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque

Ce projet vise à adapter un système de réponse vocale interactive téléphonique à interface informatique qui surveille les symptômes et fournit des messages de coaching d'autogestion en temps réel basés sur les résultats signalés par les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Ce système a le fort potentiel d'être largement diffusé dans la pratique clinique conduisant à de meilleurs résultats pour les patients grâce à de meilleurs comportements d'autogestion.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il est difficile de garder les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) à domicile avec un faible fardeau de symptômes après leur sortie de l'hôpital. Les preuves montrent qu'un retard dans la reconnaissance des symptômes de l'IC et une mauvaise autogestion sont associés à des visites imprévues aux services d'urgence et à des réhospitalisations. Les essais cliniques visant à prévenir la réhospitalisation à l'aide de la télésurveillance ont montré une utilité limitée, ce qui suggère que la surveillance des changements physiques à elle seule peut ne pas être suffisante pour maintenir la stabilité des patients atteints d'IC ​​à domicile. Une étude récente sur le cancer a démontré que les patients recevant une chimiothérapie anticancéreuse obtenaient une réduction de 40 % des symptômes grâce à Symptom Care at Home (SCH), un système de réponse vocale interactive téléphonique à interface informatique associant les symptômes signalés par le patient à une autogestion automatisée en temps réel. encadrement. Alors que quelques études sur l'insuffisance cardiaque ont utilisé des interventions qui surveillaient les symptômes, aucune étude n'a testé un système qui surveille et fournit un coaching d'autogestion en temps réel adapté aux résultats spécifiques rapportés par les patients (PRO). L'objectif de cette étude est de piloter une adaptation du système SCH à HF résultant en des données préliminaires pour soutenir un essai contrôlé randomisé à pleine puissance pour tester un système SCH-HF adapté qui pourrait être largement diffusé. Les objectifs spécifiques en deux parties sont les suivants : Objectif 1] Adapter le système de coaching d'autogestion en temps réel pour intégrer la surveillance des symptômes HF et le coaching d'autogestion dans le système SCH-HF ; et Objectif 2] Mener un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du système SCH-HF. Cette étude est importante car elle élargit notre compréhension de la surveillance et de la gestion des symptômes d'IC ​​à l'aide de PRO à domicile. La proposition est innovante car elle intègre les perspectives des cliniciens et des patients de l'IC pour développer un système de surveillance quotidienne à domicile et de coaching d'autogestion en temps réel.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • codé CIM-9 (402.01 ; 402.11 ; 402.91 ; 404.01 ; 404.03 ; 404.13 ; 404.91 ; 404.93 ; ou 428.XX) ou codé ICD-10 (150.1-150.9) diagnostic médical de l'IC
  • New York Heart Association (NYHA) classe II ou III
  • capacité à lire, comprendre et parler en anglais
  • sera renvoyé à la maison sans aucun service de soins post-aigus
  • antécédents de réhospitalisation antérieure
  • l'utilisation systématique de diurétiques au moins quotidiennement
  • avoir accès quotidiennement à tout type de téléphone
  • La classe NYHA II ou III a été choisie pour refléter les recherches antérieures dans lesquelles la majorité des participants appartenaient à la classe NYHA II (légère limitation de l'activité physique) et III (limitation marquée de l'activité physique).

Critère d'exclusion:

  • un score de 0 ou 1-2 avec une horloge anormalement dessinée sur le Mini-Cog
  • renvoyé à la maison en soins palliatifs
  • Insuffisance rénale au stade terminal : les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal seront exclus car ils reçoivent une interaction clinique avec des prestataires quelques fois par semaine pendant qu'ils sont sous hémodialyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Soins de symptômes à la maison avec des messages de coaching
Les participants randomisés pour une surveillance quotidienne automatisée et un coaching d'autogestion en temps réel.
Comportemental: Surveillance quotidienne automatisée
Les participants signalent les symptômes quotidiens et la gravité des symptômes. Il existe trois catégories de gravité basées sur une échelle numérique de 1 à 3 pour des symptômes légers, 4 à 7 pour des symptômes modérés et 8 à 10 pour des symptômes graves.
Comportemental: Messages de coaching
Les participants reçoivent des messages de coaching en temps réel pour la gestion de leurs symptômes, en fonction de leur gravité. Lorsque les participants appellent, le système RVI leur pose des questions sur chacun des symptômes sélectionnés, et le patient signale la présence et la gravité des symptômes numériquement à l'aide du clavier tonal.
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants randomisés pour une surveillance quotidienne automatisée uniquement.
Comportemental: Surveillance quotidienne automatisée
Les participants signalent les symptômes quotidiens et la gravité des symptômes. Il existe trois catégories de gravité basées sur une échelle numérique de 1 à 3 pour des symptômes légers, 4 à 7 pour des symptômes modérés et 8 à 10 pour des symptômes graves.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque (SCHFI)
Délai: Référence (au moment de la libération de l'hôpital, pré-intervention), jour 30 (post-intervention)
L'auto-soins de l'indice d'insuffisance cardiaque, la version 7.2, est un instrument de 29 éléments avec des échelles distinctes évaluant l'entretien des soins personnels, la perception des symptômes et la gestion des soins personnels. Les réponses aux éléments sont données sur une échelle de 5 points. Les scores pour chacune des trois échelles sont additionnés et standardisés avec des scores allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs soins personnels, avec des scores de 70 ou plus indiquant des niveaux adéquats d'insuffisance cardiaque autonomes.
Référence (au moment de la libération de l'hôpital, pré-intervention), jour 30 (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients éligibles recrutés
Délai: Baseline (au moment de la sortie de l'hôpital, pré-intervention)
La faisabilité est déterminée par le nombre de patients éligibles qui s'inscrivent à l'étude.
Baseline (au moment de la sortie de l'hôpital, pré-intervention)
Nombre de participants utilisant l'intervention
Délai: Jusqu'au jour 30 (post-intervention)
La faisabilité est déterminée par le nombre de participants qui complètent les rapports de surveillance quotidienne.
Jusqu'au jour 30 (post-intervention)
Jours dans l'étude
Délai: Jusqu'au jour 30 (post-intervention)
La faisabilité est déterminée par le nombre de jours pendant lesquels les participants restent dans l'étude.
Jusqu'au jour 30 (post-intervention)
Satisfaction concernant les appels téléphoniques
Délai: Jour 30 (post-intervention)
L'acceptabilité est évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points demandant aux participants leur degré de satisfaction concernant les appels téléphoniques. Les réponses sont données de telle sorte que 10 signifie que le participant était très satisfait et 1 signifie qu'il n'était pas du tout satisfait.
Jour 30 (post-intervention)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants réhospitalisés
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
Le taux de réhospitalisation sera un critère d'évaluation exploratoire entre les bras de l'étude.
Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Emory University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Utah

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Youjeong Kang, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00007523
  • K23HL148545 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2025P010357 (Autre identifiant: Emory IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront rendues disponibles pour le partage avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition pour partage après la publication des résultats de cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui souhaitent partager des données anonymisées issues de cette étude doivent signer un accord d'utilisation des données. Ceux souhaitant partager des données de cette étude doivent contacter le Dr Kang à youjeong.kang@emory.edu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres