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Estudo Piloto de Tratamento de Sintomas em Casa para Insuficiência Cardíaca (SCH-HF)

4 de junho de 2026 atualizado por: Youjeong Kang, Emory University

Tratamento de sintomas em insuficiência cardíaca domiciliar: desenvolvendo e pilotando um sistema de monitoramento de sintomas e autogerenciamento para pacientes com insuficiência cardíaca

Este projeto tem como objetivo adaptar um sistema de resposta de voz interativa telefônica com interface de computador que monitora os sintomas e fornece mensagens de treinamento de autogerenciamento em tempo real com base nos resultados relatados pelo paciente com insuficiência cardíaca. Este sistema tem forte potencial para ser amplamente disseminado na prática clínica, levando a melhores resultados para os pacientes por meio de melhores comportamentos de autogerenciamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Manter pacientes com insuficiência cardíaca (IC) em casa com baixa carga de sintomas após a alta hospitalar é um desafio. As evidências mostram que o atraso no reconhecimento dos sintomas de IC e o autogerenciamento deficiente estão associados a visitas não planejadas ao departamento de emergência e reinternações. Ensaios clínicos com o objetivo de prevenir a reinternação usando telemonitoramento mostraram utilidade limitada, sugerindo que apenas monitorar as mudanças físicas pode não ser suficiente para manter a estabilidade dos pacientes com IC em casa. Um estudo recente sobre o câncer demonstrou que os pacientes que receberam quimioterapia para o câncer alcançaram uma redução de 40% nos sintomas usando o Symptom Care at Home (SCH), um sistema de resposta de voz interativa com interface de computador que combina sintomas relatados pelo paciente com autogerenciamento automatizado em tempo real coaching. Embora alguns estudos de IC tenham usado intervenções que monitoram os sintomas, nenhum estudo testou um sistema que monitore e forneça treinamento de autogerenciamento em tempo real, adaptado para resultados específicos relatados pelo paciente (PRO). O objetivo deste estudo é pilotar uma adaptação do sistema SCH para HF, resultando em dados preliminares para apoiar um estudo de controle randomizado totalmente poderoso para testar um sistema SCH-HF adaptado que poderia ser amplamente divulgado. Os objetivos específicos das duas partes são: Objetivo 1] Adaptar o sistema de treinamento de autogerenciamento em tempo real para integrar o monitoramento de sintomas de IC e o treinamento de autogerenciamento no sistema SCH-HF; e Objetivo 2] Conduzir um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do sistema SCH-HF. Este estudo é significativo porque expande nossa compreensão sobre o monitoramento e manejo dos sintomas de IC usando o PRO no ambiente doméstico. A proposta é inovadora porque integra as perspectivas do clínico e do paciente em IC para desenvolver um sistema de monitoramento domiciliar diário e treinamento de autogerenciamento em tempo real.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • codificado por ICD-9 (402.01; 402.11; 402.91; 404.01; 404.03; 404.13; 404,91; 404,93; ou 428.XX) ou codificado por ICD-10 (150.1-150.9) diagnóstico médico de IC
  • New York Heart Association (NYHA) classe II ou III
  • capacidade de ler, entender e falar em inglês
  • terá alta para casa sem quaisquer serviços de cuidados pós-agudos
  • história de reinternação prévia
  • o uso rotineiro de diuréticos pelo menos diariamente
  • ter acesso diário a qualquer tipo de telefone
  • A classe NYHA II ou III foi escolhida para refletir pesquisas anteriores em que a maioria dos participantes estava na classe NYHA II (ligeira limitação da atividade física) e III (limitação acentuada da atividade física).

Critério de exclusão:

  • uma pontuação de 0 ou 1-2 com um relógio anormalmente desenhado no Mini-Cog
  • alta para casa em cuidados paliativos
  • insuficiência renal em estágio terminal: Pacientes com insuficiência renal em estágio terminal serão excluídos porque recebem interação clínica com provedores algumas vezes por semana enquanto estão em hemodiálise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidado com sintomas em casa com mensagens de treinamento
Os participantes randomizaram o monitoramento diário automatizado e o treinamento em autogerenciamento em tempo real.
Comportamental: Monitoramento diário automatizado
Os participantes relatam sintomas diários e gravidade dos sintomas. Existem três categorias de gravidade com base em uma escala numérica de 1 a 3 para sintomas leves, 4 a 7 para sintomas moderados e 8 a 10 para sintomas graves.
Comportamental: Mensagens de Coaching
Os participantes recebem mensagens de coaching de autogestão em tempo real com base na gravidade dos seus sintomas. Quando os participantes ligam, o sistema IVR irá perguntar-lhes sobre cada um dos sintomas selecionados, e o paciente irá reportar a presença e gravidade do sintoma numericamente através do teclado de toque.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes randomizaram apenas o monitoramento diário automatizado.
Comportamental: Monitoramento diário automatizado
Os participantes relatam sintomas diários e gravidade dos sintomas. Existem três categorias de gravidade com base em uma escala numérica de 1 a 3 para sintomas leves, 4 a 7 para sintomas moderados e 8 a 10 para sintomas graves.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autocuidado da pontuação do índice de insuficiência cardíaca (SCHFI)
Prazo: Linha de base (no momento da alta hospitalar, pré-intervenção), dia 30 (pós-intervenção)
O autocuidado do índice de insuficiência cardíaca, versão 7.2, é um instrumento de 29 itens com escalas separadas que avaliam manutenção de autocuidado, percepção dos sintomas e gerenciamento de autocuidado. As respostas aos itens são fornecidas em uma escala de 5 pontos. As pontuações para cada uma das três escalas são somadas e padronizadas com pontuações que variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor autocuidado, com pontuações de 70 ou mais indicando níveis adequados de insuficiência cardíaca.
Linha de base (no momento da alta hospitalar, pré-intervenção), dia 30 (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de doentes elegíveis recrutados
Prazo: Baseline (no momento da alta hospitalar, pré-intervenção)
A viabilidade é determinada pelo número de doentes elegíveis que se inscrevem no estudo.
Baseline (no momento da alta hospitalar, pré-intervenção)
Número de participantes a usar a intervenção
Prazo: Até ao Dia 30 (pós-intervenção)
A viabilidade é determinada pelo número de participantes que completam os relatórios de monitorização diária.
Até ao Dia 30 (pós-intervenção)
Dias no Estudo
Prazo: Até ao Dia 30 (pós-intervenção)
A viabilidade é determinada pelo número de dias que os participantes permanecem no estudo.
Até ao Dia 30 (pós-intervenção)
Satisfação com Chamadas Telefónicas
Prazo: Dia 30 (pós-intervenção)
A aceitabilidade é avaliada através de uma escala Likert de 10 pontos, perguntando aos participantes o quão satisfeitos estavam com as chamadas telefónicas. As respostas são dadas de forma que 10 significa que o participante estava muito satisfeito e 1 significa que não estava nada satisfeito.
Dia 30 (pós-intervenção)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes Re-hospitalizados
Prazo: Até 30 dias após a alta hospitalar
A taxa de re-hospitalização será um endpoint exploratório entre os braços do estudo.
Até 30 dias após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Utah

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Youjeong Kang, PhD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00007523
  • K23HL148545 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2025P010357 (Outro identificador: Emory IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados serão disponibilizados para partilha com outros investigadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados para partilha após a publicação dos resultados deste estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores que pretendam partilhar dados anonimizados deste estudo devem completar um acordo de utilização de dados. Aqueles que desejem partilhar dados deste estudo devem contactar a Dr.ª Kang em youjeong.kang@emory.edu.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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