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Pilotstudie zur Symptompflege zu Hause bei Herzinsuffizienz (SCH-HF)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Youjeong Kang, Emory University

Symptompflege zu Hause – Herzinsuffizienz: Entwicklung und Pilotierung eines Symptomüberwachungs- und Selbstmanagement-Coaching-Systems für Patienten mit Herzinsuffizienz

Dieses Projekt zielt darauf ab, ein telefonisches interaktives Sprachantwortsystem mit Computerschnittstelle anzupassen, das Symptome überwacht und Echtzeit-Selbstmanagement-Coaching-Nachrichten basierend auf den von Patienten mit Herzinsuffizienz gemeldeten Ergebnissen liefert. Dieses System hat das starke Potenzial, in der klinischen Praxis weit verbreitet zu werden, was zu verbesserten Patientenergebnissen durch besseres Selbstmanagementverhalten führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist eine Herausforderung, Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) mit einer geringen Symptombelastung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause zu halten. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Verzögerung bei der Erkennung von Herzinsuffizienzsymptomen und ein schlechtes Selbstmanagement mit ungeplanten Besuchen in der Notaufnahme und erneuten Krankenhauseinweisungen einhergehen. Klinische Studien zur Verhinderung einer erneuten Krankenhauseinweisung mittels Telemonitoring haben sich als begrenzt nützlich erwiesen, was darauf hindeutet, dass die Überwachung körperlicher Veränderungen allein möglicherweise nicht ausreicht, um die Stabilität von Herzinsuffizienzpatienten zu Hause aufrechtzuerhalten. Eine kürzlich durchgeführte Krebsstudie hat gezeigt, dass Patienten, die eine Krebs-Chemotherapie erhielten, eine 40%ige Verringerung der Symptome erreichten, indem sie Symptom Care at Home (SCH) verwendeten, ein telefonisches interaktives Sprachantwortsystem mit Computerschnittstelle, das von Patienten gemeldete Symptome mit automatisiertem Echtzeit-Selbstmanagement koppelt Coaching. Während einige HF-Studien Interventionen verwendet haben, die Symptome überwachten, wurde in keiner Studie ein System getestet, das Echtzeit-Selbstmanagement-Coaching überwacht und bietet, das auf bestimmte patientenberichtete Ergebnisse (PRO) zugeschnitten ist. Ziel dieser Studie ist es, eine Anpassung des SCH-Systems an Herzinsuffizienz zu pilotieren, was zu vorläufigen Daten führt, um eine vollwertige randomisierte Kontrollstudie zum Testen eines angepassten SCH-HF-Systems zu unterstützen, das weit verbreitet werden könnte. Spezifische Ziele über zwei Teile sind: Ziel 1] Maßschneidern des Echtzeit-Selbstmanagement-Coaching-Systems, um HF-Symptomüberwachung und Selbstmanagement-Coaching in das SCH-HF-System zu integrieren; und Ziel 2] Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durch, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des SCH-HF-Systems zu bewerten. Diese Studie ist bedeutsam, weil sie unser Verständnis der HF-Symptomüberwachung und -behandlung mit PRO in der häuslichen Umgebung erweitert. Der Vorschlag ist innovativ, weil er die Perspektiven von Herzinsuffizienz-Klinikern und -Patienten integriert, um ein tägliches Heimüberwachungs- und Echtzeit-Selbstmanagement-Coaching-System zu entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICD-9-kodiert (402.01; 402.11; 402.91; 404.01; 404.03; 404.13; 404,91; 404,93; oder 428.XX) oder ICD-10-kodiert (150.1-150.9) medizinische Diagnose von HF
  • Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA).
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu verstehen und zu sprechen
  • ohne Nachsorge nach Hause entlassen werden
  • Geschichte der vorherigen Rehospitalisierung
  • die routinemäßige Anwendung von Diuretika mindestens täglich
  • täglich Zugang zu jeder Art von Telefon haben
  • Die NYHA-Klassen II oder III wurden ausgewählt, um frühere Untersuchungen widerzuspiegeln, bei denen die Mehrheit der Teilnehmer den NYHA-Klassen II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität) und III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität) angehörten.

Ausschlusskriterien:

  • eine Punktzahl von 0 oder 1-2 mit einer abnormal gezeichneten Uhr auf dem Mini-Cog
  • zur Hospizpflege nach Hause entlassen
  • Niereninsuffizienz im Endstadium: Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium werden ausgeschlossen, da sie während der Hämodialyse einige Male pro Woche klinische Interaktion mit Anbietern erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Symptompflege zu Hause mit Coaching -Nachrichten
Die Teilnehmer wurden randomisiert zu automatisierten täglichen Überwachung und Echtzeit-Selbstverwaltungscoaching.
Verhalten: Automatisierte tägliche Überwachung
Die Teilnehmer berichten über tägliche Symptome und die Schwere der Symptome. Es gibt drei Kategorien von Schweregrad, die auf einer numerischen Skala von 1 bis 3 für milde Symptome basieren, 4 bis 7 für mittelschwere Symptome und 8 bis 10 für schwere Symptome.
Verhalten: Coaching-Nachrichten
Die Teilnehmer erhalten Echtzeit-Selbstmanagement-Coaching-Nachrichten basierend auf dem Schweregrad ihrer Symptome. Wenn Teilnehmer anrufen, fragt das IVR-System sie nach jedem der ausgewählten Symptome, und der Patient meldet das Vorhandensein und den Schweregrad der Symptome numerisch über das Tonwahlfeld.
Aktiver Komparator: Übliche Sorgfalt
Die Teilnehmer haben sich nur auf automatisierte tägliche Überwachung randomisiert.
Verhalten: Automatisierte tägliche Überwachung
Die Teilnehmer berichten über tägliche Symptome und die Schwere der Symptome. Es gibt drei Kategorien von Schweregrad, die auf einer numerischen Skala von 1 bis 3 für milde Symptome basieren, 4 bis 7 für mittelschwere Symptome und 8 bis 10 für schwere Symptome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self-Care of Heart Versagensindex (SCHFI) Score
Zeitfenster: Grundlinie (zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, vor der Intervention), Tag 30 (nach der Intervention)
Die Selbstpflege des Herzinsuffizienzindex, Version 7.2, ist ein 29-Punkte-Instrument mit separaten Skalen, die die Erhaltung der Selbstpflege, die Symptomwahrnehmung und das Selbstpflegemanagement bewerten. Antworten auf Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala angegeben. Die Ergebnisse für jede der drei Skalen werden summiert und mit Punktzahlen von 0 bis 100 standardisiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstversorgung hin, wobei die Werte von 70 oder höher angemessene Niveaus der Selbstpflege für Herzinsuffizienz hinweisen.
Grundlinie (zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, vor der Intervention), Tag 30 (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten geeigneten Patienten
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, vor der Intervention)
Die Durchführbarkeit wird durch die Anzahl der berechtigten Patienten bestimmt, die an der Studie teilnehmen.
Baseline (zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, vor der Intervention)
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention anwenden
Zeitfenster: Bis Tag 30 (nach der Intervention)
Die Durchführbarkeit wird durch die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, die die täglichen Überwachungsberichte abschließen.
Bis Tag 30 (nach der Intervention)
Studientage
Zeitfenster: Bis Tag 30 (nach der Intervention)
Die Machbarkeit wird durch die Anzahl der Tage bestimmt, die die Teilnehmer in der Studie verbleiben.
Bis Tag 30 (nach der Intervention)
Zufriedenheit mit Telefongesprächen
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Intervention)
Die Akzeptanz wird mithilfe einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, bei der die Teilnehmer gefragt werden, wie zufrieden sie mit den Telefongesprächen waren. Die Antworten werden so gegeben, dass 10 bedeutet, dass der Teilnehmer sehr zufrieden war, und 1, dass er überhaupt nicht zufrieden war.
Tag 30 (nach der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die erneut hospitalisiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Krankenhausentlassung
Die Rehospitalisierungsrate wird ein explorativer Endpunkt zwischen den Studiengruppen sein.
Bis zu 30 Tage nach der Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Utah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Youjeong Kang, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00007523
  • K23HL148545 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2025P010357 (Andere Kennung: Emory IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten werden für die Weitergabe an andere Forscher zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die anonymisierte Daten aus dieser Studie teilen möchten, müssen eine Datenverwendungsvereinbarung abschließen. Personen, die Daten aus dieser Studie teilen möchten, sollten Dr. Kang unter youjeong.kang@emory.edu kontaktieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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