Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie objawowe w domu Badanie pilotażowe niewydolności serca (SCH-HF)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Youjeong Kang, Emory University

Leczenie objawowe w domu z niewydolnością serca: opracowanie i pilotaż systemu monitorowania objawów i samokontroli dla pacjentów z niewydolnością serca

Celem tego projektu jest adaptacja interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej z interfejsem komputerowym, który monitoruje objawy i dostarcza w czasie rzeczywistym komunikaty szkoleniowe dotyczące samodzielnego postępowania w oparciu o wyniki zgłaszane przez pacjentów z niewydolnością serca. System ten ma duży potencjał szerokiego rozpowszechnienia w praktyce klinicznej, co prowadzi do poprawy wyników pacjentów dzięki lepszym zachowaniom w zakresie samodzielnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Utrzymywanie pacjentów z niewydolnością serca (HF) w domu z niewielkim obciążeniem objawami po wypisaniu ze szpitala jest wyzwaniem. Dowody wskazują, że opóźnienie w rozpoznaniu objawów HF i złe samoleczenie są związane z nieplanowanymi wizytami na oddziałach ratunkowych i ponownymi hospitalizacjami. Badania kliniczne mające na celu zapobieganie ponownej hospitalizacji za pomocą telemonitoringu wykazały ograniczoną użyteczność, co sugeruje, że samo monitorowanie zmian fizycznych może nie wystarczyć do utrzymania stabilności pacjentów z HF w domu. Niedawne badanie nad rakiem wykazało, że pacjenci otrzymujący chemioterapię przeciwnowotworową osiągnęli 40% redukcję objawów za pomocą Symptom Care at Home (SCH), interaktywnego telefonicznego systemu odpowiedzi głosowej z interfejsem komputerowym, łączącego zgłaszane przez pacjentów objawy ze zautomatyzowanym, samozarządzaniem w czasie rzeczywistym coaching. Podczas gdy w kilku badaniach HF stosowano interwencje monitorujące objawy, w żadnym z nich nie testowano systemu, który monitoruje i zapewnia coaching w zakresie samodzielnego leczenia w czasie rzeczywistym, dostosowany do określonych wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO). Celem tego badania jest pilotaż adaptacji systemu SCH do HF, w wyniku którego uzyskano wstępne dane wspierające randomizowaną próbę kontrolną z pełną mocą w celu przetestowania dostosowanego systemu SCH-HF, który mógłby być szeroko rozpowszechniony. Konkretne cele w dwóch częściach to: Cel 1] Dostosować system coachingu samokontroli w czasie rzeczywistym, aby zintegrować monitorowanie objawów HF i coaching samokontroli z systemem SCH-HF; oraz Cel 2] Przeprowadzenie pilotażowego badania z randomizacją (RCT) w celu oceny wykonalności, akceptacji i wstępnej skuteczności systemu SCH-HF. To badanie jest istotne, ponieważ poszerza naszą wiedzę na temat monitorowania objawów HF i leczenia za pomocą PRO w warunkach domowych. Propozycja jest innowacyjna, ponieważ integruje perspektywy klinicysty z HF i pacjenta, aby opracować system codziennego monitorowania w domu i coachingu w zakresie samodzielnego leczenia w czasie rzeczywistym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kod ICD-9 (402.01; 402.11; 402,91; 404.01; 404.03; 404.13; 404,91; 404,93; lub 428.XX) lub ICD-10 (150.1-150.9) diagnostyka medyczna HF
  • New York Heart Association (NYHA) klasa II lub III
  • umiejętność czytania, rozumienia i mówienia w języku angielskim
  • zostanie wypisany do domu bez jakiejkolwiek opieki pozabiegowej
  • historia wcześniejszych rehospitalizacji
  • rutynowe stosowanie leków moczopędnych przynajmniej raz dziennie
  • mieć codzienny dostęp do dowolnego rodzaju telefonu
  • Wybrano II lub III klasę NYHA, aby odzwierciedlić wcześniejsze badania, w których większość uczestników znajdowała się w II lub III klasie NYHA (nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej) i III (wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej).

Kryteria wyłączenia:

  • wynik 0 lub 1-2 z nieprawidłowo narysowanym zegarem na Mini-Cog
  • wypisany do domu pod opieką hospicyjną
  • schyłkowa niewydolność nerek: pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek zostaną wykluczeni, ponieważ podczas hemodializy kilka razy w tygodniu otrzymują interakcje kliniczne z dostawcami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opieka objawów w domu z wiadomościami coachingowymi
Uczestnicy zrandomizowali do zautomatyzowanego codziennego monitorowania i coachingu samozarządzania w czasie rzeczywistym.
Behawioralne: Zautomatyzowane codzienne monitorowanie
Uczestnicy zgłaszają codzienne objawy i nasilenie objawów. Istnieją trzy kategorie ciężkości oparte na skali liczbowej od 1 do 3 dla łagodnych objawów, 4 do 7 dla umiarkowanych objawów i od 8 do 10 dla ciężkich objawów.
Behawioralne: Wiadomości Coachingowe
Uczestnicy otrzymują w czasie rzeczywistym wiadomości coachingowe dotyczące samodzielnego zarządzania objawami, oparte na ich nasileniu. Gdy uczestnicy dzwonią, system IVR zapyta ich o każdy z wybranych objawów, a pacjent zgłosi obecność i nasilenie objawów numerycznie za pomocą klawiatury tonowej.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy zrandomizowali tylko do zautomatyzowanego codziennego monitorowania.
Behawioralne: Zautomatyzowane codzienne monitorowanie
Uczestnicy zgłaszają codzienne objawy i nasilenie objawów. Istnieją trzy kategorie ciężkości oparte na skali liczbowej od 1 do 3 dla łagodnych objawów, 4 do 7 dla umiarkowanych objawów i od 8 do 10 dla ciężkich objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scenariusz samoopieki wskaźnika niewydolności serca (SCHFI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w momencie wypisu szpitala, przed interwencją), dzień 30 (po interwencji)
Wskaźnik samoopieki niewydolności serca, wersja 7.2, jest 29-elementowym instrumentem z oddzielnymi skalami oceniającymi konserwację samoopieki, percepcję objawów i zarządzanie samoopieką. Odpowiedzi na elementy są podawane w 5-punktowej skali. Wyniki dla każdej z trzech skal są sumowane i znormalizowane z wynikami od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą samokontroję, przy czym wyniki 70 lub wyższych wskazuje na odpowiedni poziom samoopieki niewydolności serca.
Linia wyjściowa (w momencie wypisu szpitala, przed interwencją), dzień 30 (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zakwalifikowanych pacjentów zrekrutowanych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w momencie wypisu ze szpitala, przed interwencją)
Wykonalność jest określana na podstawie liczby kwalifikujących się pacjentów, którzy zgłaszają się do badania.
Punkt wyjściowy (w momencie wypisu ze szpitala, przed interwencją)
Liczba uczestników stosujących interwencję
Ramy czasowe: Do dnia 30 (po interwencji)
Wykonalność określana jest na podstawie liczby uczestników, którzy uzupełniają codzienne raporty monitorujące.
Do dnia 30 (po interwencji)
Dni w badaniu
Ramy czasowe: Do Dnia 30 (po interwencji)
Wykonalność jest określana na podstawie liczby dni, przez które uczestnicy pozostają w badaniu.
Do Dnia 30 (po interwencji)
Zadowolenie z rozmów telefonicznych
Ramy czasowe: Dzień 30 (po interwencji)
Akceptowalność jest oceniana za pomocą 10-punktowej skali Likerta, w której uczestnicy są pytani, jak bardzo byli zadowoleni z rozmów telefonicznych. Odpowiedzi są udzielane w ten sposób, że 10 oznacza, że uczestnik był bardzo zadowolony, a 1 oznacza, że w ogóle nie był zadowolony.
Dzień 30 (po interwencji)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ponownie hospitalizowanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie ze szpitala
Wskaźnik rehospitalizacji będzie punktem końcowym eksploracyjnym pomiędzy grupami badawczymi.
Do 30 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Utah

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Youjeong Kang, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00007523
  • K23HL148545 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2025P010357 (Inny identyfikator: Emory IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione do współdzielenia z innymi badaczami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane do dzielenia się po opublikowaniu wyników tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy chcą udostępnić zanonimizowane dane z tego badania, muszą podpisać porozumienie o wykorzystaniu danych. Osoby chcące udostępnić dane z tego badania powinny skontaktować się z dr Kang pod adresem youjeong.kang@emory.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami