Aplikace umělého mozkomíšního moku bohatého na hořčík při aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
Účinky umělého mozkomíšního moku bohatého na hořčík na výskyt cerebrálních vazospasmů a klinickou prognózu pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Han Xiangning
- Telefonní číslo: 0086-18392002455
- E-mail: hxiangning@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luo Guogang, doctor
- Telefonní číslo: 0086-13991974085
- E-mail: lguogang@163.com
Studijní místa
-
-
-
Xi'an, Čína, 710061
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Guogang Luo, Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-13991974085
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku 18 až 80 let;
- aSAH je diagnostikována pomocí CTA, DSA nebo jiného kraniálního zobrazovacího vyšetření;
- Pacient je přijat do nemocnice do 72 hodin po nástupu aSAH;
- Aneuryzma je odstřiženo do 36 hodin po přijetí;
- Pacient a jeho příbuzní jsou informováni a souhlasí s přijetím výše uvedeného léčebného plánu.
Kritéria vyloučení:
- Příčinou SAH není ruptura intrakraniálního aneuryzmatu;
- Doba od začátku SAH do přijetí je delší než 72 hodin;
- Doba od přijetí k operaci je delší než 36 hodin;
- Pacient si nevybírá stříhání;
- Pacient má další závažná onemocnění, jako je srdeční selhání, selhání ledvin, selhání jater atd.;
- Pacient nebo jeho blízcí odmítají přijmout výše uvedený plán výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Historická kontrolní skupina
Pacienti byli v předchozích devíti měsících v naší nemocnici léčeni klipem aneuryzmatu a jako peroperační perfuzní roztok byl aplikován normální fyziologický roztok (0,9% injekce chloridu sodného) v provozu historické kontrolní skupiny.
Všech 35 vybraných pacientů by mělo splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení této studie.
|
|
|
Experimentální: Skupina MACSF
Při operaci používejte umělou mozkomíšní tekutinu bohatou na hořčík (MACSF) a zbývající ošetření by měla přísně dodržovat pokyny, stejně jako historická kontrolní skupina.
|
Umělá cerebrospinální tekutina bohatá na hořčík (MACSF) se skládá z několika kvalifikovaných klinických intravenózních injekcí podle specifického vzorce, který má podobné fyzikální a chemické vlastnosti jako fyziologický CSF.
MACSF bude čerstvě vyroben a použit.
Připraví jej vyškolení odborníci na konkrétním pracovním stole a ve speciálním kontejneru jej pošlou na operační sál.
Nakonec ji při operaci použijí neurochirurgové.
Aseptické zásady by měly být přísně dodržovány během celého postupu, včetně přípravy, přepravy a aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence a závažnost CVS během a po operaci
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
|
K hodnocení výskytu a závažnosti CVS bude použit transkraniální doppler (TCD), který bude diagnostikován podle následujících kritérií pro TCD.
Za prvé, průměrná rychlost průtoku krve testovanými tepnami je vyšší než 120 cm/s.
Za druhé, průměrná rychlost průtoku krve testovanými tepnami se zvyšuje o více než 15 cm/s nebo o 20 % ve srovnání s předchozí dobou.
Za třetí, Lindeggardův index (průměrná rychlost průtoku krve MCA/průměrná rychlost průtoku krve ipsilaterální eICA) je vyšší než 3
|
Do 14 dnů po operaci
|
|
mRS (upravená Rankinova škála)
Časové okno: Den 30
|
Posuďte prognózu pacientů podle skóre upravené Rankinovy škály. V mRS je nejnižší skóre 0 a nejvyšší skóre je 5.
Skóre 0 znamená, že pacienti nemají vůbec žádné příznaky, a skóre 5 znamená, že pacienti mají těžké postižení, klid na lůžku, inkontinenci a potřebu nepřetržité péče a pozornosti.
V této studii hodnotíme výsledky pacientů podle následujících kritérií.
Příznivý výsledek byl definován jako mRS<3, zatímco špatný výsledek byl mRS≥3.
|
Den 30
|
|
mRS (upravená Rankinova škála)
Časové okno: Den 60
|
Posuďte prognózu pacientů podle skóre upravené Rankinovy škály. V mRS je nejnižší skóre 0 a nejvyšší skóre je 5.
Skóre 0 znamená, že pacienti nemají vůbec žádné příznaky, a skóre 5 znamená, že pacienti mají těžké postižení, klid na lůžku, inkontinenci a potřebu nepřetržité péče a pozornosti.
V této studii hodnotíme výsledky pacientů podle následujících kritérií.
Příznivý výsledek byl definován jako mRS<3, zatímco špatný výsledek byl mRS≥3.
|
Den 60
|
|
mRS (upravená Rankinova škála)
Časové okno: Den 90
|
Posuďte prognózu pacientů podle skóre upravené Rankinovy škály. V mRS je nejnižší skóre 0 a nejvyšší skóre je 5.
Skóre 0 znamená, že pacienti nemají vůbec žádné příznaky, a skóre 5 znamená, že pacienti mají těžké postižení, klid na lůžku, inkontinenci a potřebu nepřetržité péče a pozornosti.
V této studii hodnotíme výsledky pacientů podle následujících kritérií.
Příznivý výsledek byl definován jako mRS<3, zatímco špatný výsledek byl mRS≥3.
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny biomarkerů v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
|
Vzorky mozkomíšního moku byly odebírány během operace a každý druhý den po operaci po dobu 14 dnů, aby se vyhodnotil účinek MACSF na neuropeptid Y (NPY, ng/L), matricovou metaloproteinázu-9 (MMP-9, ng/L), makrofágový migrační inhibiční faktor (MIF, ng/L), Tumor Necrosis Factor-a (TNF-a, ng/L).
|
Do 14 dnů po operaci
|
|
Úrovně koncentrace iontů v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
|
Vzorky mozkomíšního moku byly odebírány během operace a každý druhý den po operaci po dobu 14 dnů, aby se vyhodnotil účinek MACSF na Mg2+ (mEq/l) a Ca2+ (mEq/l).
|
Do 14 dnů po operaci
|
|
Hladiny biomarkerů v krvi
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
|
Vzorky krve byly odebírány během operace a každý druhý den po operaci po dobu 14 dnů, aby se vyhodnotil účinek MACSF na neuropeptid Y (NPY, ng/L), matricovou metaloproteinázu-9 (MMP-9, ng/L), makrofágový migrační inhibiční faktor ( MIF, ng/l), tumor nekrotizující faktor-a (TNF-a, ng/l).
|
Do 14 dnů po operaci
|
|
Hladiny koncentrace iontů v krvi
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
|
Vzorky krve byly odebírány během operace a každý druhý den po operaci po dobu 14 dnů, aby se vyhodnotil účinek MACSF na Mg2+ (mEq/l) a Ca2+ (mEq/l).
|
Do 14 dnů po operaci
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: až 60 dnů
|
Délka hospitalizace na jednotce intenzivní péče, celková délka hospitalizace, dny užívání anti-CVS léků atd.
|
až 60 dnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost infekce vyvolané MACSF
Časové okno: až 14 dní
|
Pokud má pacient nějaké příznaky infekce, musí odpovědný lékař určit, zda se jedná o infekci vyvolanou MACSF, a posoudit závažnost.
Nejprve bude infekce vyvolaná MACSF diagnostikována podle symptomů pacienta a patogenní detekce vzorku MACSF.
Za druhé, závažnost infekce bude hodnocena pomocí ukazatelů včetně trvání horečky, druhů antibiotik, délky užívání antibiotik a výsledků vyšetření CSF.
|
až 14 dní
|
|
Kolísání intrakraniálního tlaku (ICP)
Časové okno: až 14 dní
|
ICP bude hodnocena invazivním monitorováním ICP a lumbální punkcí.
Závažnost bude hodnocena podle dnů užívání dehydratovaných léků
|
až 14 dní
|
|
Výskyt hypermagnezémie
Časové okno: až 14 dní
|
Věnujte zvýšenou pozornost klinickým projevům únavy, vymizení šlachového reflexu a poklesu krevního tlaku a dynamicky sledujte hladinu elektrolytů v krvi, abyste mohli posoudit výskyt hypermagnezémie
|
až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luo Guogang, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- XJYFY-2019N28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .