Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumia sisältävän keinotekoisen aivo-selkäydinnesteen käyttö aneurysmaaliseen subarachnoidaaliseen verenvuotoon

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Magnesiumia sisältävän keinotekoisen aivo-selkäydinnesteen vaikutukset aivovasospasmin ilmaantuvuuteen ja aneurysmaalista subaraknoidista verenvuotoa sairastavien potilaiden kliiniseen ennusteeseen

Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH) on yleinen akuutin hemorragisen aivohalvauksen tyyppi. Yksi sen komplikaatioista, aivovasospasmi (CVS), on tärkein kuolinsyy ja vammaisuus, ja ilmaantuvuus on jopa 30–90 %. Veri ja sen metaboliitit ovat tärkeitä syitä CVS:lle. Normaali suolaliuos intraoperatiivisena huuhtelunesteenä aneurysman leikkauskirurgiassa voi aiheuttaa toissijaisia ​​vaurioita aivoissa. Tässä tutkimuksessa on suunniteltu uudentyyppinen magnesiumrikas keinotekoinen aivo-selkäydinneste (MACSF), jolla on samanlainen ionipitoisuus, pH-arvo ja osmoottinen paine kuin fysiologisella aivo-selkäydinnesteellä. Eläinkokeissa on vahvistettu, että MACSF voi lievittää aSAH-potilaiden verenvuotoisen CSF:n aiheuttamaa aivovaltimoiden yliherkkyyttä ET:lle ja 5-HT:lle säätelemällä ETA:n, supistuvien ETB- ja 5-HT1B-reseptorien ilmentymistä. aikaisempi tutkimus. Siksi MACSF:llä voi olla mahdollisia vaikutuksia CVS:n ehkäisyyn ja hoitoon. Tässä tutkimuksessa aiomme käyttää MACSF:ää leikkauksensisäisenä huuhtelunesteenä aneurysman leikkaamiseen (MACSF-ryhmä), jota verrataan normaaliin suolaliuokseen (historiallinen kontrolliryhmä). Arvioida MACSF:n vaikutuksia CVS:n esiintyvyyden vähentämiseen ja aSAH-potilaiden kliinisen ennusteen parantamiseen, CVS:n esiintymiseen 14 päivän sisällä aneurysman leikkaamisen jälkeen, NIHSS-pisteistä sekä mRS-pisteistä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla aSAH:n jälkeen. tallennetaan ja verrataan. CVS:ään liittyviä biomarkkereita käytetään arvioimaan CVS:n esiintymisen ja biomarkkerien tasojen välistä suhdetta sekä CSF:ssä että MACSF-ryhmän verinäytteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkossa interventioryhmään rekrytoidaan sairaalassamme osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttäviä osallistujia, mikäli he ja heidän omaiset ovat valmiita mukaan tutkimukseen. Historiallisessa kontrolliryhmässä, jossa potilaita hoidettiin aneurysmaleikkauksella Xi'an Jiaotong -yliopiston ensimmäisen osasairaalan neurokirurgian osastolla edellisten yhdeksän kuukauden aikana, normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridi-injektio) käytettiin intraoperatiivisena perfuusioliuoksena. toimintaansa varten. Interventioryhmässä käytetään MACSF:ää. (MACSF:n koostumus ja konsentraatio on seuraava: Na+: 146,2 mEq/l, K+: 2,7 mekv/l, Mg2+: 4,2 mEq/l, Cl-: 123 mEq/l, HCO3-: 23,2 mEq/l, glukoosi: 0,75 g/l. Xi'an Jiaotong -yliopiston ensimmäisen osasairaalan Pharmacy Intravenous Admixture Services -yksikön henkilökunta valmistelee MACSF:n tietyn kaavan mukaisesti tietyllä työalueella. Koko menettely noudattaa tiukasti aseptisia periaatteita. Tuore MACSF sijoitetaan tiettyyn säiliöön ja lähetetään leikkaussaliin tiettyjä kanavia pitkin.) Tämän jälkeen tietoisen suostumuksen allekirjoittaneilta potilailta otetaan verinäytteitä (6 ml) ja aivo-selkäydinnestettä (3 ml) leikkauksen aikana ja joka toinen päivä leikkauksen jälkeen 14 päivän ajan. Verinäytteet tulee ottaa ei-antikoagulanttiputkeen ja hepariinin antikoagulanttiputkeen. Kaikki näytteet siirretään Xi'an Jiaotong -yliopiston ensimmäisen osasairaalan BioBankiin nestetyppisäiliössä. Uudelleensulatuksen jälkeen 37 ℃:n vesihauteessa CSF- ja verinäytteet sentrifugoidaan 4 ℃:ssa 10 minuuttia nopeudella 2000 r/min, minkä jälkeen supernatantti kerätään ja säilytetään -80 ℃:ssa. Tämän tutkimuksen lopussa näytteiden NPY, MMP-9, MIF, TNF-α, Mg2+ ja Ca2+ pitoisuudet havaitaan ELISA:lla tai massaspektrometrialla. Transkraniaalinen Doppler (TCD) tarkkaillaan 14 päivän kuluessa leikkauksesta (päivittäin kolmen ensimmäisen päivän ajan ja joka toinen päivä seuraavien päivien ajan). CVS diagnosoidaan TCD:llä, diagnostiset kriteerit kuvataan myöhemmin. Aivojen CT-skannaus tulee tehdä vähintään kerran viikossa ja tarkistaa tarvittaessa uudelleen milloin tahansa. Jos uusia matalatiheyksisiä leesioita ilmenee, diagnosoidaan viivästynyt aivoinfarkti (DCI). Ennuste arvioidaan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua aSAH:n alkamisesta modifioidun Rankin-asteikon (mRS) mukaisesti. Sillä välin joitain indikaattoreita käytetään arvioimaan MACSF-sovelluksen turvallisuutta, mukaan lukien sekundaarinen infektio, kallonsisäisen paineen vaihtelu ja hypermagnesemia. Diagnostiset kriteerit ja ratkaisut kuvataan seuraavassa osassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Luo Guogang, doctor
  • Puhelinnumero: 0086-13991974085
  • Sähköposti: lguogang@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guogang Luo, Ph.D.
          • Puhelinnumero: 86-13991974085

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-80-vuotias;
  • aSAH diagnosoidaan CTA-, DSA- tai muulla kallon kuvantamistutkimuksella;
  • Potilas viedään sairaalaan 72 tunnin kuluessa aSAH:n puhkeamisesta;
  • Aneurysma leikataan 36 tunnin kuluessa sisäänpääsystä;
  • Potilaalle ja hänen omaisilleen tiedotetaan ja he suostuvat hyväksymään yllä olevan hoitosuunnitelman.

Poissulkemiskriteerit:

  • SAH:n syy ei ole kallonsisäisen aneurysman repeämä;
  • Aika SAH:n alkamisesta vastaanottoon on yli 72 tuntia;
  • Aika leikkauksesta on yli 36 tuntia;
  • Potilasannos ei valitse leikkausta;
  • Potilaalla on muita vakavia sairauksia, kuten sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta jne.
  • Potilas tai hänen omaiset kieltäytyvät hyväksymästä yllä olevaa tutkimussuunnitelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Historiallinen kontrolliryhmä
Potilaita hoidettiin aneurysmaleikkauksella sairaalassamme edellisten yhdeksän kuukauden aikana, ja normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridi-injektio) oli käytetty intraoperatiivisena perfuusioliuoksena historiallisen kontrolliryhmän leikkauksessa. Kaikkien 35 valitun potilaan tulee täyttää tämän tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Kokeellinen: MACSF-ryhmä
Käytä leikkauksessa runsaasti magnesiumia sisältävää keinotekoista aivo-selkäydinnestettä (MACSF), ja muiden hoitojen tulee noudattaa tiukasti ohjeita, jotka ovat samat kuin historiallisessa kontrolliryhmässä.
Muut: Magnesiumia sisältävä keinotekoinen aivo-selkäydinneste
Magnesiumia sisältävä keinotekoinen aivo-selkäydinneste (MACSF) koostuu useista pätevistä kliinisistä suonensisäisistä injektioista tietyn kaavan mukaisesti, jolla on samanlaiset fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet kuin fysiologisella aivo-selkäydinnesteellä. MACSF valmistetaan ja käytetään juuri. Koulutetut ammattilaiset valmistelevat sen tietyllä työpöydällä ja lähettävät leikkaussaliin erityisessä säiliössä. Lopuksi neurokirurgit käyttävät sitä leikkauksessa. Aseptisia periaatteita tulee noudattaa tiukasti koko menettelyn ajan, mukaan lukien valmistelu, kuljetus ja levitys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CVS:n ilmaantuvuus ja vakavuus leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä leikkauksesta
Transkraniaalista Doppleria (TCD) käytetään CVS:n esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseen, ja se diagnosoidaan seuraavien TCD-kriteerien mukaisesti. Ensinnäkin testattujen valtimoiden keskimääräinen verenvirtausnopeus on suurempi kuin 120 cm/s. Toiseksi testattujen valtimoiden keskimääräinen verenvirtausnopeus kasvaa yli 15 cm/s tai 20 % edelliseen kertaan verrattuna. Kolmanneksi Lindeggard-indeksi (MCA:n keskimääräinen verenvirtausnopeus / ipsilateraalisen eICA:n keskimääräinen verenvirtausnopeus) on suurempi kuin 3
14 päivän sisällä leikkauksesta
mRS (muokattu Rankin-asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 30
Arvioi potilaiden ennustetta modifioidulla Rankin-asteikolla. MRS:ssä alin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä on 5. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että potilailla ei ole lainkaan oireita, ja pistemäärä 5 tarkoittaa, että potilaalla on vaikea vamma, vuodelepo, inkontinenssi ja jatkuva hoidon ja huomion tarve. Tässä tutkimuksessa arvioimme potilaan tuloksia seuraavilla kriteereillä. Suotuisa tulos määriteltiin mRS<3:ksi, kun taas huonoksi tulokseksi mRS≥3.
Päivä 30
mRS (muokattu Rankin-asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 60
Arvioi potilaiden ennustetta modifioidulla Rankin-asteikolla. MRS:ssä alin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä on 5. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että potilailla ei ole lainkaan oireita, ja pistemäärä 5 tarkoittaa, että potilaalla on vaikea vamma, vuodelepo, inkontinenssi ja jatkuva hoidon ja huomion tarve. Tässä tutkimuksessa arvioimme potilaan tuloksia seuraavilla kriteereillä. Suotuisa tulos määriteltiin mRS<3:ksi, kun taas huonoksi tulokseksi mRS≥3.
Päivä 60
mRS (muokattu Rankin-asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 90
Arvioi potilaiden ennustetta modifioidulla Rankin-asteikolla. MRS:ssä alin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä on 5. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että potilailla ei ole lainkaan oireita, ja pistemäärä 5 tarkoittaa, että potilaalla on vaikea vamma, vuodelepo, inkontinenssi ja jatkuva hoidon ja huomion tarve. Tässä tutkimuksessa arvioimme potilaan tuloksia seuraavilla kriteereillä. Suotuisa tulos määriteltiin mRS<3:ksi, kun taas huonoksi tulokseksi mRS≥3.
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien tasot aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä leikkauksesta
Aivo-selkäydinnestenäytteitä kerättiin leikkauksen aikana ja joka toinen päivä leikkauksen jälkeen 14 päivän ajan MACSF:n vaikutuksen arvioimiseksi neuropeptidi Y:hen (NPY, ng/L), matriisimetalliproteinaasiin 9 (MMP-9, ng/L), makrofagien migraatiota estävään tekijään. (MIF, ng/L), tuumorinekroositekijä-a (TNF-a, ng/l).
14 päivän sisällä leikkauksesta
Ionikonsentraatiotasot aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä leikkauksesta
Aivo-selkäydinnestenäytteitä kerättiin leikkauksen aikana ja joka toinen päivä leikkauksen jälkeen 14 päivän ajan, jotta arvioitiin MACSF:n vaikutus Mg2+:aan (mEq/l) ja Ca2+:aan (mEq/l).
14 päivän sisällä leikkauksesta
Biomarkkerien tasot veressä
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä leikkauksesta
Verinäytteet otettiin leikkauksen aikana ja joka toinen päivä leikkauksen jälkeen 14 päivän ajan MACSF:n vaikutuksen arvioimiseksi neuropeptidi Y:hen (NPY, ng/L), matriisin metalloproteinaasiin 9 (MMP-9, ng/L), makrofagien migraatiota estävään tekijään ( MIF, ng/l), tuumorinekroositekijä-a (TNF-a, ng/l).
14 päivän sisällä leikkauksesta
Ionipitoisuuden tasot veressä
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä leikkauksesta
Verinäytteet kerättiin leikkauksen aikana ja joka toinen päivä leikkauksen jälkeen 14 päivän ajan MACSF:n vaikutuksen arvioimiseksi Mg2+:aan (mEq/l) ja Ca2+:aan (mEq/l).
14 päivän sisällä leikkauksesta
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
Sairaalahoidon kesto teho-osastolla, sairaalahoidon kokonaiskesto, CVS-lääkkeiden käyttöpäivät jne.
jopa 60 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACSF:n aiheuttaman infektion ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Jos potilaalla on joitain infektion oireita, vastuulääkärin tulee selvittää, onko kyseessä MACSF:n aiheuttama infektio ja arvioida sen vaikeusaste. Ensinnäkin MACSF:n aiheuttama infektio diagnosoidaan potilaan oireiden ja MACSF-näytteen patogeenisen havaitsemisen perusteella. Toiseksi infektion vakavuutta arvioidaan indikaattoreilla, mukaan lukien kuumeen kesto, antibioottien tyypit, antibioottien käytön kesto ja aivo-selkäydinnestetutkimuksen tulokset.
jopa 14 päivää
Kallonsisäisen paineen vaihtelu (ICP)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
ICP arvioidaan invasiivisen ICP-monitoroinnin ja lannepunktion avulla. Vakavuus arvioidaan kuivattujen lääkkeiden käyttöpäivien mukaan
jopa 14 päivää
Hypermagnesemian esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Kiinnitä erityistä huomiota väsymyksen kliinisiin ilmenemismuotoihin, jännerefleksin häviämiseen ja verenpaineen laskuun ja seuraa veren elektrolyyttitasoa dynaamisesti hypermagnesemian esiintymisen arvioimiseksi
jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Luo Guogang, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XJYFY-2019N28

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia