Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение богатой магнием искусственной спинномозговой жидкости при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии

6 мая 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Влияние искусственной спинномозговой жидкости, богатой магнием, на частоту развития церебрального вазоспазма и клинический прогноз у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием

Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (аСАК) является распространенным типом острого геморрагического инсульта. Одно из его осложнений, спазм сосудов головного мозга (ЦВС), является основной причиной смерти и инвалидности с частотой до 30-90%. Кровь и ее метаболиты являются жизненно важными причинами сердечно-сосудистых заболеваний. Обычный физиологический раствор в качестве интраоперационной ирригационной жидкости при клипировании аневризмы может вызвать вторичное повреждение головного мозга. В этом исследовании был разработан новый тип богатой магнием искусственной спинномозговой жидкости (MACSF), которая имеет аналогичную ионную концентрацию, значение pH и осмотическое давление по сравнению с физиологической спинномозговой жидкостью. Экспериментами на животных было подтверждено, что MACSF может ослаблять гиперреактивность церебральных артерий к ЭТ и 5-НТ, индуцированную геморрагическим ЦСЖ у пациентов с аСАК, путем подавления экспрессии ЭТА, сократительных рецепторов ЭТБ и 5-НТ1В в Предыдущее исследование. Таким образом, MACSF может оказывать потенциальное влияние на профилактику и лечение сердечно-сосудистых заболеваний. В этом исследовании мы планируем применять MACSF в качестве интраоперационной ирригационной жидкости для операции клипирования аневризмы (группа MACSF), которую сравнивают с физиологическим раствором (историческая контрольная группа). Оценить влияние MACSF на снижение частоты ССС и улучшение клинического прогноза у пациентов с аСАК, частоту ССС в течение 14 дней после клипирования аневризмы, оценку по шкале NIHSS, а также по шкале mRS через 1, 3 и 6 мес после аСАК. будут записаны и сравнены. Биомаркеры, связанные с CVS, будут использоваться для оценки взаимосвязи между возникновением CVS и уровнями биомаркеров как в CSF, так и в образцах крови из группы MACSF.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Отныне участники, соответствующие критериям включения и исключения в нашей больнице, будут набраны в группу вмешательства, если они и их родственники захотят присоединиться к исследованию. Для исторической контрольной группы, в которой пациенты лечились путем клипирования аневризмы в отделении нейрохирургии Первой аффилированной больницы Сианьского университета Цзяотун в течение предыдущих девяти месяцев, в качестве интраоперационного перфузионного раствора применялся физиологический раствор (0,9% раствор хлорида натрия для инъекций). для их эксплуатации. Для группы вмешательства будет использоваться MACSF. (Состав и концентрация MACSF следующие: Na+: 146,2 мэкв/л, K+: 2,7 мэкв/л, Mg2+: 4,2 мэкв/л, Cl-: 123 мэкв/л, HCO3-: 23,2 мэкв/л, глюкоза: 0,75 г/л. MACSF подготавливается сотрудниками Аптечной службы внутривенных смесей Первой дочерней больницы Сианьского университета Цзяотун в соответствии со специальной формулой в конкретной рабочей области. Вся процедура строго следует принципам асептики. Свежеприготовленный MACSF будет помещен в специальный контейнер и отправлен в операционную по определенным каналам.) Затем у пациентов, подписавших информированное согласие, образцы крови (6 мл) и спинномозговой жидкости (3 мл) будут собираться во время и через день после операции в течение 14 дней. Образцы крови следует набирать в пробирку без антикоагулянта и пробирку с гепариновым антикоагулянтом соответственно. Все образцы будут переданы в BioBank Первой дочерней больницы Сианьского университета Цзяотун в резервуаре с жидким азотом. После повторного расплавления в водяной бане при 37°С образцы спинномозговой жидкости и крови центрифугируют при 4°С в течение 10 минут при 2000 об/мин, а затем собирают надосадочную жидкость и хранят при температуре -80°С. В конце этого исследования содержание NPY, MMP-9, MIF, TNF-α, Mg2+ и Ca2+ в образцах будет определяться с помощью ИФА или масс-спектрометрии. Транскраниальная допплерография (ТКД) будет наблюдаться в течение 14 дней после операции (ежедневно в течение первых трех дней и через день в последующие дни). CVS будет диагностирован с помощью ТКД, диагностические критерии будут описаны позже. КТ головного мозга следует проводить не реже одного раза в неделю и перепроверять в любое время при необходимости. Если есть новые очаги низкой плотности, будет диагностирован отсроченный инфаркт головного мозга (DCI). Прогноз будет оцениваться через 1, 3 и 6 месяцев после начала аСАК в соответствии с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS). Между тем, некоторые показатели будут использоваться для оценки безопасности применения MACSF, включая вторичную инфекцию, колебания внутричерепного давления и гипермагниемию. Диагностические критерии и решения будут описаны в следующей части.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Han Xiangning
  • Номер телефона: 0086-18392002455
  • Электронная почта: hxiangning@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luo Guogang, doctor
  • Номер телефона: 0086-13991974085
  • Электронная почта: lguogang@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Guogang Luo, Ph.D.
          • Номер телефона: 86-13991974085

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст пациента от 18 до 80 лет;
  • аСАК диагностируется с помощью КТА, ЦСА или другого исследования черепа;
  • Больной госпитализирован в течение 72 ч после начала аСАК;
  • Аневризма клипируется в течение 36 часов после поступления;
  • Пациент и его/ее родственники проинформированы и согласны принять вышеуказанный план лечения.

Критерий исключения:

  • Причиной САК является не разрыв внутричерепной аневризмы;
  • Время от начала САК до госпитализации составляет более 72 часов;
  • Время от поступления до операции более 36 часов;
  • Пациент не выбирает клиппирование;
  • У пациента есть другие серьезные заболевания, такие как сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность и др.;
  • Пациент или его родственники отказываются принять вышеуказанный план исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Историческая контрольная группа
Пациентов лечили клипированием аневризмы в нашей больнице в предыдущие девять месяцев, а физиологический раствор (0,9% инъекция хлорида натрия) применяли в качестве интраоперационного перфузионного раствора при операции исторической контрольной группы. Все 35 отобранных пациентов должны соответствовать критериям включения и исключения этого исследования.
Экспериментальный: Группа MACSF
Используйте богатую магнием искусственную спинномозговую жидкость (MACSF) во время операции, а остальные процедуры должны строго следовать рекомендациям, как и в исторической контрольной группе.
Другой: Искусственная спинномозговая жидкость, богатая магнием
Богатая магнием искусственная спинномозговая жидкость (MACSF) состоит из нескольких квалифицированных клинических внутривенных инъекций в соответствии со специальной формулой, которая имеет физические и химические свойства, сходные с физиологической спинномозговой жидкостью. MACSF будет свежеприготовленным и использованным. Он будет подготовлен обученными специалистами на специальном верстаке и отправлен в операционную в специальном контейнере. Наконец, он будет использоваться в операции нейрохирургами. Принципы асептики должны строго соблюдаться во время всех процедур, включая подготовку, транспортировку и применение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть ССС во время и после операции
Временное ограничение: В течение 14 дней после операции
Транскраниальная допплерография (ТКД) будет использоваться для оценки возникновения и тяжести сердечно-сосудистых заболеваний, которые будут диагностироваться в соответствии со следующими критериями ТКД. Во-первых, средняя скорость кровотока в тестируемых артериях превышает 120 см/с. Во-вторых, средняя скорость кровотока в тестируемых артериях увеличивается более чем на 15 см/с или на 20% по сравнению с предыдущим временем. В-третьих, индекс Линдегарда (средняя скорость кровотока в СМА/средняя скорость кровотока в ипсилатеральной eICA) выше 3.
В течение 14 дней после операции
mRS (модифицированная шкала Рэнкина)
Временное ограничение: День 30
Оцените прогноз пациентов по модифицированной шкале Рэнкина. В mRS самый низкий балл равен 0, а самый высокий балл равен 5. Оценка 0 указывает на то, что у пациентов вообще нет симптомов, а оценка 5 указывает на то, что пациенты имеют тяжелую инвалидность, постельный режим, недержание и нуждаются в постоянном уходе и внимании. В этом исследовании мы оцениваем результаты лечения пациентов по следующим критериям. Благоприятный исход определяли как mRS<3, тогда как неблагоприятный исход определяли как mRS≥3.
День 30
mRS (модифицированная шкала Рэнкина)
Временное ограничение: День 60
Оцените прогноз пациентов по модифицированной шкале Рэнкина. В mRS самый низкий балл равен 0, а самый высокий балл равен 5. Оценка 0 указывает на то, что у пациентов вообще нет симптомов, а оценка 5 указывает на то, что пациенты имеют тяжелую инвалидность, постельный режим, недержание и нуждаются в постоянном уходе и внимании. В этом исследовании мы оцениваем результаты лечения пациентов по следующим критериям. Благоприятный исход определяли как mRS<3, тогда как неблагоприятный исход определяли как mRS≥3.
День 60
mRS (модифицированная шкала Рэнкина)
Временное ограничение: День 90
Оцените прогноз пациентов по модифицированной шкале Рэнкина. В mRS самый низкий балл равен 0, а самый высокий балл равен 5. Оценка 0 указывает на то, что у пациентов вообще нет симптомов, а оценка 5 указывает на то, что пациенты имеют тяжелую инвалидность, постельный режим, недержание и нуждаются в постоянном уходе и внимании. В этом исследовании мы оцениваем результаты лечения пациентов по следующим критериям. Благоприятный исход определяли как mRS<3, тогда как неблагоприятный исход определяли как mRS≥3.
День 90

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни биомаркеров в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: В течение 14 дней после операции
Образцы спинномозговой жидкости собирали во время и через день после операции в течение 14 дней для оценки влияния MACSF на нейропептид Y (NPY, нг/л), матриксную металлопротеиназу-9 (ММП-9, нг/л), фактор, ингибирующий миграцию макрофагов. (MIF, нг/л), фактор некроза опухоли-α (TNF-α, нг/л).
В течение 14 дней после операции
Уровни концентрации ионов в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: В течение 14 дней после операции
Образцы спинномозговой жидкости собирали во время и через день после операции в течение 14 дней для оценки влияния MACSF на Mg2+ (мэкв/л) и Ca2+ (мэкв/л).
В течение 14 дней после операции
Уровни биомаркеров в крови
Временное ограничение: В течение 14 дней после операции
Образцы крови собирали во время операции и через день после операции в течение 14 дней для оценки влияния MACSF на нейропептид Y (NPY, нг/л), матриксную металлопротеиназу-9 (ММП-9, нг/л), фактор ингибирования миграции макрофагов ( MIF, нг/л), фактор некроза опухоли-α(TNF-α, нг/л).
В течение 14 дней после операции
Уровни концентрации ионов в крови
Временное ограничение: В течение 14 дней после операции
Образцы крови собирали во время и через день после операции в течение 14 дней для оценки влияния MACSF на Mg2+ (мэкв/л) и Ca2+ (мэкв/л).
В течение 14 дней после операции
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до 60 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, общая продолжительность пребывания в больнице, количество дней приема препаратов против сердечно-сосудистых заболеваний и т. д.
до 60 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость и тяжесть инфекции, вызванной MACSF
Временное ограничение: до 14 дней
Если у пациента есть некоторые симптомы инфекции, лечащий врач должен определить, является ли это инфекцией, вызванной MACSF, и оценить степень тяжести. Во-первых, инфекция, вызванная MACSF, будет диагностирована по симптомам пациента и обнаружению патогена в образце MACSF. Во-вторых, тяжесть инфекции будет оцениваться по таким показателям, как продолжительность лихорадки, виды антибиотиков, длительность применения антибиотиков и результаты исследования ликвора.
до 14 дней
Колебания внутричерепного давления (ВЧД)
Временное ограничение: до 14 дней
ВЧД будет оцениваться с помощью инвазивного мониторинга ВЧД и люмбальной пункции. Тяжесть будет оцениваться по дням применения обезвоженных препаратов.
до 14 дней
Частота гипермагниемии
Временное ограничение: до 14 дней
Обращайте пристальное внимание на клинические проявления утомления, исчезновение сухожильного рефлекса и снижение артериального давления, а также динамически контролируйте уровень электролитов в крови для оценки случаев гипермагниемии.
до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Luo Guogang, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XJYFY-2019N28

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками