Aplicación de líquido cefalorraquídeo artificial rico en magnesio en la hemorragia subaracnoidea aneurismática
Efectos del líquido cefalorraquídeo artificial rico en magnesio sobre la incidencia de vasoespasmo cerebral y el pronóstico clínico de pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Han Xiangning
- Número de teléfono: 0086-18392002455
- Correo electrónico: hxiangning@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luo Guogang, doctor
- Número de teléfono: 0086-13991974085
- Correo electrónico: lguogang@163.com
Ubicaciones de estudio
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Xi'an, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Guogang Luo, Ph.D.
- Número de teléfono: 86-13991974085
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 80 años;
- aSAH se diagnostica mediante CTA, DSA u otro examen de imágenes craneales;
- El paciente ingresa en el hospital dentro de las 72 horas posteriores al inicio de una HSA;
- El aneurisma se corta dentro de las 36 horas posteriores a la admisión;
- El paciente y sus familiares son informados y aceptan el plan de tratamiento anterior.
Criterio de exclusión:
- La causa de la HSA no es la ruptura de un aneurisma intracraneal;
- El tiempo desde el inicio de la SAH hasta el ingreso es superior a 72 horas;
- El tiempo desde el ingreso hasta la cirugía es mayor a 36 horas;
- La dosis del paciente no elige el recorte;
- El paciente tiene otras enfermedades graves, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, etc.
- El paciente o sus familiares se niegan a aceptar el plan de investigación anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control histórico
Los pacientes fueron tratados con clipaje de aneurisma en nuestro hospital en los nueve meses anteriores, y se les aplicó solución salina normal (inyección de cloruro de sodio al 0,9 %) como solución de perfusión intraoperatoria en la operación del grupo de control histórico.
Todos los 35 pacientes seleccionados deben cumplir con los criterios de inclusión y exclusión de este estudio.
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Experimental: Grupo MACSF
Use líquido cefalorraquídeo artificial rico en magnesio (MACSF) en la operación, y los tratamientos restantes deben seguir estrictamente las pautas al igual que el grupo de control histórico.
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El líquido cefalorraquídeo artificial rico en magnesio (MACSF) se compone de varias inyecciones intravenosas clínicas calificadas de acuerdo con una fórmula específica, que tiene propiedades físicas y químicas similares al LCR fisiológico.
MACSF estará recién hecho y usado.
Será preparado por profesionales capacitados en un banco de trabajo específico y enviado a la sala de operaciones en un contenedor especial.
Finalmente, será utilizado en la operación por los neurocirujanos.
Los principios asépticos deben aplicarse estrictamente durante todos los procedimientos, incluida la preparación, el transporte y la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de CVS durante y después de la operación
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
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Se utilizará el Doppler transcraneal (TCD) para evaluar la aparición y la gravedad de CVS, que se diagnosticará de acuerdo con los siguientes criterios para TCD.
En primer lugar, la velocidad media del flujo sanguíneo de las arterias analizadas es superior a 120 cm/s.
En segundo lugar, la velocidad media del flujo sanguíneo de las arterias analizadas aumenta más de 15 cm/s o un 20 % en comparación con el tiempo anterior.
En tercer lugar, el índice de Lindeggard (velocidad media del flujo sanguíneo de MCA/velocidad media del flujo sanguíneo de eICA ipsilateral) es superior a 3
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Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
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mRS (escala de Rankin modificada)
Periodo de tiempo: Día 30
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Evalúe el pronóstico de los pacientes mediante la puntuación de la escala de Rankin modificada. En la mRS, la puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 5.
Una puntuación de 0 indica que los pacientes no tienen ningún síntoma, y una puntuación de 5 indica que los pacientes tienen una discapacidad grave, reposo en cama, incontinencia y necesidad de cuidados y atención continuos.
En este estudio, evaluamos los resultados del paciente según los siguientes criterios.
El resultado favorable se definió como mRS<3, mientras que el resultado deficiente fue mRS≥3.
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Día 30
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mRS (escala de Rankin modificada)
Periodo de tiempo: Día 60
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Evalúe el pronóstico de los pacientes mediante la puntuación de la escala de Rankin modificada. En la mRS, la puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 5.
Una puntuación de 0 indica que los pacientes no tienen ningún síntoma, y una puntuación de 5 indica que los pacientes tienen una discapacidad grave, reposo en cama, incontinencia y necesidad de cuidados y atención continuos.
En este estudio, evaluamos los resultados del paciente según los siguientes criterios.
El resultado favorable se definió como mRS<3, mientras que el resultado deficiente fue mRS≥3.
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Día 60
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mRS (escala de Rankin modificada)
Periodo de tiempo: Día 90
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Evalúe el pronóstico de los pacientes mediante la puntuación de la escala de Rankin modificada. En la mRS, la puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 5.
Una puntuación de 0 indica que los pacientes no tienen ningún síntoma, y una puntuación de 5 indica que los pacientes tienen una discapacidad grave, reposo en cama, incontinencia y necesidad de cuidados y atención continuos.
En este estudio, evaluamos los resultados del paciente según los siguientes criterios.
El resultado favorable se definió como mRS<3, mientras que el resultado deficiente fue mRS≥3.
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de biomarcadores en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
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Se recolectaron muestras de líquido cefalorraquídeo durante y cada dos días después de la cirugía durante 14 días para evaluar el efecto de MACSF sobre el neuropéptido Y (NPY, ng/L), la matriz metaloproteinasa-9 (MMP-9, ng/L), el factor inhibidor de la migración de macrófagos (FOMIN, ng/L), Factor de Necrosis Tumoral-α(TNF-α, ng/L).
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Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
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Niveles de concentración de iones en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
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Se recolectaron muestras de líquido cefalorraquídeo durante y cada dos días después de la cirugía durante 14 días para evaluar el efecto de MACSF en Mg2+ (mEq/L) y Ca2+ (mEq/L).
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Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
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Niveles de biomarcadores en sangre
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
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Se recolectaron muestras de sangre durante y cada dos días después de la cirugía durante 14 días para evaluar el efecto de MACSF sobre el neuropéptido Y (NPY, ng/L), la matriz metaloproteinasa-9 (MMP-9, ng/L), el factor inhibidor de la migración de macrófagos ( MIF, ng/L), Factor de Necrosis Tumoral-α(TNF-α, ng/L).
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Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
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Niveles de concentración de iones en sangre.
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
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Se recolectaron muestras de sangre durante y cada dos días después de la cirugía durante 14 días para evaluar el efecto de MACSF en Mg2+ (mEq/L) y Ca2+ (mEq/L).
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Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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Duración de la estancia hospitalaria en la unidad de cuidados intensivos, duración total de la estancia hospitalaria, días de uso de fármacos anti-CVS, etc.
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hasta 60 días
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de la infección inducida por MACSF
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Si el paciente presenta algún síntoma de infección, el médico responsable debe determinar si se trata de una infección inducida por MACSF y evaluar la gravedad.
Primero, la infección inducida por MACSF será diagnosticada por los síntomas del paciente y la detección patógena de la muestra MACSF.
En segundo lugar, la gravedad de la infección se evaluará mediante indicadores que incluyen la duración de la fiebre, los tipos de antibióticos, la duración del uso de antibióticos y los resultados del examen del LCR.
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hasta 14 días
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Fluctuación de la presión intracraneal (PIC)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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La PIC se evaluará mediante monitorización invasiva de la PIC y punción lumbar.
La gravedad se evaluará por días de uso de medicamentos deshidratados
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hasta 14 días
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Incidencia de hipermagnesemia
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Preste mucha atención a las manifestaciones clínicas de fatiga, desaparición del reflejo tendinoso y disminución de la presión arterial, y controle dinámicamente el nivel de electrolitos en sangre para evaluar la incidencia de hipermagnesemia.
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hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luo Guogang, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- XJYFY-2019N28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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