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Anwendung von Magnesium-reicher künstlicher Liquor cerebrospinalis bei aneurysmaler Subarachnoidalblutung

6. Mai 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Auswirkungen von Magnesium-reicher künstlicher Zerebrospinalflüssigkeit auf das Auftreten von zerebralen Vasospasmen und die klinische Prognose von Patienten mit aneurysmaler Subarachnoidalblutung

Die aneurysmatische Subarachnoidalblutung (aSAH) ist eine häufige Form des akuten hämorrhagischen Schlaganfalls. Eine ihrer Komplikationen, der zerebrale Vasospasmus (CVS), ist mit einer Inzidenz von bis zu 30 % bis 90 % die Hauptursache für Tod und Invalidität. Blut und seine Metaboliten sind wichtige Gründe für CVS. Normale Kochsalzlösung als intraoperative Spülflüssigkeit für die Operation des Aneurysma-Clippings kann Sekundärschäden im Gehirn hervorrufen. In dieser Studie wurde eine neue Art von magnesiumreicher künstlicher Zerebrospinalflüssigkeit (MACSF) entwickelt, die im Vergleich zur physiologischen Zerebrospinalflüssigkeit eine ähnliche Ionenkonzentration, einen ähnlichen pH-Wert und einen ähnlichen osmotischen Druck aufweist. Durch Tierexperimente wurde bestätigt, dass MACSF die durch hämorrhagischen Liquor induzierte Hyperreaktivität von Hirnarterien bei Patienten mit aSAH durch Herunterregulieren der Expression von ETA-, kontraktilen ETB- und 5-HT1B-Rezeptoren in den zerebralen Arterien lindern kann bisherige Forschung. Daher kann MACSF potenzielle Auswirkungen auf die Prävention und Behandlung von CVS haben. In dieser Studie planen wir die Anwendung von MACSF als intraoperative Spülflüssigkeit für die Operation des Aneurysma-Clippings (MACSF-Gruppe), die mit normaler Kochsalzlösung (historische Kontrollgruppe) verglichen wird. Bewertung der Auswirkungen von MACSF auf die Verringerung der Inzidenz von CVS und die Verbesserung der klinischen Prognose von Patienten mit aSAH, das Auftreten von CVS innerhalb von 14 Tagen nach Aneurysma-Clipping, NIHSS-Score sowie mRS-Scores 1, 3 und 6 Monate nach aSAH werden erfasst und verglichen. CVS-bezogene Biomarker werden verwendet, um die Beziehung zwischen dem Auftreten von CVS und den Biomarkerspiegeln sowohl in CSF- als auch in Blutproben der MACSF-Gruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Von nun an werden Teilnehmer, die die Ein- und Ausschlusskriterien unseres Krankenhauses erfüllen, in die Interventionsgruppe rekrutiert, wenn sie und ihre Angehörigen bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Für die historische Kontrollgruppe, in der die Patienten in den letzten neun Monaten in der Abteilung für Neurochirurgie des First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University mit Aneurysma-Clipping behandelt wurden, wurde als intraoperative Perfusionslösung normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid-Injektion) verabreicht für ihren Betrieb. Für die Interventionsgruppe wird MACSF verwendet. (Die Zusammensetzung und Konzentration von MACSF ist wie folgt: Na+: 146,2 mEq/l, K+: 2,7 mEq/l, Mg2+: 4,2 mEq/l, Cl-: 123 mEq/l, HCO3-: 23,2 mEq/l, Glukose: 0,75 g/l. MACSF wird von den Mitarbeitern des Pharmacy Intravenous Admixture Services des First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University gemäß einer spezifischen Formel im spezifischen Arbeitsbereich hergestellt. Das gesamte Verfahren folgt strikt den aseptischen Prinzipien. Frisch zubereitetes MACSF wird in einen speziellen Behälter gegeben und über spezielle Kanäle an den Operationssaal geschickt.) Dann werden für die Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben, Blutproben (6 ml) und Liquorproben (3 ml) während und jeden zweiten Tag nach der Operation für 14 Tage entnommen. Die Blutproben sollten in ein Röhrchen ohne Antikoagulans bzw. in ein Röhrchen mit Heparin-Antikoagulans aufgezogen werden. Alle Proben werden in einem Flüssigstickstofftank an die BioBank des First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University überführt. Nach dem erneuten Schmelzen in einem Wasserbad von 37 ° C werden die Liquor- und Blutproben bei 4 ° C für 10 Minuten bei 2000 U / min zentrifugiert, und dann wird der Überstand gesammelt und bei -80 ° C gelagert. Am Ende dieser Studie wird der Gehalt an NPY, MMP-9, MIF, TNF-α, Mg2+ und Ca2+ in den Proben durch ELISA oder Massenspektrometrie nachgewiesen. Der transkranielle Doppler (TCD) wird innerhalb von 14 Tagen nach der Operation beobachtet (täglich für die ersten drei Tage und jeden zweiten Tag für die folgenden Tage). CVS wird durch TCD diagnostiziert, die Diagnosekriterien werden später beschrieben. Ein CT-Scan des Gehirns sollte mindestens einmal pro Woche durchgeführt und bei Bedarf jederzeit erneut überprüft werden. Wenn es neue Läsionen mit geringer Dichte gibt, wird ein verzögerter Hirninfarkt (DCI) diagnostiziert. Die Prognose wird 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der aSAH gemäß der modifizierten Rankin-Skala (mRS) beurteilt. In der Zwischenzeit werden einige Indikatoren verwendet, um die Sicherheit der MACSF-Anwendung zu bewerten, darunter Sekundärinfektionen, Schwankungen des intrakraniellen Drucks und Hypermagnesiämie. Die diagnostischen Kriterien und die Lösungen werden im nächsten Teil beschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Luo Guogang, doctor
  • Telefonnummer: 0086-13991974085
  • E-Mail: lguogang@163.com

Studienorte

  • China
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Guogang Luo, Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-13991974085

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwischen 18 und 80 Jahre alt;
  • aSAH wird durch CTA, DSA oder andere bildgebende Untersuchung des Schädels diagnostiziert;
  • Patient wird innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der aSAH ins Krankenhaus eingeliefert;
  • Das Aneurysma wird innerhalb von 36 Stunden nach der Aufnahme geclippt;
  • Der Patient und seine Angehörigen werden informiert und erklären sich damit einverstanden, den oben genannten Behandlungsplan zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Ursache der SAB ist nicht die Ruptur eines intrakraniellen Aneurysmas;
  • Die Zeit vom Beginn der SAH bis zur Aufnahme beträgt mehr als 72 Stunden;
  • Die Zeit von der Aufnahme bis zur Operation beträgt mehr als 36 Stunden;
  • Die Patientendosis wählt kein Clipping;
  • Der Patient hat andere schwere Krankheiten wie Herzversagen, Nierenversagen, Leberversagen usw.;
  • Der Patient oder seine Angehörigen lehnen die Annahme des oben genannten Forschungsplans ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Historische Kontrollgruppe
Die Patienten wurden in den vorangegangenen neun Monaten in unserem Krankenhaus durch Aneurysma-Clipping behandelt, und als intraoperative Perfusionslösung wurde bei der Operation der historischen Kontrollgruppe normale Kochsalzlösung (0,9% Natriumchlorid-Injektion) angewendet. Alle 35 ausgewählten Patienten sollten die Einschluss- und Ausschlusskriterien dieser Studie erfüllen.
Experimental: MACSF-Gruppe
Verwenden Sie bei der Operation Magnesium-reiche künstliche Zerebrospinalflüssigkeit (MACSF), und die verbleibenden Behandlungen sollten genau den Richtlinien folgen, die denen der historischen Kontrollgruppe entsprechen.
Sonstiges: Magnesiumreiche künstliche Zerebrospinalflüssigkeit
Die Magnesium-reiche künstliche Cerebrospinal-Flüssigkeit (MACSF) besteht aus mehreren qualifizierten klinischen intravenösen Injektionen nach einer spezifischen Formel, die ähnliche physikalische und chemische Eigenschaften wie die physiologische CSF aufweist. MACSF wird frisch hergestellt und verwendet. Es wird von geschultem Fachpersonal auf einer speziellen Werkbank vorbereitet und in einem speziellen Behälter in den Operationssaal geschickt. Schließlich wird es bei der Operation von den Neurochirurgen verwendet. Aseptische Grundsätze sollten während des gesamten Verfahrens, einschließlich Vorbereitung, Transport und Anwendung, strikt eingehalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von CVS während und nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Transkranieller Doppler (TCD) wird verwendet, um das Auftreten und den Schweregrad von CVS zu bewerten, das gemäß den folgenden Kriterien für TCD diagnostiziert wird. Erstens ist die mittlere Blutflussgeschwindigkeit der getesteten Arterien höher als 120 cm/s. Zweitens steigt die mittlere Blutflussgeschwindigkeit der getesteten Arterien um mehr als 15 cm/s oder 20 % im Vergleich zum vorherigen Zeitpunkt. Drittens ist der Lindeggard-Index (mittlere Blutflussgeschwindigkeit der MCA/mittlere Blutflussgeschwindigkeit der ipsilateralen eICA) höher als 3
Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
mRS (modifizierte Rankin-Skala)
Zeitfenster: Tag 30
Bewerten Sie die Prognose der Patienten anhand der Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala. In der mRS ist die niedrigste Punktzahl 0 und die höchste Punktzahl 5. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass die Patienten überhaupt keine Symptome haben, und eine Punktzahl von 5 zeigt an, dass die Patienten eine schwere Behinderung, Bettruhe, Inkontinenz und einen Bedarf an kontinuierlicher Pflege und Aufmerksamkeit haben. In dieser Studie bewerten wir die Ergebnisse der Patienten anhand der folgenden Kriterien. Ein günstiges Ergebnis wurde als mRS < 3 definiert, während ein schlechtes Ergebnis mRS ≥ 3 war.
Tag 30
mRS (modifizierte Rankin-Skala)
Zeitfenster: Tag 60
Bewerten Sie die Prognose der Patienten anhand der Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala. In der mRS ist die niedrigste Punktzahl 0 und die höchste Punktzahl 5. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass die Patienten überhaupt keine Symptome haben, und eine Punktzahl von 5 zeigt an, dass die Patienten eine schwere Behinderung, Bettruhe, Inkontinenz und einen Bedarf an kontinuierlicher Pflege und Aufmerksamkeit haben. In dieser Studie bewerten wir die Ergebnisse der Patienten anhand der folgenden Kriterien. Ein günstiges Ergebnis wurde als mRS < 3 definiert, während ein schlechtes Ergebnis mRS ≥ 3 war.
Tag 60
mRS (modifizierte Rankin-Skala)
Zeitfenster: Tag 90
Bewerten Sie die Prognose der Patienten anhand der Punktzahl der modifizierten Rankin-Skala. In der mRS ist die niedrigste Punktzahl 0 und die höchste Punktzahl 5. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass die Patienten überhaupt keine Symptome haben, und eine Punktzahl von 5 zeigt an, dass die Patienten eine schwere Behinderung, Bettruhe, Inkontinenz und einen Bedarf an kontinuierlicher Pflege und Aufmerksamkeit haben. In dieser Studie bewerten wir die Ergebnisse der Patienten anhand der folgenden Kriterien. Ein günstiges Ergebnis wurde als mRS < 3 definiert, während ein schlechtes Ergebnis mRS ≥ 3 war.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Biomarkern im Liquor cerebrospinalis (CSF)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Liquorproben wurden während und jeden zweiten Tag nach der Operation für 14 Tage entnommen, um die Wirkung von MACSF auf Neuropeptid Y (NPY, ng/L), Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9, ng/L), Makrophagen-Migrations-Inhibitionsfaktor zu bewerten (MIF, ng/L), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α, ng/L).
Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Ionenkonzentration im Liquor cerebrospinalis (CSF)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Liquorproben wurden während und jeden zweiten Tag nach der Operation für 14 Tage entnommen, um die Wirkung von MACSF auf Mg2+ (mEq/L) und Ca2+ (mEq/L) zu bewerten.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Konzentrationen von Biomarkern im Blut
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Während und jeden zweiten Tag nach der Operation wurden 14 Tage lang Blutproben entnommen, um die Wirkung von MACSF auf Neuropeptid Y (NPY, ng/L), Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9, ng/L), Makrophagen-Migrations-Hemmfaktor ( MIF, ng/L), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α, ng/L).
Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Niveaus der Ionenkonzentration im Blut
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Blutproben wurden während und jeden zweiten Tag nach der Operation für 14 Tage entnommen, um die Wirkung von MACSF auf Mg2+ (mEq/L) und Ca2+ (mEq/L) zu bewerten.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation, Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, Tage des Konsums von Anti-CVS-Medikamenten usw
bis zu 60 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad der MACSF-induzierten Infektion
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Wenn der Patient einige Symptome einer Infektion hat, muss der behandelnde Arzt feststellen, ob es sich um eine MACSF-induzierte Infektion handelt, und den Schweregrad beurteilen. Zunächst wird die MACSF-induzierte Infektion anhand der Symptome des Patienten und des Pathogennachweises der MACSF-Probe diagnostiziert. Zweitens wird die Schwere der Infektion anhand von Indikatoren wie Fieberdauer, Art der Antibiotika, Dauer der Antibiotikaanwendung und den Ergebnissen der Liquoruntersuchung bewertet
bis zu 14 Tage
Schwankung des intrakraniellen Drucks (ICP)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
ICP wird durch invasive ICP-Überwachung und Lumbalpunktion beurteilt. Der Schweregrad wird anhand der Tage der Verwendung von dehydrierten Arzneimitteln bewertet
bis zu 14 Tage
Auftreten von Hypermagnesiämie
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Achten Sie genau auf die klinischen Manifestationen von Müdigkeit, Verschwinden des Sehnenreflexes und vermindertem Blutdruck und überwachen Sie den Blutelektrolytspiegel dynamisch, um das Auftreten einer Hypermagnesiämie zu beurteilen
bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luo Guogang, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJYFY-2019N28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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