Aplicação de Líquido Cefalorraquidiano Artificial Rico em Magnésio em Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática
Efeitos do líquido cefalorraquidiano artificial rico em magnésio na incidência de vasoespasmo cerebral e prognóstico clínico de pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Han Xiangning
- Número de telefone: 0086-18392002455
- E-mail: hxiangning@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Luo Guogang, doctor
- Número de telefone: 0086-13991974085
- E-mail: lguogang@163.com
Locais de estudo
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Xi'an, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contato:
- Guogang Luo, Ph.D.
- Número de telefone: 86-13991974085
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem entre 18 e 80 anos;
- aSAH é diagnosticada por CTA, DSA ou outro exame de imagem craniana;
- Paciente é internado em até 72 horas após o início da HAS;
- O aneurisma é clipado até 36 horas após a internação;
- O paciente e seus familiares são informados e concordam em aceitar o plano de tratamento acima.
Critério de exclusão:
- Causa da HAS não é ruptura de aneurisma intracraniano;
- O tempo desde o início da HAS até a internação é superior a 72 horas;
- O tempo desde a admissão até a cirurgia é superior a 36 horas;
- A dose do paciente não escolhe clipagem;
- O paciente tem outras doenças graves, como insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática, etc;
- O paciente ou seus familiares se recusam a aceitar o plano de pesquisa acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle histórico
Os pacientes foram tratados por clipagem de aneurisma em nosso hospital nos nove meses anteriores, e solução salina normal (cloreto de sódio 0,9%) aplicada como solução de perfusão intraoperatória em operação do grupo controle histórico.
Todos os 35 pacientes selecionados deveriam atender aos critérios de inclusão e exclusão deste estudo.
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Experimental: Grupo MACSF
Use Líquido Cerebrospinal Artificial Rico em Magnésio (MACSF) na operação, e os tratamentos restantes devem seguir rigorosamente as diretrizes iguais às do grupo de controle histórico.
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O Líquido Cefalorraquidiano Artificial Rico em Magnésio (MACSF) é composto de várias injeções intravenosas clínicas qualificadas de acordo com uma fórmula específica, que possui propriedades físicas e químicas semelhantes às do LCR fisiológico.
O MACSF será feito e usado recentemente.
Ele será preparado por profissionais treinados em bancada específica e encaminhado ao centro cirúrgico em recipiente especial.
Por fim, será utilizado na operação pelos neurocirurgiões.
Os princípios assépticos devem ser aplicados rigorosamente durante todos os procedimentos, incluindo preparação, transporte e aplicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade da CVS durante e após a operação
Prazo: Dentro de 14 dias após a cirurgia
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O Doppler transcraniano (DTC) será utilizado para avaliar a ocorrência e a gravidade da CVS, que será diagnosticada de acordo com os seguintes critérios para DTC.
Primeiro, a velocidade média do fluxo sanguíneo das artérias testadas é superior a 120 cm/s.
Em segundo lugar, a velocidade média do fluxo sanguíneo das artérias testadas aumenta mais de 15 cm/s ou 20% em comparação com o tempo anterior.
Em terceiro lugar, o Índice de Lindeggard (velocidade média do fluxo sanguíneo do MCA/velocidade média do fluxo sanguíneo do eICA ipsilateral) é superior a 3
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Dentro de 14 dias após a cirurgia
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mRS (escala de Rankin modificada)
Prazo: Dia 30
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Avalie o prognóstico dos pacientes pela pontuação da Escala de Rankin modificada. No mRS, a pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é 5.
Uma pontuação de 0 indica que os pacientes não apresentam nenhum sintoma, e uma pontuação de 5 indica que os pacientes apresentam incapacidade grave, repouso no leito, incontinência e necessidade de cuidados e atenção contínuos.
Neste estudo, avaliamos os resultados do paciente pelos seguintes critérios.
O desfecho favorável foi definido como mRS <3, enquanto o desfecho ruim foi mRS ≥3.
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Dia 30
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mRS (escala de Rankin modificada)
Prazo: Dia 60
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Avalie o prognóstico dos pacientes pela pontuação da Escala de Rankin modificada. No mRS, a pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é 5.
Uma pontuação de 0 indica que os pacientes não apresentam nenhum sintoma, e uma pontuação de 5 indica que os pacientes apresentam incapacidade grave, repouso no leito, incontinência e necessidade de cuidados e atenção contínuos.
Neste estudo, avaliamos os resultados do paciente pelos seguintes critérios.
O desfecho favorável foi definido como mRS <3, enquanto o desfecho ruim foi mRS ≥3.
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Dia 60
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mRS (escala de Rankin modificada)
Prazo: Dia 90
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Avalie o prognóstico dos pacientes pela pontuação da Escala de Rankin modificada. No mRS, a pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é 5.
Uma pontuação de 0 indica que os pacientes não apresentam nenhum sintoma, e uma pontuação de 5 indica que os pacientes apresentam incapacidade grave, repouso no leito, incontinência e necessidade de cuidados e atenção contínuos.
Neste estudo, avaliamos os resultados do paciente pelos seguintes critérios.
O desfecho favorável foi definido como mRS <3, enquanto o desfecho ruim foi mRS ≥3.
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de biomarcadores no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Dentro de 14 dias após a cirurgia
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Amostras de líquido cefalorraquidiano foram coletadas durante e em dias alternados após a cirurgia por 14 dias para avaliar o efeito do MACSF no Neuropeptídeo Y (NPY, ng/L), Metaloproteinase-9 da Matriz (MMP-9, ng/L), Fator Inibitório da Migração de Macrófagos (MIF, ng/L), Fator de Necrose Tumoral-α(TNF-α, ng/L).
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Dentro de 14 dias após a cirurgia
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Níveis de concentração de íons no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Dentro de 14 dias após a cirurgia
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Amostras de líquido cefalorraquidiano foram coletadas durante e em dias alternados após a cirurgia por 14 dias para avaliar o efeito do MACSF em Mg2+ (mEq/L) e Ca2+ (mEq/L).
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Dentro de 14 dias após a cirurgia
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Níveis de biomarcadores no sangue
Prazo: Dentro de 14 dias após a cirurgia
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Amostras de sangue foram coletadas durante e em dias alternados após a cirurgia por 14 dias para avaliar o efeito do MACSF no Neuropeptídeo Y (NPY, ng/L), Metaloproteinase-9 da Matriz (MMP-9, ng/L), Fator Inibitório da Migração de Macrófagos ( MIF, ng/L), Fator de Necrose Tumoral-α(TNF-α, ng/L).
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Dentro de 14 dias após a cirurgia
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Níveis de concentração de íons no sangue
Prazo: Dentro de 14 dias após a cirurgia
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Amostras de sangue foram coletadas durante e em dias alternados após a cirurgia por 14 dias para avaliar o efeito do MACSF em Mg2+ (mEq/L) e Ca2+ (mEq/L).
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Dentro de 14 dias após a cirurgia
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Duração da hospitalização
Prazo: até 60 dias
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Tempo de internação na unidade de terapia intensiva, tempo total de internação, dias de uso de drogas anti-CVS, etc.
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até 60 dias
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade da infecção induzida por MACSF
Prazo: até 14 dias
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Se o paciente apresentar algum sintoma de infecção, o médico responsável deve determinar se é infecção induzida por MACSF e avaliar a gravidade.
Primeiro, a infecção induzida por MACSF será diagnosticada pelos sintomas do paciente e pela detecção patogênica da amostra de MACSF.
Em segundo lugar, a gravidade da infecção será avaliada pelos indicadores, incluindo a duração da febre, os tipos de antibióticos, a duração do uso de antibióticos e os resultados do exame do LCR
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até 14 dias
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Flutuação da pressão intracraniana (PIC)
Prazo: até 14 dias
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A PIC será avaliada por monitoramento invasivo da PIC e punção lombar.
A gravidade será avaliada por dias de uso de medicamentos desidratados
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até 14 dias
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Incidência de hipermagnesemia
Prazo: até 14 dias
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Preste muita atenção às manifestações clínicas de fadiga, desaparecimento do reflexo tendinoso e diminuição da pressão arterial e monitore o nível de eletrólitos no sangue dinamicamente para avaliar a incidência de hipermagnesemia
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até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luo Guogang, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- XJYFY-2019N28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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