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Application du liquide céphalo-rachidien artificiel riche en magnésium dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale

6 mai 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effets du liquide céphalo-rachidien artificiel riche en magnésium sur l'incidence du vasospasme cérébral et le pronostic clinique des patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale

L'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH) est un type courant d'AVC hémorragique aigu. L'une de ses complications, le vasospasme cérébral (SVC), est la principale cause de décès et d'invalidité, avec une incidence allant jusqu'à 30 % à 90 %. Le sang et ses métabolites sont des causes vitales de CVS. Une solution saline normale, en tant que liquide d'irrigation peropératoire pour la chirurgie du clipping d'anévrisme, peut induire des dommages secondaires au cerveau. Dans cette étude, un nouveau type de liquide céphalo-rachidien artificiel riche en magnésium (MACSF) a été conçu, qui a une concentration ionique, une valeur de pH et une pression osmotique similaires par rapport au liquide céphalo-rachidien physiologique. Il a été confirmé par des expérimentations animales que le MACSF peut soulager l'hyperréactivité des artères cérébrales à l'ET et à la 5-HT induite par le LCR hémorragique de patients atteints d'ASAH en régulant à la baisse l'expression des récepteurs ETA, ETB contractile et 5-HT1B dans le Recherche précédente. Par conséquent, le MACSF peut avoir des effets potentiels sur la prévention et le traitement du CVS. Dans cette étude, nous prévoyons d'appliquer le MACSF comme liquide d'irrigation peropératoire pour la chirurgie du clipping d'anévrisme (groupe MACSF), qui est comparé à une solution saline normale (groupe témoin historique). Évaluer les effets du MACSF sur la réduction de l'incidence du CVS et l'amélioration du pronostic clinique des patients atteints d'aSAH, la survenue d'un CVS dans les 14 jours suivant la coupure de l'anévrisme, le score NIHSS, ainsi que les scores mRS à 1, 3 et 6 mois après l'aSAH seront enregistrées et comparées. Les biomarqueurs liés au CVS seront utilisés pour évaluer la relation entre l'apparition du CVS et les niveaux de biomarqueurs dans le LCR et les échantillons de sang du groupe MACSF.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Désormais, les participants qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion dans notre hôpital seront recrutés dans le groupe d'intervention, si eux-mêmes et leurs proches sont disposés à se joindre à l'étude. Pour le groupe témoin historique, dans lequel les patients ont été traités par coupure d'anévrisme dans le département de neurochirurgie du premier hôpital affilié de l'université Xi'an Jiaotong au cours des neuf mois précédents, une solution saline normale (0,9 % d'injection de chlorure de sodium) a été appliquée comme solution de perfusion peropératoire pour leur fonctionnement. Pour le groupe d'intervention, MACSF sera utilisé. (La composition et la concentration de MACSF sont les suivantes : Na+ : 146,2 mEq/l, K+ : 2,7 mEq/l, Mg2+ : 4,2 mEq/l, Cl- : 123 mEq/l, HCO3- : 23,2 mEq/l, Glucose : 0,75g/l. Le MACSF est préparé par le personnel des services de mélange intraveineux de pharmacie du premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong, selon une formule spécifique dans la zone de travail spécifique. L'ensemble de la procédure suit strictement les principes d'asepsie. Le MACSF fraîchement préparé sera placé dans un conteneur spécifique et envoyé au bloc opératoire par des canaux spécifiques.) Ensuite, pour les patients ayant signé le consentement éclairé, des échantillons de sang (6 ml) et de LCR (3 ml) seront prélevés pendant et tous les deux jours après la chirurgie pendant 14 jours. Les échantillons de sang doivent être prélevés respectivement dans un tube non anticoagulant et un tube anticoagulant hépariné. Tous les échantillons seront transférés à la BioBank du premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong dans un réservoir d'azote liquide. Après refusion dans un bain-marie à 37℃, les échantillons de LCR et de sang seront centrifugés à 4℃ pendant 10min à 2000r/min, puis le surnageant sera collecté et stocké à -80℃. À la fin de cette étude, le contenu de NPY，MMP-9，MIF，TNF-α，Mg2+ et Ca2+ dans les échantillons sera détecté par ELISA ou spectrométrie de masse. Le Doppler transcrânien (TCD) sera observé dans les 14 jours suivant l'opération (tous les jours pendant les trois premiers jours et tous les deux jours les jours suivants). Le CVS sera diagnostiqué par TCD, les critères diagnostiques seront décrits plus loin. La tomodensitométrie du cerveau doit être effectuée au moins une fois par semaine et revérifiée à tout moment si nécessaire. S'il y a de nouvelles lésions de faible densité, un infarctus cérébral retardé (ICD) sera diagnostiqué. Le pronostic sera évalué à 1, 3 et 6 mois après le début de l'HSA selon l'échelle de Rankin modifiée (mRS). Pendant ce temps, certains indicateurs seront utilisés pour évaluer la sécurité de l'application MACSF, notamment l'infection secondaire, la fluctuation de la pression intracrânienne et l'hypermagnésémie. Les critères de diagnostic et les solutions seront décrits dans la partie suivante.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Luo Guogang, doctor
  • Numéro de téléphone: 0086-13991974085
  • E-mail: lguogang@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Guogang Luo, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 86-13991974085

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a entre 18 et 80 ans ;
  • l'ASAH est diagnostiquée par CTA, DSA ou autre examen d'imagerie crânienne ;
  • Le patient est admis à l'hôpital dans les 72 heures suivant l'apparition de l'HSA ;
  • L'anévrisme est clippé dans les 36 heures suivant l'admission ;
  • Le patient et ses proches sont informés et s'engagent à accepter le plan de traitement ci-dessus.

Critère d'exclusion:

  • La cause de l'HSA n'est pas la rupture d'un anévrisme intracrânien ;
  • Le délai entre le début de l'HSA et l'admission est supérieur à 72 heures ;
  • Le délai entre l'admission et la chirurgie est supérieur à 36 heures ;
  • La dose du patient ne choisit pas l'écrêtage ;
  • Le patient a d'autres maladies graves, telles qu'une insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique, etc. ;
  • Le patient ou ses proches refusent d'accepter le plan de recherche ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe de contrôle historique
Les patients ont été traités par coupure d'anévrisme dans notre hôpital au cours des neuf mois précédents, et une solution saline normale (injection de chlorure de sodium à 0,9%) a été appliquée comme solution de perfusion peropératoire dans le cadre du groupe témoin historique. Tous les 35 patients sélectionnés doivent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion de cette étude.
Expérimental: Groupe MACSF
Utilisez du liquide céphalo-rachidien artificiel riche en magnésium (MACSF) dans l'opération, et les traitements restants doivent suivre strictement les directives comme le groupe de contrôle historique.
Autre: Liquide céphalo-rachidien artificiel riche en magnésium
Le liquide céphalo-rachidien artificiel riche en magnésium (MACSF) est composé de plusieurs injections intraveineuses cliniques qualifiées selon une formule spécifique, qui a des propriétés physiques et chimiques similaires au LCR physiologique. MACSF sera fraîchement fabriqué et utilisé. Il sera préparé par des professionnels formés sur un établi spécifique et envoyé au bloc opératoire dans un container spécial. Enfin, il sera utilisé dans l'opération par les neurochirurgiens. Les principes d'asepsie doivent être strictement appliqués pendant toutes les procédures, y compris la préparation, le transport et l'application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité du CVS pendant et après l'opération
Délai: Dans les 14 jours après la chirurgie
Le Doppler transcrânien (TCD) sera utilisé pour évaluer la survenue et la gravité du CVS, qui sera diagnostiqué selon les critères suivants pour le TCD. Premièrement, la vitesse moyenne du flux sanguin des artères testées est supérieure à 120 cm/s. Deuxièmement, la vitesse moyenne du flux sanguin des artères testées augmente de plus de 15 cm/s ou 20 % par rapport à la fois précédente. Troisièmement, l'indice de Lindeggard (vitesse moyenne du flux sanguin de MCA/vitesse moyenne du flux sanguin de l'eICA ipsilatéral) est supérieur à 3
Dans les 14 jours après la chirurgie
mRS (échelle de Rankin modifiée)
Délai: Jour 30
Évaluer le pronostic des patients par le score de l'échelle de Rankin modifiée. Dans le mRS, le score le plus bas est 0 et le score le plus élevé est 5. Un score de 0 indique que les patients ne présentent aucun symptôme, et un score de 5 indique que les patients ont une invalidité grave, un alitement, une incontinence et un besoin de soins et d'attention continus. Dans cette étude, nous évaluons les résultats des patients selon les critères suivants. Un résultat favorable était défini comme mRS<3, alors qu'un mauvais résultat était mRS≥3.
Jour 30
mRS (échelle de Rankin modifiée)
Délai: Jour 60
Évaluer le pronostic des patients par le score de l'échelle de Rankin modifiée. Dans le mRS, le score le plus bas est 0 et le score le plus élevé est 5. Un score de 0 indique que les patients ne présentent aucun symptôme, et un score de 5 indique que les patients ont une invalidité grave, un alitement, une incontinence et un besoin de soins et d'attention continus. Dans cette étude, nous évaluons les résultats des patients selon les critères suivants. Un résultat favorable était défini comme mRS<3, alors qu'un mauvais résultat était mRS≥3.
Jour 60
mRS (échelle de Rankin modifiée)
Délai: Jour 90
Évaluer le pronostic des patients par le score de l'échelle de Rankin modifiée. Dans le mRS, le score le plus bas est 0 et le score le plus élevé est 5. Un score de 0 indique que les patients ne présentent aucun symptôme, et un score de 5 indique que les patients ont une invalidité grave, un alitement, une incontinence et un besoin de soins et d'attention continus. Dans cette étude, nous évaluons les résultats des patients selon les critères suivants. Un résultat favorable était défini comme mRS<3, alors qu'un mauvais résultat était mRS≥3.
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de biomarqueurs dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Dans les 14 jours après la chirurgie
Des échantillons de liquide céphalo-rachidien ont été prélevés pendant et tous les deux jours après la chirurgie pendant 14 jours pour évaluer l'effet du MACSF sur le neuropeptide Y (NPY, ng/L), la métalloprotéinase matricielle-9 (MMP-9, ng/L), le facteur inhibiteur de la migration des macrophages (MIF, ng/L), facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α, ng/L).
Dans les 14 jours après la chirurgie
Niveaux de concentration d'ions dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Dans les 14 jours après la chirurgie
Des échantillons de liquide céphalo-rachidien ont été prélevés pendant et tous les deux jours après la chirurgie pendant 14 jours pour évaluer l'effet du MACSF sur le Mg2+ (mEq/L) et le Ca2+ (mEq/L).
Dans les 14 jours après la chirurgie
Niveaux de biomarqueurs dans le sang
Délai: Dans les 14 jours après la chirurgie
Des échantillons de sang ont été prélevés pendant et tous les deux jours après la chirurgie pendant 14 jours pour évaluer l'effet du MACSF sur le neuropeptide Y (NPY, ng/L), la métalloprotéinase matricielle-9 (MMP-9, ng/L), le facteur inhibiteur de la migration des macrophages ( MIF, ng/L), facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α, ng/L).
Dans les 14 jours après la chirurgie
Niveaux de concentration d'ions dans le sang
Délai: Dans les 14 jours après la chirurgie
Des échantillons de sang ont été prélevés pendant et tous les deux jours après la chirurgie pendant 14 jours pour évaluer l'effet du MACSF sur le Mg2+ (mEq/L) et le Ca2+ (mEq/L).
Dans les 14 jours après la chirurgie
Durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 60 jours
Durée d'hospitalisation en unité de soins intensifs, durée totale d'hospitalisation, jours d'utilisation des médicaments anti-CVS, etc.
jusqu'à 60 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité de l'infection induite par le MACSF
Délai: jusqu'à 14 jours
Si le patient présente des symptômes d'infection, le médecin responsable doit déterminer s'il s'agit d'une infection induite par le MACSF et en évaluer la gravité. Tout d'abord, l'infection induite par MACSF sera diagnostiquée par les symptômes du patient et la détection pathogène de l'échantillon MACSF. Deuxièmement, la gravité de l'infection sera évaluée par des indicateurs tels que la durée de la fièvre, les types d'antibiotiques, la durée d'utilisation des antibiotiques et les résultats de l'examen du LCR.
jusqu'à 14 jours
Fluctuation de la pression intracrânienne (ICP)
Délai: jusqu'à 14 jours
La PIC sera évaluée par une surveillance invasive de la PIC et une ponction lombaire. La gravité sera évaluée par jours d'utilisation de médicaments déshydratés
jusqu'à 14 jours
Incidence de l'hypermagnésémie
Délai: jusqu'à 14 jours
Portez une attention particulière aux manifestations cliniques de la fatigue, de la disparition du réflexe tendineux et de la diminution de la pression artérielle, et surveillez dynamiquement le taux d'électrolytes sanguins pour évaluer l'incidence de l'hypermagnésémie
jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Luo Guogang, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XJYFY-2019N28

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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