Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie bogatego w magnez sztucznego płynu mózgowo-rdzeniowego w tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym

6 maja 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wpływ sztucznego płynu mózgowo-rdzeniowego bogatego w magnez na występowanie skurczu naczyń mózgowych i rokowanie kliniczne pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym

Tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy (aSAH) jest częstym typem ostrego udaru krwotocznego. Jedno z jej powikłań, skurcz naczyń mózgowych (CVS), jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności, z częstością sięgającą 30%-90%. Krew i jej metabolity są istotnymi przyczynami CVS. Roztwór soli fizjologicznej, jako płyn do irygacji śródoperacyjnej podczas operacji klipsowania tętniaka, może powodować wtórne uszkodzenia mózgu. W tym badaniu zaprojektowano nowy rodzaj bogatego w magnez sztucznego płynu mózgowo-rdzeniowego (MACSF), który ma podobne stężenie jonów, wartość pH i ciśnienie osmotyczne w porównaniu z fizjologicznym płynem mózgowo-rdzeniowym. W doświadczeniach na zwierzętach potwierdzono, że MACSF może złagodzić nadreaktywność tętnic mózgowych na ET i 5-HT wywołaną krwotocznym płynem mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z aSAH poprzez obniżenie ekspresji receptorów ETA, kurczliwych ETB i 5-HT1B w poprzednie badania. Dlatego MACSF może mieć potencjalny wpływ na zapobieganie i leczenie CVS. W tym badaniu planujemy zastosować MACSF jako śródoperacyjny płyn do irygacji podczas operacji klipsowania tętniaka (grupa MACSF), który jest porównywany z normalną solą fizjologiczną (historyczna grupa kontrolna). Ocena wpływu MACSF na zmniejszenie częstości występowania CVS i poprawę rokowania klinicznego pacjentów z SAH, występowanie CVS w ciągu 14 dni po wycięciu tętniaka, punktację NIHSS, a także wyniki mRS po 1, 3 i 6 miesiącach od SAH zostaną zarejestrowane i porównane. Biomarkery związane z CVS zostaną wykorzystane do oceny związku między występowaniem CVS a poziomami biomarkerów zarówno w płynie mózgowo-rdzeniowym, jak i próbkach krwi z grupy MACSF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Od teraz uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia w naszym szpitalu, będą rekrutowani do grupy interwencyjnej, jeśli oni i ich bliscy wyrażą chęć udziału w badaniu. Dla historycznej grupy kontrolnej, w której pacjenci byli leczeni przez klipsowanie tętniaka w Klinice Neurochirurgii Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Xi'an Jiaotong w ciągu ostatnich dziewięciu miesięcy, jako śródoperacyjny roztwór perfuzyjny zastosowano normalną sól fizjologiczną (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań) dla ich działania. W przypadku grupy interwencyjnej zostanie zastosowany MACSF. (Skład i stężenie MACSF są następujące: Na+: 146,2 mEq/l, K+: 2,7 mEq/l, Mg2+: 4,2 mEq/l, Cl-: 123 mEq/l, HCO3-: 23,2 mEq/l, Glukoza: 0,75 g/l. MACSF jest przygotowywany przez personel Pharmacy Intravenous Admixture Services of First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, zgodnie z określoną formułą w określonym obszarze roboczym. Cała procedura przebiega ściśle według zasad aseptyki. Świeżo przygotowany MACSF zostanie umieszczony w specjalnym pojemniku i wysłany na salę operacyjną określonymi kanałami.) Następnie od pacjentów, którzy podpiszą świadomą zgodę, pobierane będą próbki krwi (6 ml) i płynu mózgowo-rdzeniowego (3 ml) w trakcie i co drugi dzień po operacji przez 14 dni. Próbki krwi należy pobrać odpowiednio do probówki bez antykoagulantu i probówki z antykoagulantem z heparyną. Wszystkie próbki zostaną przeniesione do BioBanku Pierwszego Stowarzyszonego Szpitala Uniwersytetu Xi'an Jiaotong w zbiorniku z ciekłym azotem. Po ponownym stopieniu w łaźni wodnej o temperaturze 37 ℃, próbki płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi zostaną odwirowane w temperaturze 4 ℃ przez 10 minut przy 2000 obr./min, a następnie zebrany supernatant będzie przechowywany w temperaturze -80 ℃. Pod koniec tego badania zawartość NPY, MMP-9, MIF, TNF-α, Mg2+ i Ca2+ w próbkach zostanie wykryta za pomocą testu ELISA lub spektrometrii mas. Doppler przezczaszkowy (TCD) będzie obserwowany przez 14 dni po operacji (codziennie przez pierwsze 3 dni i co drugi dzień przez kolejne dni). CVS zostanie zdiagnozowany przez TCD, kryteria diagnostyczne zostaną opisane później. Tomografię komputerową mózgu należy wykonywać co najmniej raz w tygodniu i ponownie sprawdzać w dowolnym momencie, gdy jest to konieczne. Jeśli pojawią się nowe zmiany o małej gęstości, zostanie zdiagnozowany opóźniony zawał mózgu (DCI). Rokowanie zostanie ocenione po 1, 3 i 6 miesiącach od wystąpienia SAH zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS). Tymczasem do oceny bezpieczeństwa stosowania MACSF zostaną wykorzystane pewne wskaźniki, w tym wtórna infekcja, wahania ciśnienia wewnątrzczaszkowego i hipermagnezemia. Kryteria diagnostyczne i rozwiązania zostaną opisane w dalszej części.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Luo Guogang, doctor
  • Numer telefonu: 0086-13991974085
  • E-mail: lguogang@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Guogang Luo, Ph.D.
          • Numer telefonu: 86-13991974085

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 18 do 80 lat;
  • aSAH rozpoznaje się za pomocą CTA, DSA lub innego badania obrazowego czaszki;
  • Pacjent zostaje przyjęty do szpitala w ciągu 72 godzin od wystąpienia SAH;
  • Tętniak zostaje zacięty w ciągu 36 godzin od przyjęcia;
  • Pacjent i jego bliscy są informowani i wyrażają zgodę na powyższy plan leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyczyną SAH nie jest pęknięcie tętniaka wewnątrzczaszkowego;
  • Czas od wystąpienia SAH do przyjęcia jest dłuższy niż 72 godziny;
  • Czas od przyjęcia do zabiegu jest dłuższy niż 36 godzin;
  • Dawka pacjenta nie wybiera przycinania;
  • Pacjent ma inne poważne choroby, takie jak niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby itp.;
  • Pacjent lub jego bliscy odmawiają przyjęcia powyższego planu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Historyczna grupa kontrolna
Pacjenci byli leczeni przez klipsowanie tętniaka w naszym szpitalu w ciągu ostatnich dziewięciu miesięcy, a normalna sól fizjologiczna (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań) była stosowana jako śródoperacyjny roztwór perfuzyjny w operacji historycznej grupy kontrolnej. Wszyscy z wybranych 35 pacjentów powinni spełniać kryteria włączenia i wyłączenia tego badania.
Eksperymentalny: Grupa MACSF
Podczas operacji należy użyć sztucznego płynu mózgowo-rdzeniowego bogatego w magnez (MACSF), a pozostałe zabiegi należy ściśle przestrzegać wytycznych, tak samo jak w przypadku historycznej grupy kontrolnej.
Inny: Bogaty w magnez sztuczny płyn mózgowo-rdzeniowy
Bogaty w magnez sztuczny płyn mózgowo-rdzeniowy (MACSF) składa się z kilku kwalifikowanych klinicznych iniekcji dożylnych według określonej formuły, która ma podobne właściwości fizyczne i chemiczne do fizjologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego. MACSF będzie świeżo wykonany i używany. Zostanie on przygotowany przez przeszkolonych specjalistów na konkretnym stole warsztatowym i wysłany na salę operacyjną w specjalnym pojemniku. Docelowo zostanie wykorzystany w operacji przez neurochirurgów. Zasady aseptyki powinny być ściśle przestrzegane podczas całej procedury, w tym przygotowania, transportu i aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie CVS podczas i po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegu
Przezczaszkowy Doppler (TCD) zostanie wykorzystany do oceny występowania i ciężkości CVS, które zostaną zdiagnozowane zgodnie z następującymi kryteriami dla TCD. Po pierwsze, średnia prędkość przepływu krwi w badanych tętnicach jest większa niż 120 cm/s. Po drugie, średnia prędkość przepływu krwi w badanych tętnicach wzrasta o ponad 15 cm/s, czyli o 20% w porównaniu z poprzednim czasem. Po trzecie, wskaźnik Lindeggarda (średnia prędkość przepływu krwi w MCA/średnia prędkość przepływu krwi w eICA po tej samej stronie) jest wyższy niż 3
W ciągu 14 dni po zabiegu
mRS (zmodyfikowana skala Rankina)
Ramy czasowe: Dzień 30
Oceń rokowanie pacjentów za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina. W mRS najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 5. Wynik 0 wskazuje, że pacjenci nie mają żadnych objawów, a wynik 5 wskazuje, że pacjenci mają poważną niepełnosprawność, leżenie w łóżku, nietrzymanie moczu i potrzebę ciągłej opieki i uwagi. W tym badaniu oceniamy wyniki pacjentów według następujących kryteriów. Wynik korzystny zdefiniowano jako mRS<3, a zły jako mRS≥3.
Dzień 30
mRS (zmodyfikowana skala Rankina)
Ramy czasowe: Dzień 60
Oceń rokowanie pacjentów za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina. W mRS najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 5. Wynik 0 wskazuje, że pacjenci nie mają żadnych objawów, a wynik 5 wskazuje, że pacjenci mają poważną niepełnosprawność, leżenie w łóżku, nietrzymanie moczu i potrzebę ciągłej opieki i uwagi. W tym badaniu oceniamy wyniki pacjentów według następujących kryteriów. Wynik korzystny zdefiniowano jako mRS<3, a zły jako mRS≥3.
Dzień 60
mRS (zmodyfikowana skala Rankina)
Ramy czasowe: Dzień 90
Oceń rokowanie pacjentów za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina. W mRS najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 5. Wynik 0 wskazuje, że pacjenci nie mają żadnych objawów, a wynik 5 wskazuje, że pacjenci mają poważną niepełnosprawność, leżenie w łóżku, nietrzymanie moczu i potrzebę ciągłej opieki i uwagi. W tym badaniu oceniamy wyniki pacjentów według następujących kryteriów. Wynik korzystny zdefiniowano jako mRS<3, a zły jako mRS≥3.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegu
Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego pobierano w trakcie i co drugi dzień po operacji przez 14 dni w celu oceny wpływu MACSF na neuropeptyd Y (NPY, ng/l), metaloproteinazę macierzy-9 (MMP-9, ng/l), czynnik hamujący migrację makrofagów (MIF, ng/l), czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α, ng/l).
W ciągu 14 dni po zabiegu
Poziomy stężenia jonów w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegu
Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego pobierano w trakcie i co drugi dzień po operacji przez 14 dni w celu oceny wpływu MACSF na Mg2+ (mEq/l) i Ca2+ (mEq/l).
W ciągu 14 dni po zabiegu
Poziomy biomarkerów we krwi
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegu
Próbki krwi pobierano w trakcie i co drugi dzień po operacji przez 14 dni w celu oceny wpływu MACSF na neuropeptyd Y (NPY, ng/l), metaloproteinazę macierzy-9 (MMP-9, ng/l), czynnik hamujący migrację makrofagów ( MIF, ng/l), czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α, ng/l).
W ciągu 14 dni po zabiegu
Poziomy stężenia jonów we krwi
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegu
Próbki krwi pobierano podczas i co drugi dzień po operacji przez 14 dni w celu oceny wpływu MACSF na Mg2+ (mEq/l) i Ca2+ (mEq/l).
W ciągu 14 dni po zabiegu
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 60 dni
Długość pobytu w szpitalu na oddziale intensywnej terapii, łączna długość pobytu w szpitalu, dni stosowania leków anty-CVS itp.
do 60 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie infekcji wywołanej przez MACSF
Ramy czasowe: do 14 dni
Jeśli u pacjenta występują objawy infekcji, lekarz prowadzący musi ustalić, czy jest to infekcja wywołana przez MACSF, i ocenić nasilenie. Po pierwsze, infekcja wywołana przez MACSF zostanie zdiagnozowana na podstawie objawów pacjenta i wykrycia patogenności próbki MACSF. Po drugie, ciężkość zakażenia zostanie oceniona za pomocą wskaźników, w tym czasu trwania gorączki, rodzajów antybiotyków, czasu stosowania antybiotyków oraz wyników badania płynu mózgowo-rdzeniowego
do 14 dni
Wahania ciśnienia śródczaszkowego (ICP)
Ramy czasowe: do 14 dni
ICP zostanie ocenione przez inwazyjne monitorowanie ICP i nakłucie lędźwiowe. Nasilenie zostanie ocenione na podstawie dni stosowania odwodnionych leków
do 14 dni
Występowanie hipermagnezemii
Ramy czasowe: do 14 dni
Zwróć szczególną uwagę na kliniczne objawy zmęczenia, zanik odruchów ścięgnistych i obniżone ciśnienie krwi oraz dynamicznie monitoruj poziom elektrolitów we krwi, aby ocenić częstość występowania hipermagnezemii
do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luo Guogang, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJYFY-2019N28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami