Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroxidace lipidů a možnosti Antioxidační terapie sekundárního lymfedému dolních končetin

3. srpna 2022 aktualizováno: Ryazan State Medical University
Jednocentrová, otevřená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie bude zahrnovat 120 pacientů s lymfedémem dolních končetin, kteří podstoupí léčbu v ordinační vaskulární laboratoři v Rjazaňské regionální klinické kardiologické ambulanci v Rjazani v Rusku. Pacienty budou přijímat pracovníci Kliniky kardiovaskulární, endovaskulární, operační chirurgie a topografické anatomie Rjazaňského I.P. Lékařská univerzita Pavlov, Rusko. Studie bude zahrnovat pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení. Pacienti budou rozděleni do 4 skupin, každá po 30 subjektech. Skupina 1 - pacienti s lymfedémem dolních končetin, kteří dostanou konzervativní terapii s elastickou kompresí a antioxidantem (Tokoferol-400 IU/den); Skupina 2 - pacienti s lymfedémem dolních končetin, kteří budou dostávat konzervativní terapii mikronizovanou purifikovanou flavonoidní frakcí (diosmin+flavonoidy vyjádřené jako hesperidin) -1000 mg/den kromě elastické komprese; Skupina 3 – pacienti s lymfedémem dolních končetin, kteří budou léčeni elastickou kompresí; Skupina 4 – zdraví dobrovolníci bez anamnézy nebo klinických známek žilního nebo lymfatického onemocnění; Délka této studie pro každý subjekt bude maximálně 90 dní. Pre-screening a screening bude zahrnovat 200 subjektů s celkem 120 subjekty, které budou randomizovány do studie. Budou odebrány vzorky periferní krve pro hodnocení aktivity biochemických markerů endoteliální funkce; bude se posuzovat i kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metody výzkumu:

  1. Vyšetření;
  2. odběr periferní krve (hodnocení koncentrace markerů endoteliální dysfunkce, včetně malondialdehydu (MDA), superoxiddismutázy (SD), katalázy (CAT), glutathionperoxidázy (GP). Koncentrace MDA bude stanovena pomocí kompetitivního enzymového imunotestu (ELISA), který bude proveden pomocí soupravy General MDA assessment kit (výrobce: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). Koncentrace CAT bude stanovena pomocí kompetitivní enzymové imunoanalýzy (ELISA), která bude provedena pomocí soupravy pro kvantitativní in vitro hodnocení katalázy (výrobce: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). Koncentrace GP bude stanovena kompetitivní enzymovou imunoanalýzou (ELISA), která bude provedena pomocí kvantifikační sady glutathionperoxidázy (abfrontier dodavatel, Korejská republika - LF-EK0110). Koncentrace SOD bude stanovena pomocí kompetitivního enzymového imunotestu (ELISA), který bude proveden pomocí soupravy pro detekci totální superoxiddismutázy (dodavatel Cayman Chemical Company, US - 706002).
  3. Sonografie žil dolní končetiny s lineární sondou 5-13 MHz;
  4. Pacientský dotazník využívající ruskojazyčnou verzi dotazníku kvality života „SF-36 Health Status Survey“

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Ryazan', Ruská Federace, 390026
        • Ryazan State Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sekundární lymfedém dolních končetin
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • křečové žíly dolních končetin,
  • hluboká žilní trombóza,
  • posttrombotické onemocnění,
  • vymazávání
  • ateroskleróza tepen dolních končetin,
  • těhotenství,
  • laktace,
  • rakovina,
  • akutní porušení cerebrální cirkulace v anamnéze,
  • trofické léze kůže dolních končetin,
  • diabetes mellitus
  • infekční onemocnění s anamnézou tři měsíce před zařazením do studie,
  • srdeční selhání,
  • selhání ledvin,
  • plicní insuficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tokoferol
pacienti s lymfedémem dolních končetin, kteří dostanou konzervativní terapii s elastickou kompresí a antioxidantem (Tokoferol-400 IU/den) - 90 dní
Lék: Tokoferol
pacienti s lymfedémem dolních končetin na konzervativní terapii (elastická komprese, ke které se přidávají přípravky s antioxidační endoteliotropní aktivitou (Tokoferol-400 IU/den)
Experimentální: Mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce
pacienti s lymfedémem dolních končetin, kteří budou dostávat konzervativní terapii mikronizovanou purifikovanou flavonoidní frakcí (diosmin+flavonoidy vyjádřené jako hesperidin) -1000 mg/den kromě elastické komprese - 90 dní
Lék: Mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce (diosmin+flavonoidy vyjádřené jako hesperidin)
Mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce (diosmin+flavonoidy vyjádřené jako hesperidin) se předepisuje v dávce 1000 mg/den Tokoferol se předepisuje v dávce 400 ME/den
Jiný: Elastická komprese
pacienti s lymfedémem dolních končetin, kteří budou léčeni elastickou kompresí - 90 dní
Jiný: Elastická komprese
pacientů s lymfedémem dolních končetin, kteří dostávají konzervativní terapii, která zahrnuje pouze použití elastické komprese
Žádný zásah: Zdraví dobrovolníci
zdraví dobrovolníci bez anamnézy nebo klinických známek žilního nebo lymfatického onemocnění - 90 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maleolární objem končetiny
Časové okno: 90 dní
Obvod v úrovni nejužší části bérce, měřeno v centimetrech
90 dní
Úroveň katalázy
Časové okno: 90 dní
Biochemický indikátor funkčního stavu endotelu. Koncentrace katalázy bude stanovena pomocí kompetitivního enzymového imunotestu (ELISA), který bude proveden pomocí soupravy pro kvantitativní hodnocení katalázy in vitro (výrobce: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). Jednotka měření ng / ml
90 dní
Hladina superoxiddismutázy
Časové okno: 90 dní
Biochemický indikátor funkčního stavu endotelu. Koncentrace superoxiddismutázy bude stanovena pomocí kompetitivního enzymového imunotestu (ELISA), který bude proveden pomocí soupravy pro detekci celkové superoxiddismutázy (dodavatel Cayman Chemical Company, US - 706002). Jednotka měření UI / ml
90 dní
Hladina glutathionperoxidázy
Časové okno: 90 dní
Biochemický indikátor funkčního stavu endotelu. Koncentrace glutathionperoxidázy bude stanovena kompetitivní enzymovou imunoanalýzou (ELISA), která bude provedena pomocí kvantifikační sady glutathionperoxidázy (abfrontier dodavatel, Korejská republika - LF-EK0110). Jednotka měření ng / ml
90 dní
Hladina malondialdehydu
Časové okno: 90 dní
Biochemický indikátor funkčního stavu endotelu. Koncentrace malondialdehydu bude stanovena pomocí kompetitivního enzymového imunotestu (ELISA), který bude proveden s použitím soupravy General MDA assessment kit (výrobce: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). Jednotka měření ng / ml
90 dní
Indikátory kvality života: dotazník
Časové okno: 90 dní
Pacientský dotazník využívající ruskojazyčnou verzi dotazníku kvality života „Short Form-36 Health Status Survey“. 8 ukazatelů. Ukazatel od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ryazan State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDA-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení