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Perossidazione lipidica e opzioni di terapia antiossidante per il linfedema secondario degli arti inferiori

3 agosto 2022 aggiornato da: Ryazan State Medical University
Uno studio clinico monocentrico, aperto, prospettico, randomizzato e controllato includerà 120 pazienti con linfedema degli arti inferiori sottoposti a trattamento in un laboratorio vascolare ambulatoriale presso il dispensario di cardiologia clinica regionale di Ryazan, Ryazan, Russia. I pazienti saranno reclutati dal personale del Dipartimento di chirurgia cardiovascolare, endovascolare, operativa e anatomia topografica, Ryazan state I.P. Università di medicina di Pavlov, Russia. Lo studio includerà pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione. I pazienti saranno divisi in 4 gruppi, 30 soggetti ciascuno. Gruppo 1-pazienti con linfedema degli arti inferiori che riceveranno terapia conservativa con compressione elastica e un antiossidante (tocoferolo-400 UI/die); Gruppo 2-pazienti con linfedema degli arti inferiori che riceveranno terapia conservativa con frazione flavonoide purificata micronizzata (diosmina+flavonoidi espressi come esperidina)-1000mg/giorno) in aggiunta all'elastocompressione; Gruppo 3-pazienti con linfedema degli arti inferiori che saranno trattati con compressione elastica; Gruppo 4- volontari sani senza storia o segni clinici di malattia venosa o linfatica; La durata di questo studio per ciascun soggetto sarà di un massimo di 90 giorni. Il pre-screening e lo screening coinvolgeranno 200 soggetti con un totale di 120 soggetti che saranno randomizzati nello studio. Saranno prelevati campioni di sangue periferico per valutare l'attività dei marcatori biochimici della funzione endoteliale; verrà valutata anche la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodi di ricerca:

  1. Esame fisico;
  2. prelievo di sangue periferico (valutazione della concentrazione dei marcatori di disfunzione endoteliale, tra cui malondialdeide (MDA), superossido dismutasi (SD), catalasi (CAT), glutatione perossidasi (GP). La concentrazione di MDA sarà determinata con un immunodosaggio enzimatico competitivo (ELISA), che verrà eseguito utilizzando un kit di valutazione MDA generale (produttore: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). La concentrazione di CAT sarà determinata utilizzando un immunodosaggio enzimatico competitivo (ELISA), che sarà eseguito con un kit per la valutazione quantitativa in vitro della catalasi (produttore: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). La concentrazione di GP sarà determinata con un immunodosaggio enzimatico competitivo (ELISA), che sarà eseguito utilizzando un set di quantificazione della glutatione perossidasi (fornitore di frontiera, Repubblica di Corea - LF-EK0110). La concentrazione di SOD sarà determinata utilizzando un immunodosaggio enzimatico competitivo (ELISA), che sarà eseguito utilizzando un kit di rilevamento della superossido dismutasi totale (fornitore Cayman Chemical Company, US - 706002).
  3. Ecografia venosa arti inferiori con sonda lineare 5-13 MHz;
  4. Questionario per il paziente utilizzando una versione in lingua russa del questionario sulla qualità della vita "SF-36 Health Status Survey"

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ryazan', Federazione Russa, 390026
        • Ryazan State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfedema secondario degli arti inferiori
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • vene varicose degli arti inferiori,
  • trombosi venosa profonda,
  • malattia post-trombotica,
  • obliterante
  • aterosclerosi delle arterie degli arti inferiori,
  • gravidanza,
  • allattamento,
  • cancro,
  • violazione acuta della circolazione cerebrale nell'anamnesi,
  • lesioni trofiche della pelle degli arti inferiori,
  • diabete mellito
  • una malattia infettiva con una storia di tre mesi prima dell'inclusione nello studio,
  • insufficienza cardiaca,
  • insufficienza renale,
  • insufficienza polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tocoferolo
pazienti con linfedema degli arti inferiori che riceveranno terapia conservativa con compressione elastica e un antiossidante (tocoferolo-400 UI/die) - 90 giorni
Droga: Tocoferolo
pazienti con linfedema degli arti inferiori in terapia conservativa (elastocompressione, a cui si aggiungono preparati ad attività endoteliotropica antiossidante (Tocoferolo-400 UI/die)
Sperimentale: Frazione flavonoidica purificata micronizzata
pazienti con linfedema degli arti inferiori che riceveranno terapia conservativa con frazione flavonoidica purificata micronizzata (diosmina+flavonoidi espressi come esperidina)-1000mg/die) in aggiunta all'elastocompressione - 90 giorni
Droga: Frazione flavonoidica purificata micronizzata (diosmina+flavonoidi espressi come esperidina)
La frazione flavonoidica purificata micronizzata (diosmina+flavonoidi espressi come esperidina) è prescritta alla dose di 1000 mg/die Il tocoferolo è prescritto alla dose di 400 ME/die
Altro: Compressione elastica
pazienti con linfedema degli arti inferiori che saranno trattati con elastocompressione - 90 giorni
Altro: Compressione elastica
pazienti con linfedema degli arti inferiori sottoposti a terapia conservativa che prevede solo l'uso dell'elastocompressione
Nessun intervento: Volontari sani
volontari sani senza storia o segni clinici di malattia venosa o linfatica - 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il volume malleolare dell'arto
Lasso di tempo: 90 giorni
La circonferenza a livello della parte più stretta della parte inferiore della gamba, misurata in centimetri
90 giorni
Il livello di catalasi
Lasso di tempo: 90 giorni
Indicatore biochimico dello stato funzionale dell'endotelio. La concentrazione di catalasi sarà determinata utilizzando un immunodosaggio enzimatico competitivo (ELISA), che sarà eseguito con un kit per la valutazione quantitativa in vitro della catalasi (produttore: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). Unità di misura ng/ml
90 giorni
Il livello di superossido dismutasi
Lasso di tempo: 90 giorni
Indicatore biochimico dello stato funzionale dell'endotelio. La concentrazione di superossido dismutasi sarà determinata utilizzando un saggio immunoenzimatico competitivo (ELISA), che sarà eseguito utilizzando un kit di rilevamento della superossido dismutasi totale (fornitore Cayman Chemical Company, US - 706002). Unità di misura UI/ml
90 giorni
Il livello di glutatione perossidasi
Lasso di tempo: 90 giorni
Indicatore biochimico dello stato funzionale dell'endotelio. La concentrazione di glutatione perossidasi sarà determinata con un immunodosaggio enzimatico competitivo (ELISA), che sarà eseguito utilizzando un set di quantificazione di glutatione perossidasi (fornitore di frontiera, Repubblica di Corea - LF-EK0110). Unità di misura ng/ml
90 giorni
Il livello di malondialdeide
Lasso di tempo: 90 giorni
Indicatore biochimico dello stato funzionale dell'endotelio. La concentrazione di malondialdeide sarà determinata con un immunodosaggio enzimatico competitivo (ELISA), che verrà eseguito utilizzando un kit di valutazione MDA generale (produttore: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). Unità di misura ng/ml
90 giorni
Indicatori di qualità della vita: questionario
Lasso di tempo: 90 giorni
Questionario per il paziente che utilizza una versione in lingua russa del questionario sulla qualità della vita "Short Form-36 Health Status Survey". 8 indicatori. Indicatore da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ryazan State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDA-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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