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Lipidperoxidation und Möglichkeiten der antioxidativen Therapie des sekundären Lymphödems der unteren Extremitäten

3. August 2022 aktualisiert von: Ryazan State Medical University
Eine einzelzentrische, offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird 120 Patienten mit Lymphödemen der unteren Extremitäten umfassen, die sich einer Behandlung in einem ambulanten Gefäßlabor der regionalen Klinik für klinische Kardiologie in Rjasan, Rjasan, Russland, unterziehen. Die Patienten werden von den Mitarbeitern der Abteilung für kardiovaskuläre, endovaskuläre, operative Chirurgie und topografische Anatomie des Staates Rjasan I.P. Medizinische Universität Pawlow, Russland. In die Studie werden Patienten eingeschlossen, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen. Die Patienten werden in 4 Gruppen zu je 30 Probanden eingeteilt. Gruppe 1 – Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten, die eine konservative Therapie mit elastischer Kompression und einem Antioxidans (Tocopherol – 400 IE/Tag) erhalten; Gruppe 2 – Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten, die zusätzlich zur elastischen Kompression eine konservative Therapie mit mikronisierter gereinigter Flavonoidfraktion (Diosmin + Flavonoide, ausgedrückt als Hesperidin) – 1000 mg/Tag) erhalten; Gruppe 3 – Patienten mit Lymphödem der unteren Gliedmaßen, die mit elastischer Kompression behandelt werden; Gruppe 4 – gesunde Freiwillige ohne Anamnese oder klinische Anzeichen einer venösen oder lymphatischen Erkrankung; Die Dauer dieser Studie für jedes Fach beträgt maximal 90 Tage. Das Vor-Screening und das Screening werden 200 Probanden umfassen, wobei insgesamt 120 Probanden randomisiert in die Studie aufgenommen werden. Es werden periphere Blutproben entnommen, um die Aktivität biochemischer Marker der Endothelfunktion zu bewerten; Auch die Lebensqualität wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Forschungsmethoden:

  1. Körperliche Untersuchung;
  2. periphere Blutentnahme (Bestimmung der Konzentration der Marker der endothelialen Dysfunktion, einschließlich Malondialdehyd (MDA), Superoxiddismutase (SD), Katalase (CAT), Glutathionperoxidase (GP). Die MDA-Konzentration wird mit einem kompetitiven Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt, der unter Verwendung eines allgemeinen MDA-Bewertungskits (Hersteller: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE) durchgeführt wird. Die CAT-Konzentration wird mit einem kompetitiven Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt, der mit einem Kit zur quantitativen In-vitro-Bestimmung von Katalase (Hersteller: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu) durchgeführt wird. Die GP-Konzentration wird mit einem kompetitiven Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt, der unter Verwendung eines Glutathionperoxidase-Quantifizierungssets (Abfrontier-Lieferant, Republik Korea – LF-EK0110) durchgeführt wird. Die SOD-Konzentration wird unter Verwendung eines kompetitiven Enzymimmunoassays (ELISA) bestimmt, der unter Verwendung eines Gesamtsuperoxid-Dismutase-Nachweiskits (Lieferant Cayman Chemical Company, US-706002) durchgeführt wird.
  3. Venöse Sonographie der unteren Extremitäten mit einer linearen 5-13-MHz-Sonde;
  4. Patientenfragebogen mit einer russischsprachigen Version des Fragebogens zur Lebensqualität "SF-36 Health Status Survey"

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sekundäres Lymphödem der unteren Extremitäten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Krampfadern der unteren Extremitäten,
  • tiefe Venenthrombose,
  • postthrombotische Erkrankung,
  • auslöschen
  • Arteriosklerose der Arterien der unteren Extremitäten,
  • Schwangerschaft,
  • Stillzeit,
  • Krebs,
  • akute Verletzung der Hirndurchblutung in der Anamnese,
  • trophische Läsionen der Haut der unteren Extremitäten,
  • Diabetes Mellitus
  • eine Infektionskrankheit mit einer Vorgeschichte von drei Monaten vor Aufnahme in die Studie,
  • Herzinsuffizienz,
  • Nierenversagen,
  • Lungeninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tocopherol
Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten, die eine konservative Therapie mit elastischer Kompression und einem Antioxidans (Tocopherol-400 IE/Tag) erhalten – 90 Tage
Arzneimittel: Tocopherol
Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten, die eine konservative Therapie erhalten (elastische Kompression, zu der Präparate mit antioxidativer endotheliotroper Aktivität hinzugefügt werden (Tocopherol-400 IE/Tag)
Experimental: Mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion
Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten, die eine konservative Therapie mit einer mikronisierten gereinigten Flavonoidfraktion (Diosmin + Flavonoide, ausgedrückt als Hesperidin) – 1000 mg/Tag) zusätzlich zu einer elastischen Kompression erhalten – 90 Tage
Arzneimittel: Mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion (Diosmin + Flavonoide ausgedrückt als Hesperidin)
Mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion (Diosmin + Flavonoide ausgedrückt als Hesperidin) wird in einer Dosis von 1000 mg/Tag verschrieben. Tocopherol wird in einer Dosis von 400 ME/Tag verschrieben
Sonstiges: Elastische Kompression
Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten, die mit elastischer Kompression behandelt werden - 90 Tage
Sonstiges: Elastische Kompression
Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten, die eine konservative Therapie erhalten, die nur die Anwendung elastischer Kompression umfasst
Kein Eingriff: Gesunde Freiwillige
gesunde Freiwillige ohne Anamnese oder klinische Anzeichen einer venösen oder lymphatischen Erkrankung – 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Knöchelvolumen der Extremität
Zeitfenster: 90 Tage
Der Umfang auf Höhe der schmalsten Stelle des Unterschenkels, gemessen in Zentimetern
90 Tage
Das Niveau der Katalase
Zeitfenster: 90 Tage
Biochemischer Indikator für den Funktionszustand des Endothels. Die Katalasekonzentration wird mit einem kompetitiven Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt, der mit einem Kit zur quantitativen In-vitro-Bestimmung von Katalase (Hersteller: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu) durchgeführt wird. Maßeinheit ng / ml
90 Tage
Der Gehalt an Superoxiddismutase
Zeitfenster: 90 Tage
Biochemischer Indikator für den Funktionszustand des Endothels. Die Superoxid-Dismutase-Konzentration wird unter Verwendung eines kompetitiven Enzym-Immunassays (ELISA) bestimmt, der unter Verwendung eines Gesamt-Superoxid-Dismutase-Nachweiskits (Lieferant Cayman Chemical Company, US-706002) durchgeführt wird. Maßeinheit UI / ml
90 Tage
Der Gehalt an Glutathionperoxidase
Zeitfenster: 90 Tage
Biochemischer Indikator für den Funktionszustand des Endothels. Die Glutathionperoxidase-Konzentration wird mit einem kompetitiven Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt, der unter Verwendung eines Glutathionperoxidase-Quantifizierungssets (Abfrontier-Lieferant, Republik Korea – LF-EK0110) durchgeführt wird. Maßeinheit ng / ml
90 Tage
Der Gehalt an Malondialdehyd
Zeitfenster: 90 Tage
Biochemischer Indikator für den Funktionszustand des Endothels. Die Malondialdehydkonzentration wird mit einem kompetitiven Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt, der unter Verwendung eines General MDA Assessment Kits (Hersteller: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE) durchgeführt wird. Maßeinheit ng / ml
90 Tage
Lebensqualitätsindikatoren: Fragebogen
Zeitfenster: 90 Tage
Patientenfragebogen unter Verwendung einer russischsprachigen Version des Fragebogens zur Lebensqualität "Short Form-36 Health Status Survey". 8 Indikatoren. Indikator von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ryazan State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDA-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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