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Peroxydation lipidique et options de thérapie antioxydante pour le lymphoedème secondaire des membres inférieurs

3 août 2022 mis à jour par: Ryazan State Medical University
Un essai clinique monocentrique, ouvert, prospectif, randomisé et contrôlé inclura 120 patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs qui subissent un traitement dans un laboratoire vasculaire en cabinet au dispensaire régional de cardiologie clinique de Ryazan, à Ryazan, en Russie. Les patients seront recrutés par le personnel du Département de chirurgie cardiovasculaire, endovasculaire, opératoire et d'anatomie topographique, État de Ryazan I.P. Université médicale de Pavlov, Russie. L'étude inclura des patients qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion. Les patients seront divisés en 4 groupes de 30 sujets chacun. Groupe 1-patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs qui recevront un traitement conservateur avec compression élastique et un antioxydant (tocophérol-400 UI/jour) ; Groupe 2 - patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs qui recevront un traitement conservateur avec une fraction flavonoïde purifiée micronisée (diosmine + flavonoïdes exprimés en hespéridine) - 1000 mg/jour) en plus de la compression élastique ; Groupe 3-patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs qui seront traités par compression élastique ; Groupe 4 - volontaires sains sans antécédent ni signe clinique de maladie veineuse ou lymphatique ; La durée de cette étude pour chaque sujet sera au maximum de 90 jours. La présélection et le dépistage impliqueront 200 sujets avec un total de 120 sujets qui seront randomisés dans l'étude. Des échantillons de sang périphérique seront prélevés pour évaluer l'activité des marqueurs biochimiques de la fonction endothéliale ; la qualité de vie sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Méthodes de recherche:

  1. Examen physique ;
  2. prélèvement sanguin périphérique (évaluation de la concentration des marqueurs de la dysfonction endothéliale, dont le malondialdéhyde (MDA), la superoxyde dismutase (SD), la catalase (CAT), la glutathion peroxydase (GP). La concentration de MDA sera déterminée par un dosage immunoenzymatique compétitif (ELISA), qui sera effectué à l'aide d'un kit d'évaluation général de MDA (fabricant : USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). La concentration de CAT sera déterminée à l'aide d'un dosage immunoenzymatique compétitif (ELISA), qui sera effectué avec un kit d'évaluation quantitative in vitro de la catalase (fabricant : USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). La concentration en GP sera déterminée par un dosage immunoenzymatique compétitif (ELISA), qui sera effectué à l'aide d'un ensemble de quantification de la glutathion peroxydase (fournisseur abfrontier, République de Corée - LF-EK0110). La concentration en SOD sera déterminée à l'aide d'un immunodosage enzymatique compétitif (ELISA), qui sera effectué à l'aide d'un kit de détection de la superoxyde dismutase totale (fournisseur Cayman Chemical Company, US - 706002).
  3. Échographie veineuse des membres inférieurs avec une sonde linéaire 5-13 MHz ;
  4. Questionnaire patient utilisant une version en langue russe du questionnaire sur la qualité de vie "Enquête sur l'état de santé SF-36"

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphœdème secondaire des membres inférieurs
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • varices des membres inférieurs,
  • thrombose veineuse profonde,
  • maladie post-thrombotique,
  • oblitérer
  • athérosclérose des artères des membres inférieurs,
  • grossesse,
  • lactation,
  • cancer,
  • violation aiguë de la circulation cérébrale dans l'anamnèse,
  • lésions trophiques de la peau des membres inférieurs,
  • diabète sucré
  • une maladie infectieuse avec une histoire de trois mois avant l'inclusion dans l'étude,
  • insuffisance cardiaque,
  • insuffisance rénale,
  • insuffisance pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tocophérol
patients atteints de lymphoedème des membres inférieurs qui recevront un traitement conservateur avec compression élastique et un antioxydant (tocophérol-400 UI/jour) - 90 jours
Médicament: Tocophérol
les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs recevant un traitement conservateur (compression élastique, à laquelle s'ajoutent des préparations à activité antioxydante endothéliotrope (Tocophérol-400 UI/jour)
Expérimental: Fraction flavonoïde purifiée micronisée
patients atteints de lymphoedème des membres inférieurs qui recevront un traitement conservateur avec une fraction flavonoïde purifiée micronisée (diosmine + flavonoïdes exprimés en hespéridine) - 1000 mg/jour) en plus de la compression élastique - 90 jours
Médicament: Fraction flavonoïde purifiée micronisée (diosmine + flavonoïdes exprimés en hespéridine)
La fraction flavonoïde purifiée micronisée (diosmine + flavonoïdes exprimés en hespéridine) est prescrite à la dose de 1000 mg/jour Le tocophérol est prescrit à la dose de 400 ME/jour
Autre: Compression élastique
patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs qui seront traités par compression élastique - 90 jours
Autre: Compression élastique
les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs recevant un traitement conservateur qui comprend uniquement l'utilisation de la compression élastique
Aucune intervention: Volontaires en bonne santé
volontaires sains sans antécédent ni signe clinique de maladie veineuse ou lymphatique - 90 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le volume malléolaire du membre
Délai: 90 jours
La circonférence au niveau de la partie la plus étroite du bas de la jambe, mesurée en centimètres
90 jours
Le niveau de catalase
Délai: 90 jours
Indicateur biochimique de l'état fonctionnel de l'endothélium. La concentration de catalase sera déterminée à l'aide d'un dosage immunoenzymatique compétitif (ELISA), qui sera effectué avec un kit d'évaluation quantitative in vitro de la catalase (fabricant : USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). Unité de mesure ng/ml
90 jours
Le niveau de superoxyde dismutase
Délai: 90 jours
Indicateur biochimique de l'état fonctionnel de l'endothélium. La concentration de superoxyde dismutase sera déterminée à l'aide d'un dosage immunoenzymatique compétitif (ELISA), qui sera effectué à l'aide d'un kit de détection de superoxyde dismutase totale (fournisseur Cayman Chemical Company, US - 706002). Unité de mesure UI / ml
90 jours
Le niveau de glutathion peroxydase
Délai: 90 jours
Indicateur biochimique de l'état fonctionnel de l'endothélium. La concentration de glutathion peroxydase sera déterminée par un dosage immunoenzymatique compétitif (ELISA), qui sera effectué à l'aide d'un ensemble de quantification de la glutathion peroxydase (fournisseur abfrontier, République de Corée - LF-EK0110). Unité de mesure ng/ml
90 jours
Le taux de malondialdéhyde
Délai: 90 jours
Indicateur biochimique de l'état fonctionnel de l'endothélium. La concentration de malondialdéhyde sera déterminée par un dosage immunoenzymatique compétitif (ELISA), qui sera effectué à l'aide d'un kit d'évaluation General MDA (fabricant : USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). Unité de mesure ng/ml
90 jours
Indicateurs de qualité de vie : questionnaire
Délai: 90 jours
Questionnaire patient utilisant une version en langue russe du questionnaire sur la qualité de vie "Short Form-36 Health Status Survey". 8 indicateurs. Indicateur de 0 à 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ryazan State Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MDA-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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