Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipidiperoksidaatio ja vaihtoehdot antioksidanttihoito alaraajojen sekundaariseen lymfaödeemaan

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Ryazan State Medical University
Yhden keskuksen, avoimeen, prospektiiviseen, satunnaistettuun, kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuu 120 potilasta, joilla on alaraajojen lymfaödeema ja joita hoidetaan toimistossa sijaitsevassa verisuonilaboratoriossa Ryazanin alueellisessa kliinisen kardiologian sairaalassa Ryazanissa, Venäjällä. Potilaat rekrytoidaan Ryazanin osavaltion I.P.:n sydän- ja verisuoni-, endovaskulaari-, leikkauskirurgian ja topografisen anatomian osaston henkilökunta. Pavlovin lääketieteellinen yliopisto, Venäjä. Tutkimukseen osallistuu potilaita, jotka täyttävät mukaanottokriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerit. Potilaat jaetaan 4 ryhmään, kussakin 30 potilasta. Ryhmä 1 – potilaat, joilla on alaraajojen lymfaödeema, jotka saavat konservatiivista hoitoa elastisella puristelulla ja antioksidantilla (tokoferoli-400 IU/vrk); Ryhmä 2 - potilaat, joilla on alaraajojen lymfaödeema ja jotka saavat konservatiivista hoitoa mikronisoidulla puhdistetulla flavonoidifraktiolla (diosmiini + flavonoidit hesperidiininä ilmaistuna) - 1000 mg/päivä) elastisen puristuksen lisäksi; Ryhmä 3 - potilaat, joilla on alaraajojen lymfaödeema, joita hoidetaan elastisella puristelulla; Ryhmä 4 – terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole aiempaa tai kliinisiä merkkejä laskimo- tai imukudossairaudesta; Tämän tutkimuksen kesto kunkin kohteen osalta on enintään 90 päivää. Esiseulonnassa ja seulonnassa on mukana 200 koehenkilöä, joista yhteensä 120 koehenkilöä satunnaistetaan tutkimukseen. Perifeerisiä verinäytteitä kerätään endoteelin toiminnan biokemiallisten markkerien aktiivisuuden arvioimiseksi; myös elämänlaatua arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusmenetelmät:

  1. Lääkärintarkastus;
  2. ääreisveren näytteenotto (endoteelin toimintahäiriön merkkiaineiden, mukaan lukien malondialdehydin (MDA), superoksididismutaasin (SD), katalaasi (CAT), glutationiperoksidaasi (GP) pitoisuuden arviointi. MDA-pitoisuus määritetään kilpailevalla entsyymi-immunomäärityksellä (ELISA), joka suoritetaan käyttämällä yleistä MDA-arviointipakkausta (valmistaja: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). CAT-konsentraatio määritetään käyttämällä kilpailevaa entsyymi-immunomääritystä (ELISA), joka suoritetaan katalaasin kvantitatiiviseen in vitro -arviointiin tarkoitetulla pakkauksella (valmistaja: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). GP-pitoisuus määritetään kilpailevalla entsyymi-immunomäärityksellä (ELISA), joka suoritetaan käyttämällä glutationiperoksidaasin kvantifiointisarjaa (abfrontier-toimittaja, Korean tasavalta - LF-EK0110). SOD-pitoisuus määritetään käyttämällä kilpailevaa entsyymi-immunomääritystä (ELISA), joka suoritetaan käyttämällä superoksididismutaasin kokonaisilmaisupakkausta (toimittaja Cayman Chemical Company, US-706002).
  3. Alaraajojen laskimosonografia lineaarisella 5-13 MHz koettimella;
  4. Potilaskysely käyttäen venäjänkielistä versiota elämänlaatukyselystä "SF-36 Health Status Survey"

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaraajojen toissijainen lymfaödeema
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • alaraajojen suonikohjut,
  • syvä laskimotukos,
  • posttromboottinen sairaus,
  • hävittää
  • alaraajojen valtimoiden ateroskleroosi,
  • raskaus,
  • imetys,
  • syöpä,
  • akuutti aivoverenkierron häiriö anamneesissa,
  • alaraajojen ihon trofiset vauriot,
  • diabetes mellitus
  • tartuntatauti, joka on ollut kolme kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä,
  • sydämen vajaatoiminta,
  • munuaisten vajaatoiminta,
  • keuhkojen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tokoferoli
potilaat, joilla on alaraajojen lymfaödeema, jotka saavat konservatiivista hoitoa elastisella kompressiolla ja antioksidantilla (tokoferoli-400 IU/vrk) - 90 päivää
Lääke: Tokoferoli
potilaat, joilla on alaraajojen lymfaödeema, jotka saavat konservatiivista hoitoa (elastinen kompressio, johon lisätään antioksidanttisia endoteliotrooppisia valmisteita (tokoferoli-400 IU/vrk)
Kokeellinen: Mikronisoitu puhdistettu flavonoidifraktio
potilaat, joilla on alaraajojen lymfaödeema ja jotka saavat konservatiivista hoitoa mikronisoidulla puhdistetulla flavonoidifraktiolla (diosmiini+flavonoidit hesperidiininä ilmaistuna) -1000mg/vrk) elastisen puristuksen lisäksi - 90 päivää
Lääke: Mikronisoitu puhdistettu flavonoidifraktio (diosmiini + flavonoidit hesperidiininä ilmaistuna)
Mikronisoitua puhdistettua flavonoidifraktiota (diosmiini+flavonoidit ilmaistuna hesperidiininä) määrätään annoksella 1000 mg/vrk Tokoferolia määrätään annoksella 400 ME/vrk
Muut: Elastinen puristus
potilaat, joilla on alaraajojen lymfaödeema, joita hoidetaan elastisella kompressiolla - 90 päivää
Muut: Elastinen puristus
potilaat, joilla on alaraajojen lymfaödeema, jotka saavat konservatiivista hoitoa, joka sisältää vain elastisen puristuksen
Ei väliintuloa: Terveet vapaaehtoiset
terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole laskimo- tai imukudossairauden historiaa tai kliinisiä oireita - 90 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raajan malleolaarinen tilavuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Ympärysmitta säären kapeimman osan tasolla mitattuna senttimetreinä
90 päivää
Katalaasin taso
Aikaikkuna: 90 päivää
Endoteelin toiminnallisen tilan biokemiallinen indikaattori. Katalaasin pitoisuus määritetään käyttämällä kilpailevaa entsyymi-immunomääritystä (ELISA), joka suoritetaan katalaasin kvantitatiiviseen in vitro -arviointiin tarkoitetulla pakkauksella (valmistaja: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). Mittayksikkö ng / ml
90 päivää
Superoksididismutaasin taso
Aikaikkuna: 90 päivää
Endoteelin toiminnallisen tilan biokemiallinen indikaattori. Superoksididismutaasin pitoisuus määritetään käyttämällä kilpailevaa entsyymi-immunomääritystä (ELISA), joka suoritetaan käyttämällä kokonaissuperoksididismutaasin havaitsemispakkausta (toimittaja Cayman Chemical Company, US - 706002). Mittayksikkö UI / ml
90 päivää
Glutationiperoksidaasin taso
Aikaikkuna: 90 päivää
Endoteelin toiminnallisen tilan biokemiallinen indikaattori. Glutationiperoksidaasin pitoisuus määritetään kilpailevalla entsyymi-immunomäärityksellä (ELISA), joka suoritetaan käyttämällä glutationiperoksidaasin kvantifiointisarjaa (abfrontier-toimittaja, Korean tasavalta - LF-EK0110). Mittayksikkö ng / ml
90 päivää
Malondialdehydin taso
Aikaikkuna: 90 päivää
Endoteelin toiminnallisen tilan biokemiallinen indikaattori. Malondialdehydipitoisuus määritetään kilpailevalla entsyymi-immunomäärityksellä (ELISA), joka suoritetaan käyttämällä General MDA -arviointipakkausta (valmistaja: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). Mittayksikkö ng / ml
90 päivää
Elämänlaadun indikaattorit: kyselylomake
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaskysely käyttäen venäjänkielistä versiota elämänlaatukyselystä "Short Form-36 Health Status Survey". 8 indikaattoria. Indikaattori 0-100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ryazan State Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 18. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MDA-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia