Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекисное окисление липидов и варианты антиоксидантной терапии вторичной лимфедемы нижних конечностей

3 августа 2022 г. обновлено: Ryazan State Medical University
Одноцентровое открытое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет включать 120 пациентов с лимфедемой нижних конечностей, которые будут проходить лечение в сосудистой лаборатории Рязанского областного клинического кардиологического диспансера, Рязань, Россия. Набор пациентов будет осуществляться сотрудниками кафедры сердечно-сосудистой, эндоваскулярной, оперативной хирургии и топографической анатомии Рязанского государственного медицинского учреждения им. Медицинский университет им. Павлова, Россия. В исследование будут включены пациенты, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения. Пациенты будут разделены на 4 группы по 30 человек в каждой. 1 группа - больные лимфедемой нижних конечностей, которым будет назначена консервативная терапия с эластической компрессией и антиоксидантом (токоферол - 400 МЕ/сут); 2-я группа - больные лимфедемой нижних конечностей, которым помимо эластической компрессии будет назначена консервативная терапия микронизированной очищенной фракцией флавоноидов (диосмин+флавоноиды, выраженные в виде гесперидина) - 1000 мг/сут; Группа 3 - пациенты с лимфедемой нижних конечностей, которым будет проведена эластическая компрессия; 4 группа – здоровые добровольцы без анамнеза и клинических признаков венозной или лимфатической патологии; Продолжительность этого исследования по каждому предмету будет составлять не более 90 дней. В предварительном скрининге и скрининге примут участие 200 субъектов, в общей сложности 120 субъектов, которые будут рандомизированы для участия в исследовании. Образцы периферической крови будут собираться для оценки активности биохимических маркеров эндотелиальной функции; также будет оцениваться качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Методы исследования:

  1. Физикальное обследование;
  2. забор периферической крови (оценка концентрации маркеров эндотелиальной дисфункции, в том числе малонового диальдегида (МДА), супероксиддисмутазы (СД), каталазы (КАТ), глутатионпероксидазы (ГП). Концентрация MDA будет определяться с помощью конкурентного иммуноферментного анализа (ELISA), который будет выполняться с использованием общего набора для оценки MDA (производитель: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). Концентрацию CAT будут определять с помощью конкурентного иммуноферментного анализа (ELISA), который будет выполняться с помощью набора для количественной оценки каталазы in vitro (производитель: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). Концентрация GP будет определяться с помощью конкурентного иммуноферментного анализа (ELISA), который будет проводиться с использованием набора для количественного определения глутатионпероксидазы (поставщик abfrontier, Республика Корея - LF-EK0110). Концентрацию SOD определяют с помощью конкурентного иммуноферментного анализа (ELISA), который проводят с использованием набора для определения общей супероксиддисмутазы (поставщик Cayman Chemical Company, США - 706002).
  3. УЗИ вен нижних конечностей линейным датчиком 5-13 МГц;
  4. Анкета пациента с использованием русскоязычной версии опросника качества жизни «SF-36 Health Status Survey»

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вторичная лимфедема нижних конечностей
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • варикозное расширение вен нижних конечностей,
  • тромбоз глубоких вен,
  • посттромботическая болезнь,
  • уничтожающий
  • атеросклероз артерий нижних конечностей,
  • беременность,
  • кормление грудью,
  • рак,
  • острое нарушение мозгового кровообращения в анамнезе,
  • трофические поражения кожи нижних конечностей,
  • сахарный диабет
  • инфекционное заболевание с историей за три месяца до включения в исследование,
  • сердечная недостаточность,
  • почечная недостаточность,
  • легочная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Токоферол
пациенты с лимфедемой нижних конечностей, которым будет назначена консервативная терапия с эластической компрессией и антиоксидантом (токоферол - 400 МЕ/сут) - 90 дней
Лекарство: Токоферол
больные лимфедемой нижних конечностей, получающие консервативную терапию (эластическую компрессию, к которой добавляют препараты с антиоксидантной эндотелиотропной активностью (токоферол-400 МЕ/сут)
Экспериментальный: Микронизированная очищенная флавоноидная фракция
пациенты с лимфедемой нижних конечностей, получающие консервативную терапию микронизированной очищенной флавоноидной фракцией (диосмин+флавоноиды, выраженные в виде гесперидина) - 1000 мг/сут) в дополнение к эластической компрессии - 90 дней
Лекарство: Микронизированная очищенная фракция флавоноидов (диосмин + флавоноиды, выраженные в виде гесперидина)
Микронизированная очищенная флавоноидная фракция (диосмин+флавоноиды в пересчете на гесперидин) назначается в дозе 1000 мг/сут. Токоферол назначается в дозе 400 МЕ/сут.
Другой: Упругое сжатие
пациенты с лимфедемой нижних конечностей, которым будет проведена эластическая компрессия - 90 дней
Другой: Упругое сжатие
пациенты с лимфедемой нижних конечностей, получающие консервативную терапию, включающую только применение эластической компрессии
Без вмешательства: Здоровые добровольцы
здоровые добровольцы без анамнеза или клинических признаков венозных или лимфатических заболеваний - 90 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лодыжковый объем конечности
Временное ограничение: 90 дней
Окружность на уровне самой узкой части голени, измеренная в сантиметрах
90 дней
Уровень каталазы
Временное ограничение: 90 дней
Биохимический показатель функционального состояния эндотелия. Концентрацию каталазы будут определять с помощью конкурентного иммуноферментного анализа (ELISA), который будет выполняться с помощью набора для количественной оценки каталазы in vitro (производитель: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). Единица измерения нг/мл
90 дней
Уровень супероксиддисмутазы
Временное ограничение: 90 дней
Биохимический показатель функционального состояния эндотелия. Концентрацию супероксиддисмутазы определяют с помощью конкурентного иммуноферментного анализа (ELISA), который проводят с использованием набора для определения общей супероксиддисмутазы (поставщик Cayman Chemical Company, США - 706002). Единица измерения МЕ/мл
90 дней
Уровень глутатионпероксидазы
Временное ограничение: 90 дней
Биохимический показатель функционального состояния эндотелия. Концентрация глутатионпероксидазы будет определяться с помощью конкурентного иммуноферментного анализа (ELISA), который будет выполняться с использованием набора для количественного определения глутатионпероксидазы (поставщик abfrontier, Республика Корея - LF-EK0110). Единица измерения нг/мл
90 дней
Уровень малонового диальдегида
Временное ограничение: 90 дней
Биохимический показатель функционального состояния эндотелия. Концентрацию малонового диальдегида определяют с помощью конкурентного иммуноферментного анализа (ELISA), который проводят с использованием общего набора для оценки MDA (производитель: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). Единица измерения нг/мл
90 дней
Показатели качества жизни: анкета
Временное ограничение: 90 дней
Анкета пациента с использованием русскоязычной версии Опросника качества жизни «Краткая форма-36 Опрос о состоянии здоровья». 8 индикаторов. Индикатор от 0 до 100. Более высокие баллы означают лучший результат.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ryazan State Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MDA-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками