Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lipidperoksidasjon og alternativer Antioksidantterapi for sekundært lymfødem i nedre ekstremiteter

3. august 2022 oppdatert av: Ryazan State Medical University
En enkeltsenter, åpen, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie vil inkludere 120 pasienter med lymfødem i underekstremitetene som gjennomgår behandling i et kontorbasert vaskulært laboratorium ved Ryazan regionale kliniske kardiologiske dispensary, Ryazan, Russland. Pasientene vil bli rekruttert av personalet ved avdelingen for kardiovaskulær, endovaskulær, operativ kirurgi og topografisk anatomi, Ryazan state I.P. Pavlov medisinske universitet, Russland. Studien vil inkludere pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene. Pasientene vil bli delt inn i 4 grupper, 30 forsøkspersoner hver. Gruppe 1-pasienter med lymfødem i underekstremitetene som vil motta konservativ behandling med elastisk kompresjon og en antioksidant (Tocopherol-400 IE/dag); Gruppe 2-pasienter med lymfødem i underekstremiteter som vil motta konservativ behandling med mikronisert renset flavonoidfraksjon (diosmin+flavonoider uttrykt som hesperidin)-1000mg/dag) i tillegg til elastisk kompresjon; Gruppe 3-pasienter med lymfødem i underekstremitetene som skal behandles med elastisk kompresjon; Gruppe 4 - friske frivillige uten historie eller kliniske tegn på venøs eller lymfatisk sykdom; Varigheten av denne studien for hvert emne vil være maksimalt 90 dager. Forhåndsscreening og screening vil involvere 200 forsøkspersoner med totalt 120 forsøkspersoner som vil bli randomisert inn i studien. Perifere blodprøver vil bli samlet inn for å evaluere aktiviteten til biokjemiske markører for endotelfunksjon; livskvaliteten vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskningsmetoder:

  1. Fysisk undersøkelse;
  2. perifer blodprøvetaking (vurdering av konsentrasjonen av markørene for endotelial dysfunksjon, inkludert malondialdehyd (MDA), superoksiddismutase (SD), katalase (CAT), glutationperoksidase (GP). MDA-konsentrasjon vil bli bestemt med en konkurrerende enzymimmunoassay (ELISA), som vil bli utført ved bruk av et generell MDA-vurderingssett (produsent: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). CAT-konsentrasjon vil bli bestemt ved hjelp av en konkurrerende enzymimmunoassay (ELISA), som vil bli utført med et sett for kvantitativ in vitro vurdering av katalase (produsent: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). Legekonsentrasjonen vil bli bestemt med en konkurrerende enzymimmunanalyse (ELISA), som vil bli utført ved bruk av et glutationperoksidase kvantifiseringssett (abfrontier-leverandør, Republikken Korea - LF-EK0110). SOD-konsentrasjonen vil bli bestemt ved å bruke en konkurrerende enzymimmunoassay (ELISA), som vil bli utført ved bruk av et totalt superoksiddismutase-deteksjonssett (leverandør Cayman Chemical Company, US - 706002).
  3. Venøs sonografi i nedre ekstremiteter med en lineær 5-13 MHz sonde;
  4. Pasientspørreskjema som bruker en russiskspråklig versjon av livskvalitetsspørreskjemaet "SF-36 Health Status Survey"

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sekundært lymfødem i nedre ekstremiteter
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • åreknuter i nedre ekstremiteter,
  • dyp venetrombose,
  • post-trombotisk sykdom,
  • utslette
  • aterosklerose i arteriene i underekstremitetene,
  • svangerskap,
  • amming,
  • kreft,
  • akutt brudd på cerebral sirkulasjon i anamnese,
  • trofiske lesjoner i huden på underekstremitetene,
  • sukkersyke
  • en infeksjonssykdom med en historie på tre måneder før inkludering i studien,
  • hjertefeil,
  • nyresvikt,
  • lungesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tokoferol
pasienter med lymfødem i underekstremitetene som vil motta konservativ behandling med elastisk kompresjon og en antioksidant (Tocopherol-400 IE/dag) - 90 dager
Legemiddel: Tokoferol
pasienter med lymfødem i underekstremitetene som får konservativ terapi (elastisk kompresjon, som tilsettes preparater med antioksidant endoteliotropisk aktivitet (Tocopherol-400 IE/dag)
Eksperimentell: Mikronisert renset flavonoidfraksjon
pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter som vil motta konservativ behandling med mikronisert renset flavonoidfraksjon (diosmin+flavonoider uttrykt som hesperidin)-1000mg/dag) i tillegg til elastisk kompresjon - 90 dager
Legemiddel: Mikronisert renset flavonoidfraksjon (diosmin+flavonoider uttrykt som hesperidin)
Mikronisert renset flavonoidfraksjon (diosmin+flavonoider uttrykt som hesperidin) er foreskrevet i en dose på 1000 mg / dag Tokoferol er foreskrevet i en dose på 400 ME / dag
Annen: Elastisk kompresjon
pasienter med lymfødem i underekstremitetene som skal behandles med elastisk kompresjon - 90 dager
Annen: Elastisk kompresjon
pasienter med lymfødem i underekstremitetene som får konservativ behandling som kun inkluderer bruk av elastisk kompresjon
Ingen inngripen: Friske frivillige
friske frivillige uten historie eller kliniske tegn på venøs eller lymfatisk sykdom - 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det malleolare volumet av lemmen
Tidsramme: 90 dager
Omkretsen i nivå med den smaleste delen av underbenet, målt i centimeter
90 dager
Nivået på katalase
Tidsramme: 90 dager
Biokjemisk indikator for funksjonstilstanden til endotelet. Katalasekonsentrasjonen vil bli bestemt ved hjelp av en konkurrerende enzymimmunoassay (ELISA), som vil bli utført med et sett for kvantitativ in vitro vurdering av katalase (produsent: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). Måleenhet ng / ml
90 dager
Nivået av superoksiddismutase
Tidsramme: 90 dager
Biokjemisk indikator for funksjonstilstanden til endotelet. Superoxide Dismutase-konsentrasjon vil bli bestemt ved hjelp av en konkurrerende enzymimmunoassay (ELISA), som vil bli utført ved bruk av et totalt superoksiddismutase-deteksjonssett (leverandør Cayman Chemical Company, US - 706002). Måleenhet UI / ml
90 dager
Nivået av glutationperoksidase
Tidsramme: 90 dager
Biokjemisk indikator for funksjonstilstanden til endotelet. Konsentrasjonen av glutationperoksidase vil bli bestemt med en konkurrerende enzymimmunoassay (ELISA), som vil bli utført ved bruk av et kvantifiseringssett for glutationperoksidase (abfrontier-leverandør, Republikken Korea - LF-EK0110). Måleenhet ng / ml
90 dager
Nivået av malondialdehyd
Tidsramme: 90 dager
Biokjemisk indikator for funksjonstilstanden til endotelet. Malondialdehydkonsentrasjonen vil bli bestemt med en konkurrerende enzymimmunoassay (ELISA), som vil bli utført ved bruk av et generell MDA-vurderingssett (produsent: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). Måleenhet ng / ml
90 dager
Indikatorer for livskvalitet: spørreskjema
Tidsramme: 90 dager
Pasientspørreskjema som bruker en russiskspråklig versjon av livskvalitetsspørreskjemaet "Short Form-36 Health Status Survey". 8 indikatorer. Indikator fra 0 til 100. Høyere score betyr et bedre resultat.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ryazan State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MDA-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger