Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peroksydacja lipidów i opcje Terapia przeciwutleniająca wtórnego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ryazan State Medical University
Jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmie 120 pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych, którzy są poddawani leczeniu w laboratorium naczyniowym w regionalnej przychodni kardiologii klinicznej Ryazan, Ryazan, Rosja. Pacjenci będą rekrutowani przez personel Kliniki Chirurgii Sercowo-Naczyniowej, Wewnątrznaczyniowej, Chirurgii Operacyjnej i Anatomii Topograficznej stanu Ryazan I.P. Uniwersytet Medyczny Pawłowa, Rosja. Badanie obejmie pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia. Pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy po 30 osób w każdej. Grupa 1 – pacjenci z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych, którzy otrzymają terapię zachowawczą z kompresją elastyczną i antyoksydantem (Tocopherol – 400 IU/dzień); Grupa 2 – pacjenci z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych, którzy oprócz kompresji elastycznej otrzymają terapię zachowawczą z użyciem mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidów (diosmina + flawonoidy wyrażone jako hesperydyna) – 1000 mg/dzień; Grupa 3 – pacjenci z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych, którzy będą leczeni kompresją elastyczną; Grupa 4 – zdrowi ochotnicy bez historii lub klinicznych objawów choroby żylnej lub limfatycznej; Czas trwania tego badania dla każdego przedmiotu wyniesie maksymalnie 90 dni. Wstępne badania przesiewowe i badania przesiewowe obejmą 200 osób, w sumie 120 osób, które zostaną losowo przydzielone do badania. Pobrane zostaną próbki krwi obwodowej w celu oceny aktywności biochemicznych markerów funkcji śródbłonka; oceniana będzie również jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metody badawcze:

  1. Badanie lekarskie;
  2. pobranie krwi obwodowej (oznaczenie stężenia markerów dysfunkcji śródbłonka, w tym dialdehydu malonowego (MDA), dysmutazy ponadtlenkowej (SD), katalazy (CAT), peroksydazy glutationowej (GP). Stężenie MDA zostanie określone kompetycyjnym testem immunoenzymatycznym (ELISA), który zostanie przeprowadzony przy użyciu zestawu do ogólnej oceny MDA (producent: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). Stężenie CAT zostanie określone za pomocą kompetycyjnego testu immunologicznego (ELISA), który zostanie przeprowadzony z zestawem do ilościowej oceny katalazy in vitro (producent: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). Stężenie GP zostanie określone za pomocą kompetycyjnego testu immunoenzymatycznego (ELISA), który zostanie przeprowadzony przy użyciu zestawu do oznaczania ilościowego peroksydazy glutationowej (dostawca afrontier, Republika Korei - LF-EK0110). Stężenie SOD zostanie określone przy użyciu kompetycyjnego testu immunoenzymatycznego (ELISA), który zostanie przeprowadzony przy użyciu zestawu do wykrywania całkowitej dysmutazy ponadtlenkowej (dostawca Cayman Chemical Company, US - 706002).
  3. USG żył kończyn dolnych głowicą liniową 5-13 MHz;
  4. Kwestionariusz pacjenta z wykorzystaniem rosyjskojęzycznej wersji kwestionariusza jakości życia „SF-36 Health Status Survey”

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wtórny obrzęk limfatyczny kończyn dolnych
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • żylaki kończyn dolnych,
  • zakrzepica żył głębokich,
  • choroba pozakrzepowa,
  • zacieranie
  • miażdżyca tętnic kończyn dolnych,
  • ciąża,
  • laktacja,
  • rak,
  • ostre naruszenie krążenia mózgowego w wywiadzie,
  • zmiany troficzne skóry kończyn dolnych,
  • cukrzyca
  • choroba zakaźna z wywiadem trwającym trzy miesiące przed włączeniem do badania,
  • niewydolność serca,
  • niewydolność nerek,
  • niewydolność płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tokoferol
pacjenci z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych, którzy otrzymają terapię zachowawczą z kompresją elastyczną i antyoksydantem (Tocopherol-400 IU/dzień) - 90 dni
Lek: Tokoferol
pacjenci z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych leczeni zachowawczo (ucisk elastyczny, do którego dodawane są preparaty o antyoksydacyjnym działaniu endoteliotropowym (Tocopherol - 400 IU/dzień)
Eksperymentalny: Mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidów
pacjenci z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych, którzy oprócz kompresji elastycznej otrzymają terapię zachowawczą mikronizowaną frakcją oczyszczonych flawonoidów (diosmina+flawonoidy wyrażone jako hesperydyna)-1000mg/dobę) - 90 dni
Lek: Mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidów (diosmina + flawonoidy wyrażone jako hesperydyna)
Mikronizowana frakcja oczyszczonych flawonoidów (diosmina + flawonoidy wyrażone jako hesperydyna) przepisywana w dawce 1000 mg/dobę Tokoferol przepisywany w dawce 400 j.m./dobę
Inny: Elastyczna kompresja
pacjenci z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych, którzy będą leczeni kompresją elastyczną - 90 dni
Inny: Elastyczna kompresja
pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych leczonych zachowawczo, obejmujących jedynie zastosowanie kompresji elastycznej
Brak interwencji: Zdrowi ochotnicy
zdrowi ochotnicy bez wywiadu lub klinicznych objawów choroby żylnej lub limfatycznej - 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość kostki kończyny
Ramy czasowe: 90 dni
Obwód na wysokości najwęższej części podudzia mierzony w centymetrach
90 dni
Poziom katalazy
Ramy czasowe: 90 dni
Biochemiczny wskaźnik stanu funkcjonalnego śródbłonka. Stężenie katalazy zostanie określone za pomocą kompetycyjnego testu immunologicznego (ELISA), który zostanie przeprowadzony z zestawem do ilościowej oceny katalazy in vitro (producent: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). Jednostka miary ng / ml
90 dni
Poziom dysmutazy nadtlenkowej
Ramy czasowe: 90 dni
Biochemiczny wskaźnik stanu funkcjonalnego śródbłonka. Stężenie dysmutazy ponadtlenkowej zostanie określone przy użyciu kompetycyjnego testu immunoenzymatycznego (ELISA), który zostanie przeprowadzony przy użyciu zestawu do wykrywania całkowitej dysmutazy ponadtlenkowej (dostawca Cayman Chemical Company, US - 706002). Jednostka miary UI / ml
90 dni
Poziom peroksydazy glutationowej
Ramy czasowe: 90 dni
Biochemiczny wskaźnik stanu funkcjonalnego śródbłonka. Stężenie peroksydazy glutationowej zostanie określone za pomocą kompetycyjnego testu immunoenzymatycznego (ELISA), który zostanie przeprowadzony przy użyciu zestawu do oznaczania ilościowego peroksydazy glutationowej (dostawca afrontier, Republika Korei - LF-EK0110). Jednostka miary ng / ml
90 dni
Poziom dialdehydu malonowego
Ramy czasowe: 90 dni
Biochemiczny wskaźnik stanu funkcjonalnego śródbłonka. Stężenie dialdehydu malonowego zostanie określone za pomocą kompetycyjnego testu immunologicznego (ELISA), który zostanie przeprowadzony przy użyciu zestawu do oceny General MDA (producent: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). Jednostka miary ng / ml
90 dni
Wskaźniki jakości życia: ankieta
Ramy czasowe: 90 dni
Kwestionariusz pacjenta z wykorzystaniem rosyjskojęzycznej wersji kwestionariusza jakości życia „Short Form-36 Health Status Survey”. 8 wskaźników. Wskaźnik od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ryazan State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDA-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami