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Peroxidación lipídica y opciones de terapia antioxidante para el linfedema secundario de las extremidades inferiores

3 de agosto de 2022 actualizado por: Ryazan State Medical University
Un ensayo clínico controlado, prospectivo, aleatorizado, abierto y de un solo centro incluirá a 120 pacientes con linfedema de las extremidades inferiores que se someten a tratamiento en un laboratorio vascular en el consultorio del dispensario de cardiología clínica regional de Ryazan, Ryazan, Rusia. Los pacientes serán reclutados por el personal del Departamento de cirugía cardiovascular, endovascular, operatoria y anatomía topográfica, estado de Ryazan I.P. Universidad médica de Pavlov, Rusia. El estudio incluirá pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión. Los pacientes se dividirán en 4 grupos, de 30 sujetos cada uno. Grupo 1-pacientes con linfedema de miembros inferiores que recibirán terapia conservadora con compresión elástica y un antioxidante (Tocoferol-400 UI/día); Grupo 2-pacientes con linfedema de miembros inferiores que recibirán terapia conservadora con fracción de flavonoides purificados micronizados (diosmina+flavonoides expresados ​​como hesperidina) -1000 mg/día) además de compresión elástica; Grupo 3-pacientes con linfedema de miembros inferiores que serán tratados con compresión elástica; Grupo 4: voluntarios sanos sin antecedentes ni signos clínicos de enfermedad venosa o linfática; La duración de este estudio para cada sujeto será de un máximo de 90 días. La preselección y la selección involucrarán a 200 sujetos con un total de 120 sujetos que se aleatorizarán en el estudio. Se recolectarán muestras de sangre periférica para evaluar la actividad de marcadores bioquímicos de función endotelial; también se evaluará la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Métodos de búsqueda:

  1. Examen físico;
  2. Muestreo de sangre periférica (evaluación de la concentración de los marcadores de disfunción endotelial, incluidos malondialdehído (MDA), superóxido dismutasa (SD), catalasa (CAT), glutatión peroxidasa (GP). La concentración de MDA se determinará con un inmunoensayo enzimático competitivo (ELISA), que se realizará con un kit de evaluación de MDA general (fabricante: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). La concentración de CAT se determinará mediante un inmunoensayo enzimático competitivo (ELISA), que se realizará con un kit para la evaluación cuantitativa in vitro de catalasa (fabricante: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). La concentración de GP se determinará con un inmunoensayo enzimático competitivo (ELISA), que se realizará utilizando un equipo de cuantificación de glutatión peroxidasa (proveedor abfrontier, República de Corea - LF-EK0110). La concentración de SOD se determinará utilizando un inmunoensayo enzimático competitivo (ELISA), que se realizará utilizando un kit de detección de superóxido dismutasa total (proveedor Cayman Chemical Company, EE. UU. - 706002).
  3. Ecografía venosa de miembros inferiores con sonda lineal de 5-13 MHz;
  4. Cuestionario para pacientes utilizando una versión en ruso del cuestionario de calidad de vida "Encuesta de estado de salud SF-36"

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Ryazan', Federación Rusa, 390026
        • Ryazan State Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfedema secundario de las extremidades inferiores
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • venas varicosas de las extremidades inferiores,
  • trombosis venosa profunda,
  • enfermedad postrombótica,
  • borrando
  • aterosclerosis de las arterias de las extremidades inferiores,
  • el embarazo,
  • lactancia,
  • cáncer,
  • violación aguda de la circulación cerebral en la anamnesis,
  • lesiones tróficas de la piel de las extremidades inferiores,
  • diabetes mellitus
  • una enfermedad infecciosa con una historia de tres meses antes de la inclusión en el estudio,
  • insuficiencia cardiaca,
  • insuficiencia renal,
  • insuficiencia pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tocoferol
pacientes con linfedema de miembros inferiores que recibirán terapia conservadora con compresión elástica y un antioxidante (Tocoferol-400 UI/día) - 90 días
Droga: Tocoferol
pacientes con linfedema de miembros inferiores en tratamiento conservador (compresión elástica, a la que se añaden preparados con actividad endoteliotrópica antioxidante (Tocoferol-400 UI/día)
Experimental: Fracción de flavonoides purificados micronizados
pacientes con linfedema de miembros inferiores que recibirán terapia conservadora con fracción de flavonoides purificados micronizados (diosmina+flavonoides expresados ​​como hesperidina) -1000 mg/día) además de compresión elástica - 90 días
Droga: Fracción micronizada de flavonoides purificados (diosmina+flavonoides expresados ​​como hesperidina)
La fracción de flavonoides purificados micronizados (diosmina+flavonoides expresados ​​como hesperidina) se prescribe a una dosis de 1000 mg/día. El tocoferol se prescribe a una dosis de 400 ME/día.
Otro: Compresión elástica
pacientes con linfedema de miembros inferiores que serán tratados con compresión elástica - 90 días
Otro: Compresión elástica
pacientes con linfedema de miembros inferiores que reciben terapia conservadora que incluye solo el uso de compresión elástica
Sin intervención: Voluntarios sanos
voluntarios sanos sin antecedentes ni signos clínicos de enfermedad venosa o linfática - 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El volumen maleolar de la extremidad.
Periodo de tiempo: 90 dias
La circunferencia al nivel de la parte más estrecha de la parte inferior de la pierna, medida en centímetros
90 dias
El nivel de catalasa
Periodo de tiempo: 90 dias
Indicador bioquímico del estado funcional del endotelio. La concentración de catalasa se determinará mediante un inmunoensayo enzimático competitivo (ELISA), que se realizará con un kit para la evaluación cuantitativa in vitro de catalasa (fabricante: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). Unidad de medida ng/ml
90 dias
El nivel de superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: 90 dias
Indicador bioquímico del estado funcional del endotelio. La concentración de superóxido dismutasa se determinará utilizando un inmunoensayo enzimático competitivo (ELISA), que se realizará utilizando un kit de detección de superóxido dismutasa total (proveedor Cayman Chemical Company, EE. UU. - 706002). Unidad de medida UI/ml
90 dias
El nivel de glutatión peroxidasa
Periodo de tiempo: 90 dias
Indicador bioquímico del estado funcional del endotelio. La concentración de glutatión peroxidasa se determinará con un inmunoensayo enzimático competitivo (ELISA), que se realizará utilizando un equipo de cuantificación de glutatión peroxidasa (proveedor abfrontier, República de Corea - LF-EK0110). Unidad de medida ng/ml
90 dias
El nivel de malondialdehído
Periodo de tiempo: 90 dias
Indicador bioquímico del estado funcional del endotelio. La concentración de malondialdehído se determinará con un inmunoensayo enzimático competitivo (ELISA), que se realizará con un kit de evaluación de MDA general (fabricante: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). Unidad de medida ng/ml
90 dias
Indicadores de calidad de vida: cuestionario
Periodo de tiempo: 90 dias
Cuestionario del paciente utilizando una versión en ruso del cuestionario de calidad de vida "Encuesta de estado de salud de formulario corto-36". 8 indicadores. Indicador de 0 a 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ryazan State Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MDA-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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