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Peroxidação lipídica e opções de terapia antioxidante para linfedema secundário das extremidades inferiores

3 de agosto de 2022 atualizado por: Ryazan State Medical University
Um ensaio clínico controlado, aberto, prospectivo, randomizado e de centro único incluirá 120 pacientes com linfedema de membro inferior submetidos a tratamento em um laboratório vascular no consultório do dispensário de cardiologia clínica regional de Ryazan, Ryazan, Rússia. Os pacientes serão recrutados pela equipe do Departamento de Cirurgia Cardiovascular, Endovascular, Cirúrgica e Anatomia Topográfica, Ryazan State I.P. Universidade de Medicina de Pavlov, Rússia. O estudo incluirá pacientes que atendem aos critérios de inclusão e não atendem aos critérios de exclusão. Os pacientes serão divididos em 4 grupos de 30 sujeitos cada. Grupo 1-pacientes com linfedema de membros inferiores que receberão terapia conservadora com compressão elástica e antioxidante (Tocoferol-400 UI/dia); Grupo 2-pacientes com linfedema de membros inferiores que receberão terapia conservadora com fração flavonoide micronizada purificada (diosmina+flavonoide expresso em hesperidina)-1000mg/dia) além de compressão elástica; Grupo 3-pacientes com linfedema de membros inferiores que serão tratados com compressão elástica; Grupo 4- voluntários saudáveis ​​sem história ou sinais clínicos de doença venosa ou linfática; A duração deste estudo para cada sujeito será de no máximo 90 dias. A pré-triagem e a triagem envolverão 200 indivíduos com um total de 120 indivíduos que serão randomizados para o estudo. Amostras de sangue periférico serão coletadas para avaliação da atividade de marcadores bioquímicos da função endotelial; a qualidade de vida também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Métodos de pesquisa:

  1. Exame físico;
  2. coleta de sangue periférico (avaliação da concentração dos marcadores de disfunção endotelial, incluindo malondialdeído (MDA), superóxido dismutase (SD), catalase (CAT), glutationa peroxidase (GP). A concentração de MDA será determinada com um imunoensaio enzimático competitivo (ELISA), que será realizado usando um kit de avaliação General MDA (fabricante: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). A concentração de CAT será determinada por imunoensaio enzimático competitivo (ELISA), que será realizado com um kit para avaliação quantitativa in vitro da catalase (fabricante: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). A concentração de GP será determinada com um imunoensaio enzimático competitivo (ELISA), que será realizado usando um conjunto de quantificação de glutationa peroxidase (fornecedor abfrontier, Republic of Korea - LF-EK0110). A concentração de SOD será determinada por imunoensaio enzimático competitivo (ELISA), que será realizado com kit de detecção de superóxido dismutase total (fornecedor Cayman Chemical Company, US - 706002).
  3. Ultrassonografia venosa de membros inferiores com sonda linear de 5-13 MHz;
  4. Questionário do paciente usando uma versão em russo do questionário de qualidade de vida "SF-36 Health Status Survey"

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Ryazan', Federação Russa, 390026
        • Ryazan State Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfedema secundário dos membros inferiores
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • varizes das extremidades inferiores,
  • trombose venosa profunda,
  • doença pós-trombótica,
  • obliterando
  • aterosclerose das artérias dos membros inferiores,
  • gravidez,
  • lactação,
  • Câncer,
  • violação aguda da circulação cerebral na anamnese,
  • lesões tróficas da pele das extremidades inferiores,
  • diabetes melito
  • uma doença infecciosa com história de três meses antes da inclusão no estudo,
  • insuficiência cardíaca,
  • falência renal,
  • insuficiência pulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tocoferol
pacientes com linfedema de membros inferiores que receberão terapia conservadora com compressão elástica e antioxidante (Tocoferol-400 UI/dia) - 90 dias
Medicamento: Tocoferol
pacientes com linfedema de membros inferiores recebendo terapia conservadora (compressão elástica, à qual são adicionadas preparações com atividade antioxidante endoteliotrópica (Tocoferol-400 UI/dia)
Experimental: Fração de flavonoide purificada micronizada
pacientes com linfedema de membros inferiores que receberão terapia conservadora com fração flavonoide micronizada purificada (diosmina+flavonoides expressa em hesperidina) -1000mg/dia) além de compressão elástica - 90 dias
Medicamento: Fração flavonoide purificada micronizada (diosmina+flavonoides expressa como hesperidina)
Fração flavonoide purificada micronizada (diosmina+flavonoides expressa em hesperidina) é prescrita na dose de 1000 mg/dia Tocoferol é prescrita na dose de 400 ME/dia
Outro: Compressão elástica
pacientes com linfedema de membros inferiores que serão tratados com compressão elástica - 90 dias
Outro: Compressão elástica
pacientes com linfedema de membros inferiores recebendo terapia conservadora que inclui apenas o uso de compressão elástica
Sem intervenção: Voluntários saudáveis
voluntários saudáveis ​​sem história ou sinais clínicos de doença venosa ou linfática - 90 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O volume maleolar do membro
Prazo: 90 dias
A circunferência ao nível da parte mais estreita da parte inferior da perna, medida em centímetros
90 dias
O nível de catalase
Prazo: 90 dias
Indicador bioquímico do estado funcional do endotélio. A concentração de catalase será determinada por imunoensaio enzimático competitivo (ELISA), que será realizado com um kit para avaliação quantitativa in vitro de catalase (fabricante: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). Unidade de medida ng/ml
90 dias
O nível de superóxido dismutase
Prazo: 90 dias
Indicador bioquímico do estado funcional do endotélio. A concentração de superóxido dismutase será determinada por meio de um ensaio imunoenzimático competitivo (ELISA), que será realizado utilizando um kit de detecção de superóxido dismutase total (fornecedor Cayman Chemical Company, US - 706002). Unidade de medida IU/ml
90 dias
O nível de glutationa peroxidase
Prazo: 90 dias
Indicador bioquímico do estado funcional do endotélio. A concentração de glutationa peroxidase será determinada com um imunoensaio enzimático competitivo (ELISA), que será realizado usando um conjunto de quantificação de glutationa peroxidase (fornecedor abfrontier, Republic of Korea - LF-EK0110). Unidade de medida ng/ml
90 dias
O nível de malondialdeído
Prazo: 90 dias
Indicador bioquímico do estado funcional do endotélio. A concentração de malondialdeído será determinada com um imunoensaio enzimático competitivo (ELISA), que será realizado usando um kit de avaliação General MDA (fabricante: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). Unidade de medida ng/ml
90 dias
Indicadores de qualidade de vida: questionário
Prazo: 90 dias
Questionário do paciente usando uma versão em russo do questionário de qualidade de vida "Short Form-36 Health Status Survey". 8 indicadores. Indicador de 0 a 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ryazan State Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDA-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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