Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipideperoxidatie en opties Antioxidanttherapie voor secundair lymfoedeem van de onderste ledematen

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Ryazan State Medical University
Een single-center, open, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal 120 patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen omvatten die een behandeling ondergaan in een vasculair laboratorium op kantoor in de Ryazan regionale klinische cardiologie apotheek, Ryazan, Rusland. De patiënten zullen worden aangeworven door het personeel van de afdeling cardiovasculaire, endovasculaire, operatieve chirurgie en topografische anatomie, Ryazan State I.P. Pavlov medische universiteit, Rusland. De studie omvat patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan de exclusiecriteria. Patiënten worden verdeeld in 4 groepen van elk 30 proefpersonen. Groep 1-patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen die conservatieve therapie zullen krijgen met elastische compressie en een antioxidant (tocoferol-400 IE/dag); Groep 2-patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen die conservatieve therapie zullen krijgen met gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie (diosmin+flavonoïden uitgedrukt als hesperidine) -1000 mg/dag) naast elastische compressie; Groep 3-patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen die behandeld zullen worden met elastische compressie; Groep 4 - gezonde vrijwilligers zonder voorgeschiedenis of klinische tekenen van veneuze of lymfatische ziekte; De duur van dit onderzoek per proefpersoon is maximaal 90 dagen. Bij pre-screening en screening zijn 200 proefpersonen betrokken, met in totaal 120 proefpersonen die gerandomiseerd in het onderzoek zullen worden opgenomen. Perifere bloedmonsters zullen worden verzameld om de activiteit van biochemische markers van de endotheliale functie te evalueren; ook de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksmethoden:

  1. Fysiek onderzoek;
  2. perifere bloedafname (beoordeling van de concentratie van de markers van endotheliale disfunctie, waaronder malondialdehyde (MDA), superoxide dismutase (SD), catalase (CAT), glutathionperoxidase (GP). De MDA-concentratie zal worden bepaald met een competitieve enzymimmunoassay (ELISA), die zal worden uitgevoerd met behulp van een algemene MDA-beoordelingskit (fabrikant: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). De CAT-concentratie zal worden bepaald met behulp van een competitieve enzymimmunoassay (ELISA), die zal worden uitgevoerd met een kit voor kwantitatieve in vitro beoordeling van catalase (fabrikant: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). De GP-concentratie zal worden bepaald met een competitieve enzymimmunoassay (ELISA), die zal worden uitgevoerd met behulp van een kwantificatieset voor glutathionperoxidase (buitenlandse leverancier, Republiek Korea - LF-EK0110). De SOD-concentratie zal worden bepaald met behulp van een competitieve enzymimmunoassay (ELISA), die zal worden uitgevoerd met behulp van een totale superoxide-dismutase-detectiekit (leverancier Cayman Chemical Company, US - 706002).
  3. Veneuze echografie van de onderste ledematen met een lineaire sonde van 5-13 MHz;
  4. Patiëntvragenlijst met behulp van een Russischtalige versie van de vragenlijst over kwaliteit van leven "SF-36 Health Status Survey"

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Secundair lymfoedeem van de onderste ledematen
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • spataderen van de onderste ledematen,
  • diepe veneuze trombose,
  • posttrombotische ziekte,
  • uitwissen
  • atherosclerose van de slagaders van de onderste ledematen,
  • zwangerschap,
  • lactatie,
  • kanker,
  • acute schending van de cerebrale circulatie in de anamnese,
  • trofische laesies van de huid van de onderste ledematen,
  • suikerziekte
  • een besmettelijke ziekte met een voorgeschiedenis van drie maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek,
  • hartfalen,
  • nierfalen,
  • longinsufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tocoferol
patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen die conservatieve therapie zullen krijgen met elastische compressie en een antioxidant (tocoferol-400 IE/dag) - 90 dagen
Geneesmiddel: Tocoferol
patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen die conservatieve therapie krijgen (elastische compressie, waaraan preparaten met antioxiderende endotheliotrope activiteit zijn toegevoegd (tocoferol-400 IE/dag)
Experimenteel: Gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie
patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen die conservatieve therapie zullen krijgen met gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdenfractie (diosmin+flavonoïden uitgedrukt als hesperidine) -1000 mg/dag) naast elastische compressie - 90 dagen
Geneesmiddel: Gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie (diosmin+flavonoïden uitgedrukt als hesperidine)
Gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie (diosmin+flavonoïden uitgedrukt als hesperidine) wordt voorgeschreven in een dosis van 1000 mg/dag. Tocoferol wordt voorgeschreven in een dosis van 400 ME/dag.
Ander: Elastische compressie
patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen die behandeld zullen worden met elastische compressie - 90 dagen
Ander: Elastische compressie
patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen die conservatieve therapie krijgen die alleen het gebruik van elastische compressie omvat
Geen tussenkomst: Gezonde vrijwilligers
gezonde vrijwilligers zonder voorgeschiedenis of klinische tekenen van veneuze of lymfatische ziekte - 90 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het malleolaire volume van de ledemaat
Tijdsspanne: 90 dagen
De omtrek ter hoogte van het smalste deel van het onderbeen, gemeten in centimeters
90 dagen
Het niveau van catalase
Tijdsspanne: 90 dagen
Biochemische indicator van de functionele toestand van het endotheel. De catalaseconcentratie zal worden bepaald met behulp van een competitieve enzymimmunoassay (ELISA), die zal worden uitgevoerd met een kit voor kwantitatieve in vitro beoordeling van catalase (fabrikant: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). Meeteenheid ng/ml
90 dagen
Het niveau van superoxide-dismutase
Tijdsspanne: 90 dagen
Biochemische indicator van de functionele toestand van het endotheel. De superoxidedismutaseconcentratie zal worden bepaald met behulp van een competitieve enzymimmunoassay (ELISA), die zal worden uitgevoerd met behulp van een totale superoxidedismutasedetectiekit (leverancier Cayman Chemical Company, US - 706002). Meeteenheid UI / ml
90 dagen
Het niveau van glutathionperoxidase
Tijdsspanne: 90 dagen
Biochemische indicator van de functionele toestand van het endotheel. De glutathionperoxidaseconcentratie zal worden bepaald met een competitieve enzymimmunoassay (ELISA), die zal worden uitgevoerd met behulp van een kwantificeringsset voor glutathionperoxidase (buitenlandse leverancier, Republiek Korea - LF-EK0110). Meeteenheid ng/ml
90 dagen
Het niveau van malondialdehyde
Tijdsspanne: 90 dagen
Biochemische indicator van de functionele toestand van het endotheel. De malondialdehydeconcentratie zal worden bepaald met een competitieve enzymimmunoassay (ELISA), die zal worden uitgevoerd met behulp van een algemene MDA-beoordelingskit (fabrikant: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). Meeteenheid ng/ml
90 dagen
Indicatoren voor kwaliteit van leven: vragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen
Patiëntvragenlijst met behulp van een Russischtalige versie van de vragenlijst over kwaliteit van leven "Short Form-36 Health Status Survey". 8 indicatoren. Indicator van 0 tot 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ryazan State Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MDA-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen