Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipidperoxidation og Options Antioxidantterapi for sekundært lymfødem i underekstremiteterne

3. august 2022 opdateret af: Ryazan State Medical University
Et enkeltcenter, åbent, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg vil omfatte 120 patienter med lymfødem i underekstremiteterne, som gennemgår behandling i et kontorbaseret vaskulært laboratorium på Ryazan regionale kliniske kardiologiske dispensary, Ryazan, Rusland. Patienterne vil blive rekrutteret af personalet på afdelingen for kardiovaskulær, endovaskulær, operativ kirurgi og topografisk anatomi, Ryazan state I.P. Pavlov medicinske universitet, Rusland. Undersøgelsen vil omfatte patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne. Patienterne vil blive opdelt i 4 grupper, hver 30 forsøgspersoner. Gruppe 1-patienter med lymfødem i underekstremiteterne, som vil modtage konservativ behandling med elastisk kompression og en antioxidant (Tocopherol-400 IE/dag); Gruppe 2-patienter med lymfødem i underekstremiteterne, som vil modtage konservativ terapi med mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (diosmin+flavonoider udtrykt som hesperidin)-1000mg/dag) foruden elastisk kompression; Gruppe 3-patienter med lymfødem i underekstremiteterne, som vil blive behandlet med elastisk kompression; Gruppe 4 - raske frivillige uden historie eller kliniske tegn på venøs eller lymfatisk sygdom; Varigheden af ​​denne undersøgelse for hvert emne vil maksimalt være 90 dage. Præ-screening og screening vil involvere 200 forsøgspersoner med i alt 120 forsøgspersoner, som vil blive randomiseret ind i undersøgelsen. Perifere blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere aktiviteten af ​​biokemiske markører for endotelfunktion; livskvaliteten vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmetoder:

  1. Fysisk undersøgelse;
  2. perifer blodprøvetagning (vurdering af koncentrationen af ​​markører for endotel dysfunktion, herunder malondialdehyd (MDA), superoxiddismutase (SD), katalase (CAT), glutathionperoxidase (GP). MDA-koncentrationen vil blive bestemt med et konkurrerende enzymimmunoassay (ELISA), som vil blive udført ved hjælp af et generelt MDA-vurderingskit (producent: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). CAT-koncentrationen vil blive bestemt ved hjælp af en kompetitiv enzymimmunoassay (ELISA), som vil blive udført med et kit til kvantitativ in vitro vurdering af katalase (producent: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). GP-koncentrationen vil blive bestemt med et kompetitivt enzymimmunoassay (ELISA), som vil blive udført ved hjælp af et glutathionperoxidase-kvantificeringssæt (abfrontier-leverandør, Republikken Korea - LF-EK0110). SOD-koncentrationen vil blive bestemt ved hjælp af et konkurrerende enzymimmunoassay (ELISA), som vil blive udført ved hjælp af et total superoxiddismutase-detektionskit (leverandør Cayman Chemical Company, US - 706002).
  3. Venøs sonografi i underekstremiteterne med en lineær 5-13 MHz probe;
  4. Patientspørgeskema ved hjælp af en russisksproget version af livskvalitetsspørgeskemaet "SF-36 Health Status Survey"

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sekundært lymfødem i underekstremiteterne
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • åreknuder i underekstremiteterne,
  • dyb venetrombose,
  • post-trombotisk sygdom,
  • udsletter
  • åreforkalkning i arterierne i underekstremiteterne,
  • graviditet,
  • amning,
  • Kræft,
  • akut krænkelse af cerebral cirkulation i anamnesen,
  • trofiske læsioner af huden i underekstremiteterne,
  • diabetes mellitus
  • en infektionssygdom med en historie på tre måneder før optagelse i undersøgelsen,
  • hjertefejl,
  • nyresvigt,
  • pulmonal insufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tocopherol
patienter med lymfødem i underekstremiteterne, som vil modtage konservativ behandling med elastisk kompression og en antioxidant (Tocopherol-400 IE/dag) - 90 dage
Medicin: Tocopherol
patienter med lymfødem i underekstremiteterne, der modtager konservativ terapi (elastisk kompression, hvortil er tilsat præparater med antioxidant endoteliotropisk aktivitet (Tocopherol-400 IE/dag)
Eksperimentel: Mikroniseret oprenset flavonoidfraktion
patienter med lymfødem i underekstremiteterne, som vil modtage konservativ behandling med mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (diosmin+flavonoider udtrykt som hesperidin)-1000mg/dag) foruden elastisk kompression - 90 dage
Medicin: Mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (diosmin+flavonoider udtrykt som hesperidin)
Mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (diosmin+flavonoider udtrykt som hesperidin) ordineres i en dosis på 1000 mg/dag Tocopherol ordineres i en dosis på 400 ME/dag
Andet: Elastisk kompression
patienter med lymfødem i underekstremiteterne, som vil blive behandlet med elastisk kompression - 90 dage
Andet: Elastisk kompression
patienter med lymfødem i underekstremiteterne, der modtager konservativ behandling, der kun omfatter brugen af ​​elastisk kompression
Ingen indgriben: Sunde frivillige
raske frivillige uden historie eller kliniske tegn på venøs eller lymfatisk sygdom - 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lemmens malleolære volumen
Tidsramme: 90 dage
Omkredsen på niveau med den smalleste del af underbenet, målt i centimeter
90 dage
Niveauet af Catalase
Tidsramme: 90 dage
Biokemisk indikator for endotelets funktionelle tilstand. Katalasekoncentrationen vil blive bestemt ved hjælp af et kompetitivt enzymimmunoassay (ELISA), som vil blive udført med et kit til kvantitativ in vitro vurdering af katalase (producent: USCN Life Science Inc. US-SEC418Hu). Måleenhed ng / ml
90 dage
Niveauet af superoxiddismutase
Tidsramme: 90 dage
Biokemisk indikator for endotelets funktionelle tilstand. Koncentrationen af ​​superoxiddismutase vil blive bestemt ved hjælp af et kompetitivt enzymimmunoassay (ELISA), som vil blive udført ved hjælp af et total superoxiddismutase-detektionskit (leverandør Cayman Chemical Company, US - 706002). Måleenhed UI / ml
90 dage
Niveauet af glutathionperoxidase
Tidsramme: 90 dage
Biokemisk indikator for endotelets funktionelle tilstand. Koncentrationen af ​​glutathionperoxidase vil blive bestemt med en kompetitiv enzymimmunoassay (ELISA), som vil blive udført ved hjælp af et glutathionperoxidase kvantificeringssæt (abfrontier leverandør, Republikken Korea - LF-EK0110). Måleenhed ng / ml
90 dage
Niveauet af malondialdehyd
Tidsramme: 90 dage
Biokemisk indikator for endotelets funktionelle tilstand. Koncentrationen af ​​malondialdehyd vil blive bestemt med en kompetitiv enzymimmunoassay (ELISA), som vil blive udført ved hjælp af et General MDA assessment kit (producent: USCN Life Science Inc. US-CEA597GE). Måleenhed ng / ml
90 dage
Indikatorer for livskvalitet: spørgeskema
Tidsramme: 90 dage
Patientspørgeskema ved hjælp af en russisksproget version af livskvalitetsspørgeskemaet "Short Form-36 Health Status Survey". 8 indikatorer. Indikator fra 0 til 100. Højere score betyder et bedre resultat.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ryazan State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDA-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger