Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin a zinek s azithromycinem nebo doxycyklinem pro léčbu COVID-19 v ambulantním prostředí

8. prosince 2020 aktualizováno: Avni Thakore MD, St. Francis Hospital, New York

Randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost hydroxychlorochinu a zinku v kombinaci s azithromycinem nebo doxycyklinem pro léčbu COVID-19 v ambulantním prostředí

Toto je randomizovaná, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti hydroxychlorochinu a zinku v kombinaci s azithromycinem nebo doxycyklinem u ambulantní populace s vyšším rizikem COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

COVID-19 je agresivní a nakažlivý virus, u kterého byla zjištěna vysoká úmrtnost zejména u osob s komorbiditami (věk > 60 let, hypertenze [HTN], diabetes mellitus [DM], rakovina a jinak imunokompromitovaní). Zinek je doplněk s možnými antivirovými vlastnostmi, u kterého byl prokázán účinek při běžném nachlazení, z nichž mnohé jsou způsobeny koronavirem. Kromě toho mají starší pacienti a pacienti s komorbiditami vysoký výskyt nedostatku zinku. Doplňujeme zinek u všech pacientů a studujeme jeho přímý účinek v kombinaci s hydroxychlorochinem a antibiotikem, buď azithromycinem nebo doxycyklinem, abychom zjistili, zda existuje zvýšená účinnost léčby u časné infekce COVID-19, a posoudili bezpečnost těchto dvou režimů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St Francis Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět číst a rozumět informovanému souhlasu.
  • Vysoké počáteční klinické podezření lékaře na základě známek a symptomů (horečka, kašel, myalgie, únava, dušnost) následované RT-PCR pro potvrzení diagnózy COVID-19
  • Jakékoli pohlaví
  • Věk 60 let a starší

  • Věk 30-59 let s jedním nebo více z následujících:

    • abnormální vyšetření plic
    • abnormální saturace kyslíku
    • abnormální rentgen hrudníku nebo CT hrudníku
    • přetrvávající horečka >100,4 stupňů Fahrenheita po příjezdu na pohotovostní oddělení (ED)
    • jedna z následujících komorbidit: hypertenze, diabetes mellitus, anamnéza ischemické choroby srdeční, chronické onemocnění ledvin (CKD), astma, chronická obstrukční plicní nemoc, současný nebo bývalý kuřák nebo morbidní obezita (Body Mass Index ≥35)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Těžký COVID-19 vyžadující přijetí k ústavní léčbě
  • Potřeba jakéhokoli doplňování kyslíku
  • Potřeba mechanické ventilační podpory
  • Historie závislosti na suplementaci kyslíkem
  • Anamnéza rakoviny s probíhající chemoterapií nebo radiační terapií
  • Souběžná antimikrobiální léčba
  • Známá přecitlivělost na hydroxychlorochin nebo jiné 4-aminochinolinové sloučeniny
  • Již užíváte hydroxychlorochin nebo chlorochin do 1 měsíce
  • Známý nedostatek G6-PD
  • Historie retinopatie
  • Současná srdeční onemocnění (srdeční selhání, ventrikulární arytmie, blokáda levého raménka a/nebo blokáda pravého raménka, prodloužení QTc > 480 ms) nebo rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti
  • Trvalé užívání léků prodlužujících QTc interval (antipsychotika, antidepresiva, antiarytmika I. a III. třídy, triptany)
  • Závažné onemocnění ledvin: glomerulární filtrace (GFR)
  • Těžké poškození jater (zvýšený celkový bilirubin > 2 mg/dl, snížený albumin
  • Aktivní zneužívání alkoholu (>5 nápojů denně nebo >20 nápojů týdně.)
  • Záchvatová porucha, v současné době na lécích
  • Známá přecitlivělost na jakékoli tetracykliny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální část 1

Hydroxychlorochin

azithromycin

Síran zinečnatý
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin 400 mg dvakrát denně (BID) v den 1, následně 200 mg BID ve dnech 2-5
Lék: Azithromycin
Azithromycin 500 mg v den 1, následovaný 250 mg jednou denně po dobu 2-5 dnů
Lék: Síran zinečnatý
Síran zinečnatý 220 mg jednou denně po dobu 5 dnů
Experimentální: Experimentální část 2

Hydroxychlorochin

Doxycyklin

Síran zinečnatý
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin 400 mg dvakrát denně (BID) v den 1, následně 200 mg BID ve dnech 2-5
Lék: Síran zinečnatý
Síran zinečnatý 220 mg jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: Doxycyklin
Doxycyklin 200 mg jednou denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do vymizení příznaků vzhledem k výchozí hodnotě (1. den studie)
Časové okno: Den 5
Pacienti budou hodnoceni v den 5, kdy symptomy COVID-19 zcela vymizí ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den studie)
Den 5
Doba do vymizení příznaků vzhledem k výchozí hodnotě (1. den studie)
Časové okno: Den 14
Pacienti budou posouzeni 14. den, kdy symptomy COVID-19 zcela vymizí ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den studie)
Den 14
Doba do vymizení příznaků vzhledem k výchozí hodnotě (1. den studie)
Časové okno: Den 21
Pacienti budou posouzeni 21. den, kdy symptomy COVID-19 zcela vymizí ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den studie)
Den 21
Počet účastníků hospitalizovaných a/nebo vyžadujících opakované návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 21 dní
Počet účastníků hospitalizovaných a/nebo vyžadujících opakované návštěvy pohotovosti související s komplikacemi COVID-19
21 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do vybití až 30 dní
V případě hospitalizace počet účastníků přijatých na JIP a počet dní na JIP
Do vybití až 30 dní
Ventilátor
Časové okno: Do extubace až 30 dnů
Pokud je umístěn na ventilátoru, počet dní na ventilátoru
Do extubace až 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů
Časové okno: Den 5, den 14 a den 21
Závažnost symptomů hodnocená v den 5, den 14 a den 21 hodnocená účastníkem pro horečku, bolest v krku, kašel, dušnost, myalgie. (0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné)
Den 5, den 14 a den 21
Počet účastníků s nežádoucími účinky v důsledku lékového režimu
Časové okno: 21 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky v důsledku lékového režimu
21 dní
Počet účastníků s prodloužením QTc >500 ms
Časové okno: Dny 1 až 5, den 10, den 21
Vyhodnoťte všechny pacienty, abyste vyhodnotili prodloužení QTc > 500 ms
Dny 1 až 5, den 10, den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Francis Hospital, New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Avni Thakore, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení