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Hydroxychloroquin und Zink mit entweder Azithromycin oder Doxycyclin zur ambulanten Behandlung von COVID-19

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Avni Thakore MD, St. Francis Hospital, New York

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxychloroquin und Zink in Kombination mit Azithromycin oder Doxycyclin zur ambulanten Behandlung von COVID-19

Dies ist eine randomisierte, unverblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxychloroquin und Zink in Kombination mit entweder Azithromycin oder Doxycyclin in einer ambulanten Patientenpopulation mit höherem COVID-19-Positiven.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 ist ein aggressives und ansteckendes Virus, das insbesondere bei Personen mit Komorbiditäten (Alter > 60, Bluthochdruck [HTN], Diabetes mellitus [DM], Krebs und anderweitig immungeschwächt) eine hohe Sterblichkeit aufweist. Zink ist ein Nahrungsergänzungsmittel mit möglichen antiviralen Eigenschaften, von dem gezeigt wurde, dass es bei Erkältungen wirkt, von denen viele auf das Coronavirus zurückzuführen sind. Darüber hinaus haben ältere Patienten und Patienten mit Komorbiditäten eine hohe Inzidenz von Zinkmangel. Wir reichern alle Patienten mit Zink an und untersuchen seine direkte Wirkung in Kombination mit Hydroxychloroquin und einem Antibiotikum, entweder Azithromycin oder Doxycyclin, um festzustellen, ob die Behandlungswirksamkeit bei einer frühen COVID-19-Infektion verbessert wird, und um die Sicherheit dieser beiden Regime zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St Francis Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Einwilligungserklärungen lesen und verstehen.
  • Hoher anfänglicher klinischer Verdacht durch den Arzt aufgrund von Anzeichen und Symptomen (Fieber, Husten, Myalgien, Müdigkeit, Kurzatmigkeit), gefolgt von RT-PCR zur Bestätigung der COVID-19-Diagnose
  • Jedes Geschlecht
  • Alter 60 Jahre und älter

  • Alter 30-59 Jahre mit einem oder mehreren der folgenden:

    • abnorme Lungenuntersuchung
    • anormale Sauerstoffsättigung
    • abnorme Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT des Brustkorbs
    • anhaltendes Fieber > 100,4 Grad Fahrenheit bei Ankunft in der Notaufnahme (ED)
    • eine der folgenden Komorbiditäten: Bluthochdruck, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, chronische Nierenerkrankung (CKD), Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktueller oder ehemaliger Raucher oder krankhafte Fettleibigkeit (Body Mass Index ≥ 35)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Schweres COVID-19, das eine Aufnahme zur stationären Behandlung erfordert
  • Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung
  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmungsunterstützung
  • Geschichte der Abhängigkeit von Sauerstoffergänzungen
  • Vorgeschichte von Krebs mit laufender Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Gleichzeitige antimikrobielle Therapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxychloroquin oder andere 4-Aminochinolin-Verbindungen
  • Bereits Einnahme von Hydroxychloroquin oder Chloroquin innerhalb von 1 Monat
  • Bekannter G6-PD-Mangel
  • Geschichte der Retinopathie
  • Vorgeschichte aktueller Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, ventrikuläre Arrhythmien, Linksschenkelblock und/oder Rechtsschenkelblock, QTc-Verlängerung > 480 ms) oder plötzlicher Herztod in der Familienanamnese
  • Fortlaufende Einnahme von Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern (Antipsychotika, Antidepressiva, Antiarrhythmika der Klassen I und III, Triptane)
  • Schwere Nierenerkrankung: Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (erhöhtes Gesamtbilirubin > 2 mg/dl, erniedrigtes Albumin
  • Aktiver Alkoholmissbrauch (> 5 Getränke pro Tag oder > 20 Getränke pro Woche.)
  • Anfallsleiden, derzeit Medikamente einnehmen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tetracycline.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsarm 1

Hydroxychloroquin

Azithromycin

Zinksulfat
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 400 mg zweimal täglich (BID) an Tag 1, gefolgt von 200 mg BID für die Tage 2-5
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin 500 mg an Tag 1, gefolgt von 250 mg einmal täglich für die Tage 2-5
Arzneimittel: Zinksulfat
Zinksulfat 220 mg einmal täglich für 5 Tage
Experimental: Versuchsarm 2

Hydroxychloroquin

Doxycyclin

Zinksulfat
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 400 mg zweimal täglich (BID) an Tag 1, gefolgt von 200 mg BID für die Tage 2-5
Arzneimittel: Zinksulfat
Zinksulfat 220 mg einmal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin 200 mg einmal täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen der Symptome relativ zum Ausgangswert (Tag 1 der Studie)
Zeitfenster: Tag 5
Die Patienten werden am Tag 5 untersucht, wenn die COVID-19-Symptome im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 der Studie) vollständig verschwunden sind.
Tag 5
Zeit bis zum Abklingen der Symptome relativ zum Ausgangswert (Tag 1 der Studie)
Zeitfenster: Tag 14
Die Patienten werden an Tag 14 untersucht, wenn die COVID-19-Symptome im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 der Studie) vollständig verschwunden sind.
Tag 14
Zeit bis zum Abklingen der Symptome relativ zum Ausgangswert (Tag 1 der Studie)
Zeitfenster: Tag 21
Die Patienten werden an Tag 21 untersucht, wenn die COVID-19-Symptome im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 der Studie) vollständig verschwunden sind.
Tag 21
Anzahl der Teilnehmer, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und/oder wiederholte Besuche in der Notaufnahme benötigten
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von COVID-19-Komplikationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden und/oder wiederholte Notaufnahmebesuche benötigten
21 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
Bei Krankenhausaufenthalt, Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Teilnehmer und Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
Ventilator
Zeitfenster: Bis zur Extubation bis zu 30 Tage
Falls an ein Beatmungsgerät angeschlossen, Anzahl der Tage an einem Beatmungsgerät
Bis zur Extubation bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Symptome
Zeitfenster: Tag 5, Tag 14 und Tag 21
Schwere der Symptome, bewertet an Tag 5, Tag 14 und Tag 21, bewertet durch den Teilnehmer für Fieber, Halsschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Myalgien. (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer)
Tag 5, Tag 14 und Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen aufgrund des Arzneimittelregimes
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen aufgrund des Arzneimittelregimes
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit QTc-Verlängerung >500 ms
Zeitfenster: Tage 1 bis 5, Tag 10, Tag 21
Beurteilen Sie alle Patienten, um eine QTc-Verlängerung > 500 ms auszuwerten
Tage 1 bis 5, Tag 10, Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Francis Hospital, New York

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Avni Thakore, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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