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Hydroxychloroquine et zinc avec soit de l'azithromycine, soit de la doxycycline pour le traitement du COVID-19 en ambulatoire

8 décembre 2020 mis à jour par: Avni Thakore MD, St. Francis Hospital, New York

Une étude randomisée évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'hydroxychloroquine et du zinc en association avec l'azithromycine ou la doxycycline pour le traitement du COVID-19 en ambulatoire

Il s'agit d'un essai randomisé en ouvert visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hydroxychloroquine et du zinc en association avec l'azithromycine ou la doxycycline dans une population de patients ambulatoires positifs au COVID-19 à risque plus élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le COVID-19 est un virus agressif et contagieux, qui présente une mortalité élevée, en particulier chez les personnes présentant des comorbidités (âge> 60 ans, hypertension [HTN], diabète sucré [DM], cancer et autres immunodéprimés). Le zinc est un supplément aux propriétés antivirales possibles, dont il a été démontré qu'il a un effet sur le rhume, dont beaucoup sont dus au coronavirus. De plus, les patients âgés et les patients présentant des comorbidités ont une incidence élevée de carence en zinc. Nous reconstituons le zinc chez tous les patients et étudions son effet direct en association avec l'hydroxychloroquine et un antibiotique, soit l'azithromycine ou la doxycycline, pour voir s'il y a une efficacité accrue du traitement dans l'infection précoce au COVID-19 et évaluer l'innocuité de ces deux régimes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St Francis Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de lire et de comprendre le consentement éclairé.
  • Suspicion clinique initiale élevée par le médecin sur la base des signes et symptômes (fièvre, toux, myalgies, fatigue, essoufflement) suivie d'une RT-PCR pour la confirmation du diagnostic de COVID-19
  • N'importe quel genre
  • 60 ans et plus

  • Âge 30-59 ans avec un ou plusieurs des éléments suivants :

    • examen pulmonaire anormal
    • staturation anormale en oxygène
    • radiographie thoracique ou scanner thoracique anormal
    • fièvre persistante> 100,4 degrés Fahrenheit à l'arrivée au service des urgences (ED)
    • une des comorbidités suivantes : hypertension, diabète sucré, antécédents de maladie coronarienne, maladie rénale chronique (MRC), asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, fumeur actuel ou ancien, ou obésité morbide (indice de masse corporelle ≥ 35)

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • COVID-19 sévère nécessitant une admission pour traitement hospitalier
  • Besoin de toute supplémentation en oxygène
  • Besoin d'assistance ventilatoire mécanique
  • Antécédents de dépendance à la supplémentation en oxygène
  • Antécédents de cancer avec chimiothérapie ou radiothérapie en cours
  • Antibiothérapie concomitante
  • Hypersensibilité connue à l'hydroxychloroquine ou à d'autres composés de 4-aminoquinoline
  • Prend déjà de l'hydroxychloroquine ou de la chloroquine dans un délai d'un mois
  • Déficit connu en G6-PD
  • Antécédents de rétinopathie
  • Antécédents de maladies cardiaques actuelles (insuffisance cardiaque, arythmies ventriculaires, bloc de branche gauche et/ou bloc de branche droit, allongement de l'intervalle QTc > 480 ms), ou antécédents familiaux de mort cardiaque subite
  • Utilisation continue de médicaments qui allongent l'intervalle QTc (antipsychotiques, antidépresseurs, antiarythmiques de classe I et III, triptans)
  • Insuffisance rénale sévère : débit de filtration glomérulaire (DFG)
  • Insuffisance hépatique sévère (élévation de la bilirubine totale > 2 mg/dL, diminution de l'albumine
  • Abus actif d'alcool (> 5 verres par jour ou > 20 verres par semaine.)
  • Trouble convulsif, actuellement sous médication
  • Hypersensibilité connue aux tétracyclines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras expérimental 1

Hydroxychloroquine

Azithromycine

Sulfate de zinc
Médicament: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 400 mg deux fois par jour (BID) le jour 1, suivi de 200 mg BID pendant les jours 2 à 5
Médicament: Azithromycine
Azithromycine 500 mg le jour 1, suivi de 250 mg une fois par jour pendant les jours 2 à 5
Médicament: Sulfate de zinc
Sulfate de zinc 220 mg une fois par jour pendant 5 jours
Expérimental: Bras expérimental 2

Hydroxychloroquine

Doxycycline

Sulfate de zinc
Médicament: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 400 mg deux fois par jour (BID) le jour 1, suivi de 200 mg BID pendant les jours 2 à 5
Médicament: Sulfate de zinc
Sulfate de zinc 220 mg une fois par jour pendant 5 jours
Médicament: Doxycycline
Doxycycline 200 mg une fois par jour pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution des symptômes par rapport à la ligne de base (jour 1 de l'essai)
Délai: Jour 5
Les patients seront évalués au jour 5 pour savoir quand les symptômes du COVID-19 auront complètement disparu par rapport à la valeur initiale (jour 1 de l'essai)
Jour 5
Délai de résolution des symptômes par rapport à la ligne de base (jour 1 de l'essai)
Délai: Jour 14
Les patients seront évalués au jour 14 pour savoir quand les symptômes du COVID-19 disparaissent complètement par rapport à la ligne de base (jour 1 de l'essai)
Jour 14
Délai de résolution des symptômes par rapport à la ligne de base (jour 1 de l'essai)
Délai: Jour 21
Les patients seront évalués au jour 21 pour savoir quand les symptômes du COVID-19 disparaissent complètement par rapport à la ligne de base (jour 1 de l'essai)
Jour 21
Nombre de participants hospitalisés et/ou nécessitant des visites répétées aux urgences
Délai: 21 jours
Nombre de participants hospitalisés et/ou nécessitant des visites répétées aux urgences liées à des complications de la COVID-19
21 jours
USI Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la décharge jusqu'à 30 jours
En cas d'hospitalisation, nombre de participants admis aux soins intensifs et nombre de jours passés aux soins intensifs
Jusqu'à la décharge jusqu'à 30 jours
Ventilateur
Délai: Jusqu'à extubation jusqu'à 30 jours
Si placé sous ventilateur, nombre de jours sous ventilateur
Jusqu'à extubation jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes
Délai: Jour 5, Jour 14 et Jour 21
Sévérité des symptômes évaluée au jour 5, au jour 14 et au jour 21 notée par le participant pour la fièvre, le mal de gorge, la toux, l'essoufflement, les myalgies. (0 = aucun ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère)
Jour 5, Jour 14 et Jour 21
Nombre de participants présentant des événements indésirables dus au régime médicamenteux
Délai: 21 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables dus au régime médicamenteux
21 jours
Nombre de participants avec allongement QTc> 500 ms
Délai: Jours 1 à 5, Jour 10, Jour 21
Évaluer tous les patients pour évaluer l'allongement de l'intervalle QTc> 500 ms
Jours 1 à 5, Jour 10, Jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
St. Francis Hospital, New York

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Avni Thakore, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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