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Hidroxicloroquina y zinc con azitromicina o doxiciclina para el tratamiento de COVID-19 en entornos ambulatorios

8 de diciembre de 2020 actualizado por: Avni Thakore MD, St. Francis Hospital, New York

Un estudio aleatorizado que evalúa la seguridad y la eficacia de la hidroxicloroquina y el zinc en combinación con azitromicina o doxiciclina para el tratamiento de la COVID-19 en el ámbito ambulatorio

Este es un ensayo aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de la hidroxicloroquina y el zinc en combinación con azitromicina o doxiciclina en una población de pacientes ambulatorios positivos para COVID-19 de mayor riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

COVID-19 es un virus agresivo y contagioso, que se ha encontrado que tiene una alta mortalidad, especialmente en personas con comorbilidades (Edad> 60, hipertensión [HTA], diabetes mellitus [DM], cáncer y otros inmunocomprometidos). El zinc es un suplemento con posibles propiedades antivirales, habiéndose demostrado que tiene efecto en el resfriado común, muchos de los cuales se deben al coronavirus. Además, los pacientes de edad avanzada y los pacientes con comorbilidades tienen una alta incidencia de deficiencia de zinc. Estamos reponiendo zinc en todos los pacientes y estudiando su efecto directo en combinación con hidroxicloroquina y un antibiótico, ya sea azitromicina o doxiciclina, para ver si hay una mayor eficacia del tratamiento en la infección temprana por COVID-19 y evaluar la seguridad de estos dos regímenes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St Francis Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de leer y comprender el consentimiento informado.
  • Alta sospecha clínica inicial por parte del médico basada en signos y síntomas (fiebre, tos, mialgias, fatiga, dificultad para respirar) seguida de RT-PCR para confirmar el diagnóstico de COVID-19
  • Cualquier género
  • Edad de 60 años y más

  • Edad 30-59 años con uno o más de los siguientes:

    • examen pulmonar anormal
    • estatura anormal de oxígeno
    • radiografía de tórax anormal o tomografía computarizada de tórax
    • fiebre persistente >100.4 grados Fahrenheit al llegar al departamento de emergencias (ED)
    • una de las siguientes comorbilidades: hipertensión, diabetes mellitus, antecedentes de enfermedad arterial coronaria, enfermedad renal crónica (ERC), asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fumador actual o anterior u obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥35)

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante
  • COVID-19 grave que requiere ingreso para tratamiento hospitalario
  • Necesidad de cualquier suplemento de oxígeno.
  • Necesidad de soporte ventilatorio mecánico.
  • Antecedentes de dependencia de suplementos de oxígeno.
  • Antecedentes de cáncer con quimioterapia o radioterapia en curso
  • Terapia antimicrobiana concurrente
  • Hipersensibilidad conocida a la hidroxicloroquina u otros compuestos de 4-aminoquinolina
  • Ya está tomando hidroxicloroquina o cloroquina dentro de 1 mes
  • Deficiencia conocida de G6-PD
  • Historia de la retinopatía
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas actuales (insuficiencia cardíaca, arritmias ventriculares, bloqueo de rama izquierda y/o bloqueo de rama derecha, prolongación del intervalo QTc > 480 ms) o antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca
  • Uso continuado de fármacos que prolongan el intervalo QTc (antipsicóticos, antidepresivos, antiarrítmicos de clase I y III, triptanos)
  • Enfermedad renal grave: tasa de filtración glomerular (TFG)
  • Insuficiencia hepática grave (bilirrubina total elevada >2 mg/dL, albúmina disminuida
  • Abuso activo de alcohol (>5 tragos por día o >20 tragos por semana).
  • Trastorno convulsivo, actualmente con medicamentos
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier tetraciclina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo Experimental 1

Hidroxicloroquina

Azitromicina

Sulfato de cinc
Droga: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 400 mg dos veces al día (BID) el día 1, seguido de 200 mg BID durante los días 2-5
Droga: Azitromicina
Azitromicina 500 mg el día 1, seguido de 250 mg una vez al día durante los días 2 a 5
Droga: Sulfato de cinc
Sulfato de zinc 220 mg una vez al día durante 5 días
Experimental: Brazo Experimental 2

Hidroxicloroquina

doxiciclina

Sulfato de cinc
Droga: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 400 mg dos veces al día (BID) el día 1, seguido de 200 mg BID durante los días 2-5
Droga: Sulfato de cinc
Sulfato de zinc 220 mg una vez al día durante 5 días
Droga: Doxiciclina
Doxiciclina 200 mg una vez al día durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resolución de los síntomas en relación con el valor inicial (día 1 del ensayo)
Periodo de tiempo: Dia 5
Los pacientes serán evaluados el día 5 para determinar cuándo los síntomas de COVID-19 se resuelven por completo en comparación con la línea de base (día 1 del ensayo)
Dia 5
Tiempo hasta la resolución de los síntomas en relación con el valor inicial (día 1 del ensayo)
Periodo de tiempo: Día 14
Los pacientes serán evaluados el día 14 para saber cuándo los síntomas de COVID-19 se resuelven por completo en comparación con la línea de base (día 1 del ensayo)
Día 14
Tiempo hasta la resolución de los síntomas en relación con el valor inicial (día 1 del ensayo)
Periodo de tiempo: Día 21
Los pacientes serán evaluados el día 21 para saber cuándo los síntomas de COVID-19 se resuelven por completo en comparación con la línea de base (día 1 del ensayo)
Día 21
Número de participantes hospitalizados y/o que requieren visitas repetidas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 21 días
Número de participantes hospitalizados y/o que requieren visitas repetidas a la sala de emergencias relacionadas con complicaciones de COVID-19
21 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta hasta 30 días
Si está hospitalizado, número de participantes admitidos en la UCI y número de días en la UCI
Hasta el alta hasta 30 días
Ventilador
Periodo de tiempo: Hasta extubado hasta 30 días
Si se coloca en un ventilador, número de días en un ventilador
Hasta extubado hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 5, Día 14 y Día 21
La gravedad de los síntomas evaluados el día 5, el día 14 y el día 21 puntuados por el participante para fiebre, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar, mialgias. (0 = ninguno; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave)
Día 5, Día 14 y Día 21
Número de participantes con eventos adversos debido al régimen farmacológico
Periodo de tiempo: 21 días
Número de participantes con eventos adversos debido al régimen farmacológico
21 días
Número de participantes con prolongación QTc >500ms
Periodo de tiempo: Días 1 a 5, Día 10, Día 21
Evalúe a todos los pacientes para evaluar la prolongación del intervalo QTc > 500 ms
Días 1 a 5, Día 10, Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Francis Hospital, New York

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Avni Thakore, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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