Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyklorokin og sink med enten azitromycin eller doksycyklin for behandling av covid-19 i polikliniske omgivelser

8. desember 2020 oppdatert av: Avni Thakore MD, St. Francis Hospital, New York

En randomisert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av hydroksyklorokin og sink i kombinasjon med enten azitromycin eller doksycyklin for behandling av covid-19 i polikliniske omgivelser

Dette er en randomisert, åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av hydroksyklorokin og sink i kombinasjon med enten azitromycin eller doksycyklin i en covid-19-positiv populasjon med høyere risiko.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

COVID-19 er et aggressivt og smittsomt virus som har høy dødelighet, spesielt hos personer med komorbiditeter (alder >60, hypertensjon [HTN], diabetes mellitus [DM], kreft og ellers immunsvekket). Sink er et supplement med mulige antivirale egenskaper, som har vist seg å ha effekt ved forkjølelse, hvorav mange skyldes koronavirus. I tillegg har eldre pasienter og pasienter med komorbiditet høy forekomst av sinkmangel. Vi fyller på med sink hos alle pasienter og studerer dens direkte effekt i kombinasjon med hydroksyklorokin og et antibiotikum, enten azitromycin eller doksycyklin, for å se om det er forbedret behandlingseffekt ved tidlig COVID-19-infeksjon og vurdere sikkerheten til disse to regimene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St Francis Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese og forstå informert samtykke.
  • Høy initial klinisk mistanke fra lege basert på tegn og symptomer (feber, hoste, myalgi, tretthet, kortpustethet) etterfulgt av RT-PCR for bekreftelse av COVID-19-diagnose
  • Hvilket som helst kjønn
  • Alder 60 år og eldre

  • Alder 30-59 år med ett eller flere av følgende:

    • unormal lungeundersøkelse
    • unormal oksygenstaturasjon
    • unormal røntgen av thorax eller CT thorax
    • vedvarende feber >100,4 grader Fahrenheit ved ankomst til legevakten (ED)
    • en av følgende komorbiditeter: hypertensjon, diabetes mellitus, historie med koronarsykdom, kronisk nyresykdom (CKD), astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, nåværende eller tidligere røyker eller sykelig overvekt (Body Mass Index ≥35)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Alvorlig covid-19 som krever innleggelse for døgnbehandling
  • Behov for eventuelt oksygentilskudd
  • Behov for mekanisk ventilasjonsstøtte
  • Historie om oksygentilskuddsavhengighet
  • Anamnese med kreft med pågående kjemoterapi eller strålebehandling
  • Samtidig antimikrobiell behandling
  • Kjent overfølsomhet overfor hydroksyklorokin eller andre 4-aminokinolinforbindelser
  • Tar allerede hydroksyklorokin eller klorokin innen 1 måned
  • Kjent G6-PD-mangel
  • Historie om retinopati
  • Anamnese med aktuelle hjertesykdommer (hjertesvikt, ventrikulære arytmier, venstre grenblokk og/eller høyre grenblokk, QTc-forlengelse >480ms), eller familiehistorie med plutselig hjertedød
  • Pågående bruk av legemidler som forlenger QTc-intervallet (antipsykotika, antidepressiva, klasse I og III antiarytmika, triptaner)
  • Alvorlig nyresykdom: glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (forhøyet totalbilirubin >2 mg/dL, redusert albumin
  • Aktivt alkoholmisbruk (>5 drinker per dag eller >20 drinker per uke.)
  • Anfallsforstyrrelse, på medisiner for tiden
  • Kjent overfølsomhet overfor tetracykliner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell arm 1

Hydroksyklorokin

Azitromycin

Sinksulfat
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin 400 mg to ganger daglig (BID) på dag 1, etterfulgt av 200 mg BID for dag 2-5
Legemiddel: Azitromycin
Azitromycin 500 mg på dag 1, etterfulgt av 250 mg en gang daglig i dag 2-5
Legemiddel: Sinksulfat
Sinksulfat 220mg en gang daglig i 5 dager
Eksperimentell: Eksperimentell arm 2

Hydroksyklorokin

Doksycyklin

Sinksulfat
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin 400 mg to ganger daglig (BID) på dag 1, etterfulgt av 200 mg BID for dag 2-5
Legemiddel: Sinksulfat
Sinksulfat 220mg en gang daglig i 5 dager
Legemiddel: Doksycyklin
Doxycycline 200 mg en gang daglig i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppløsning av symptomer i forhold til baseline (dag 1 av prøveperioden)
Tidsramme: Dag 5
Pasienter vil bli vurdert på dag 5 for når covid-19-symptomene forsvinner fullstendig sammenlignet med baseline (dag 1 av forsøket)
Dag 5
Tid til oppløsning av symptomer i forhold til baseline (dag 1 av prøveperioden)
Tidsramme: Dag 14
Pasienter vil bli vurdert på dag 14 for når covid-19-symptomene forsvinner fullstendig sammenlignet med baseline (dag 1 av forsøket)
Dag 14
Tid til oppløsning av symptomer i forhold til baseline (dag 1 av prøveperioden)
Tidsramme: Dag 21
Pasienter vil bli vurdert på dag 21 for når covid-19-symptomene forsvinner fullstendig sammenlignet med baseline (dag 1 av forsøket)
Dag 21
Antall deltakere innlagt på sykehus og/eller krever gjentatte akuttbesøk
Tidsramme: 21 dager
Antall deltakere som er innlagt på sykehus og/eller krever gjentatte akuttbesøk relatert til covid-19-komplikasjoner
21 dager
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil utskrevet inntil 30 dager
Ved sykehusinnleggelse, antall deltakere innlagt på intensivavdelingen og antall dager på intensivavdelingen
Inntil utskrevet inntil 30 dager
Ventilator
Tidsramme: Inntil ekstubering opptil 30 dager
Hvis plassert på respirator, antall dager på respirator
Inntil ekstubering opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: Dag 5, dag 14 og dag 21
Alvorlighetsgraden av symptomene evaluert på dag 5, dag 14 og dag 21 scoret av deltakeren for feber, sår hals, hoste, kortpustethet, myalgi. (0 =ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig)
Dag 5, dag 14 og dag 21
Antall deltakere med uønskede hendelser på grunn av legemiddelregime
Tidsramme: 21 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser på grunn av legemiddelregime
21 dager
Antall deltakere med QTc-forlengelse >500ms
Tidsramme: Dag 1 til 5, dag 10, dag 21
Vurder alle pasienter for å evaluere for QTc-forlengelse >500ms
Dag 1 til 5, dag 10, dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Francis Hospital, New York

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Avni Thakore, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger