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Idrossiclorochina e zinco con azitromicina o doxiciclina per il trattamento di COVID-19 in ambito ambulatoriale

8 dicembre 2020 aggiornato da: Avni Thakore MD, St. Francis Hospital, New York

Uno studio randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia di idrossiclorochina e zinco in combinazione con azitromicina o doxiciclina per il trattamento di COVID-19 in ambito ambulatoriale

Questo è uno studio randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'idrossiclorochina e dello zinco in combinazione con azitromicina o doxiciclina in una popolazione ambulatoriale positiva per COVID-19 ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il COVID-19 è un virus aggressivo e contagioso, che presenta un'elevata mortalità soprattutto nelle persone con comorbilità (età> 60 anni, ipertensione [HTN], diabete mellito [DM], cancro e altri immunocompromessi). Lo zinco è un integratore con possibili proprietà antivirali, avendo dimostrato di avere effetto nel comune raffreddore, molti dei quali sono dovuti al coronavirus. Inoltre, i pazienti anziani e i pazienti con comorbilità hanno un'elevata incidenza di carenza di zinco. Stiamo reintegrando lo zinco in tutti i pazienti e studiando il suo effetto diretto in combinazione con idrossiclorochina e un antibiotico, azitromicina o doxiciclina per vedere se c'è una maggiore efficacia del trattamento nell'infezione precoce da COVID-19 e valutare la sicurezza di questi due regimi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St Francis Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere e comprendere il consenso informato.
  • Elevato sospetto clinico iniziale da parte del medico sulla base di segni e sintomi (febbre, tosse, mialgia, affaticamento, respiro corto) seguito da RT-PCR per la conferma della diagnosi di COVID-19
  • Qualsiasi genere
  • Età 60 anni e oltre

  • Età 30-59 anni con uno o più dei seguenti:

    • esame polmonare anormale
    • anomala saturazione di ossigeno
    • radiografia del torace anormale o TC del torace
    • febbre persistente> 100,4 gradi Fahrenheit all'arrivo al pronto soccorso (DE)
    • una delle seguenti comorbilità: ipertensione, diabete mellito, storia di malattia coronarica, malattia renale cronica (CKD), asma, malattia polmonare ostruttiva cronica, fumatore o ex fumatore o obesità patologica (indice di massa corporea ≥35)

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Grave COVID-19 che richiede il ricovero per cure ospedaliere
  • Necessità di qualsiasi integrazione di ossigeno
  • Necessità di supporto ventilatorio meccanico
  • Storia della dipendenza da supplementazione di ossigeno
  • Storia di cancro con chemioterapia o radioterapia in corso
  • Terapia antimicrobica concomitante
  • Ipersensibilità nota all'idrossiclorochina o ad altri composti 4-amminochinolinici
  • Già prendendo idrossiclorochina o clorochina entro 1 mese
  • Deficit noto di G6-PD
  • Storia della retinopatia
  • Anamnesi di malattie cardiache in corso (insufficienza cardiaca, aritmie ventricolari, blocco di branca sinistro e/o blocco di branca destro, prolungamento dell'intervallo QTc >480 ms) o storia familiare di morte cardiaca improvvisa
  • Uso continuativo di farmaci che prolungano l'intervallo QTc (antipsicotici, antidepressivi, antiaritmici di classe I e III, triptani)
  • Malattia renale grave: velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
  • Compromissione epatica grave (bilirubina totale elevata >2 mg/dL, albumina ridotta
  • Abuso attivo di alcol (>5 drink al giorno o >20 drink a settimana.)
  • Disturbo convulsivo, attualmente sotto farmaci
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi tetraciclina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio sperimentale 1

Idrossiclorochina

Azitromicina

Solfato di zinco
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina 400 mg due volte al giorno (BID) il giorno 1, seguita da 200 mg BID per i giorni 2-5
Droga: Azitromicina
Azitromicina 500 mg il giorno 1, seguita da 250 mg una volta al giorno per i giorni 2-5
Droga: Solfato di zinco
Solfato di zinco 220 mg una volta al giorno per 5 giorni
Sperimentale: Braccio sperimentale 2

Idrossiclorochina

Doxiciclina

Solfato di zinco
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina 400 mg due volte al giorno (BID) il giorno 1, seguita da 200 mg BID per i giorni 2-5
Droga: Solfato di zinco
Solfato di zinco 220 mg una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Doxiciclina
Doxiciclina 200 mg una volta al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla risoluzione dei sintomi rispetto al basale (giorno 1 dello studio)
Lasso di tempo: Giorno 5
I pazienti saranno valutati il ​​giorno 5 per quando i sintomi di COVID-19 si risolvono completamente rispetto al basale (giorno 1 dello studio)
Giorno 5
Tempo alla risoluzione dei sintomi rispetto al basale (giorno 1 dello studio)
Lasso di tempo: Giorno 14
I pazienti saranno valutati il ​​giorno 14 per quando i sintomi di COVID-19 si risolvono completamente rispetto al basale (giorno 1 dello studio)
Giorno 14
Tempo alla risoluzione dei sintomi rispetto al basale (giorno 1 dello studio)
Lasso di tempo: Giorno 21
I pazienti saranno valutati il ​​giorno 21 per quando i sintomi di COVID-19 si risolvono completamente rispetto al basale (giorno 1 dello studio)
Giorno 21
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale e/o che richiedono visite ripetute al pronto soccorso
Lasso di tempo: 21 giorni
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale e/o che richiedono ripetute visite di pronto soccorso correlate a complicanze da COVID-19
21 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione fino a 30 giorni
Se ricoverati in ospedale, numero di partecipanti ricoverati in terapia intensiva e numero di giorni in terapia intensiva
Fino alla dimissione fino a 30 giorni
Ventilatore
Lasso di tempo: Fino all'estubazione fino a 30 giorni
Se posizionato su ventilatore, numero di giorni su un ventilatore
Fino all'estubazione fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 21
Gravità dei sintomi valutati al giorno 5, giorno 14 e giorno 21 segnati dal partecipante per febbre, mal di gola, tosse, mancanza di respiro, mialgie. (0 =nessuno; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave)
Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 21
Numero di partecipanti con eventi avversi dovuti al regime farmacologico
Lasso di tempo: 21 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi dovuti al regime farmacologico
21 giorni
Numero di partecipanti con prolungamento dell'intervallo QTc >500 ms
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5, Giorno 10, Giorno 21
Valutare tutti i pazienti per valutare il prolungamento dell'intervallo QTc >500 ms
Giorni da 1 a 5, Giorno 10, Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Francis Hospital, New York

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Avni Thakore, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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