Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine en zink met azithromycine of doxycycline voor de behandeling van COVID-19 in een poliklinische setting

8 december 2020 bijgewerkt door: Avni Thakore MD, St. Francis Hospital, New York

Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van hydroxychloroquine en zink in combinatie met azithromycine of doxycycline voor de behandeling van COVID-19 in de poliklinische setting

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van hydroxychloroquine en zink in combinatie met azithromycine of doxycycline te beoordelen in een COVID-19-positieve poliklinische patiëntenpopulatie met een hoger risico.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19 is een agressief en besmettelijk virus, waarvan is vastgesteld dat het een hoge mortaliteit heeft, vooral bij personen met comorbiditeit (leeftijd>60, hypertensie [HTN], diabetes mellitus [DM], kanker en anderszins immuungecompromitteerd). Zink is een supplement met mogelijke antivirale eigenschappen, waarvan is aangetoond dat het effect heeft bij verkoudheid, waarvan vele te wijten zijn aan het coronavirus. Bovendien hebben oudere patiënten en patiënten met comorbiditeit een hoge incidentie van zinkdeficiëntie. We vullen zink weer aan bij alle patiënten en bestuderen het directe effect ervan in combinatie met hydroxychloroquine en een antibioticum, azithromycine of doxycycline, om te zien of de behandeling effectiever is bij een vroege COVID-19-infectie en om de veiligheid van deze twee regimes te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St Francis Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen.
  • Hoge aanvankelijke klinische verdenking door arts op basis van tekenen en symptomen (koorts, hoest, myalgie, vermoeidheid, kortademigheid) gevolgd door RT-PCR voor bevestiging van COVID-19-diagnose
  • Elk geslacht
  • Leeftijd 60 jaar en ouder

  • Leeftijd 30-59 jaar met een of meer van de volgende:

    • abnormaal longonderzoek
    • abnormale zuurstofverzadiging
    • abnormale thoraxfoto of thorax-CT
    • aanhoudende koorts >100,4 graden Fahrenheit bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp (ED)
    • een van de volgende comorbiditeiten: hypertensie, diabetes mellitus, voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, chronische nierziekte (CKD), astma, chronische obstructieve longziekte, huidige of voormalige roker, of morbide obesitas (Body Mass Index ≥35)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw
  • Ernstige COVID-19 die opname vereist voor intramurale behandeling
  • Behoefte aan enige zuurstofsuppletie
  • Behoefte aan mechanische beademingsondersteuning
  • Geschiedenis van afhankelijkheid van zuurstofsuppletie
  • Geschiedenis van kanker met lopende chemotherapie of bestralingstherapie
  • Gelijktijdige antimicrobiële therapie
  • Bekende overgevoeligheid voor hydroxychloroquine of andere 4-aminoquinolineverbindingen
  • Al binnen 1 maand hydroxychloroquine of chloroquine gebruikt
  • Bekende G6-PD-deficiëntie
  • Geschiedenis van retinopathie
  • Voorgeschiedenis van huidige hartaandoeningen (hartfalen, ventriculaire aritmieën, linkerbundeltakblok en/of rechterbundeltakblok, QTc-verlenging >480 ms), of familiegeschiedenis van plotselinge hartdood
  • Voortdurend gebruik van geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen (antipsychotica, antidepressiva, klasse I en III antiaritmica, triptanen)
  • Ernstige nierziekte: glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
  • Ernstige leverfunctiestoornis (verhoogd totaal bilirubine >2 mg/dl, verlaagd albumine
  • Actief alcoholmisbruik (> 5 drankjes per dag of> 20 drankjes per week.)
  • Convulsieve stoornis, momenteel op medicijnen
  • Bekende overgevoeligheid voor tetracyclines.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep 1

Hydroxychloroquine

Azitromycine

Zink sulfaat
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 400 mg tweemaal daags (BID) op dag 1, gevolgd door 200 mg BID gedurende dagen 2-5
Geneesmiddel: Azitromycine
Azitromycine 500 mg op dag 1, gevolgd door 250 mg eenmaal daags gedurende dagen 2-5
Geneesmiddel: Zink Sulfaat
Zinksulfaat 220 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen
Experimenteel: Experimentele groep 2

Hydroxychloroquine

doxycycline

Zink sulfaat
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 400 mg tweemaal daags (BID) op dag 1, gevolgd door 200 mg BID gedurende dagen 2-5
Geneesmiddel: Zink Sulfaat
Zinksulfaat 220 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Doxycycline
Doxycycline 200 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel van symptomen ten opzichte van baseline (dag 1 van proef)
Tijdsspanne: Dag 5
Patiënten worden op dag 5 beoordeeld op wanneer de COVID-19-symptomen volledig zijn verdwenen in vergelijking met de uitgangswaarde (dag 1 van de proef)
Dag 5
Tijd tot herstel van symptomen ten opzichte van baseline (dag 1 van proef)
Tijdsspanne: Dag 14
Patiënten worden op dag 14 beoordeeld op wanneer de COVID-19-symptomen volledig zijn verdwenen in vergelijking met de uitgangswaarde (dag 1 van de proef)
Dag 14
Tijd tot herstel van symptomen ten opzichte van baseline (dag 1 van proef)
Tijdsspanne: Dag 21
Patiënten zullen op dag 21 worden beoordeeld op wanneer de COVID-19-symptomen volledig zijn verdwenen in vergelijking met de uitgangswaarde (dag 1 van de proef)
Dag 21
Aantal deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen en/of herhaalde SEH-bezoeken nodig heeft
Tijdsspanne: 21 dagen
Aantal deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen en/of herhaalde SEH-bezoeken nodig heeft in verband met COVID-19-complicaties
21 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot Ontladen tot 30 dagen
Indien opgenomen in het ziekenhuis, aantal deelnemers dat is opgenomen op de IC en het aantal dagen op de IC
Tot Ontladen tot 30 dagen
Ventilator
Tijdsspanne: Tot maximaal 30 dagen geëxtubeerd
Indien beademd, aantal dagen beademd
Tot maximaal 30 dagen geëxtubeerd

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 14 en Dag 21
Ernst van symptomen beoordeeld op dag 5, dag 14 en dag 21 gescoord door de deelnemer voor koorts, keelpijn, hoesten, kortademigheid, myalgie. (0 =geen; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig)
Dag 5, Dag 14 en Dag 21
Aantal deelnemers met bijwerkingen als gevolg van het medicatieregime
Tijdsspanne: 21 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen als gevolg van het medicatieregime
21 dagen
Aantal deelnemers met QTc-verlenging >500 ms
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 5, Dag 10, Dag 21
Beoordeel alle patiënten om te evalueren op QTc-verlenging >500 ms
Dag 1 t/m 5, Dag 10, Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St. Francis Hospital, New York

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Avni Thakore, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen