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Hidroxicloroquina e zinco com azitromicina ou doxiciclina para tratamento de COVID-19 em ambiente ambulatorial

8 de dezembro de 2020 atualizado por: Avni Thakore MD, St. Francis Hospital, New York

Um estudo randomizado avaliando a segurança e eficácia da hidroxicloroquina e zinco em combinação com azitromicina ou doxiciclina para o tratamento de COVID-19 em ambiente ambulatorial

Este é um estudo aberto randomizado para avaliar a segurança e eficácia da hidroxicloroquina e zinco em combinação com azitromicina ou doxiciclina em uma população ambulatorial positiva para COVID-19 de maior risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O COVID-19 é um vírus agressivo e contagioso, com alta mortalidade, especialmente em pessoas com comorbidades (idade> 60 anos, hipertensão [HTN], diabetes mellitus [DM], câncer e outros imunocomprometidos). O zinco é um suplemento com possíveis propriedades antivirais, tendo demonstrado efeito no resfriado comum, muitos dos quais devido ao coronavírus. Além disso, pacientes idosos e pacientes com comorbidades apresentam alta incidência de deficiência de zinco. Estamos repondo o zinco em todos os pacientes e estudando seu efeito direto em combinação com hidroxicloroquina e um antibiótico, azitromicina ou doxiciclina, para verificar se há maior eficácia do tratamento na infecção precoce por COVID-19 e avaliar a segurança desses dois regimes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St Francis Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de ler e compreender o consentimento informado.
  • Alta suspeição clínica inicial pelo médico com base em sinais e sintomas (febre, tosse, mialgias, fadiga, falta de ar) seguido de RT-PCR para confirmação do diagnóstico de COVID-19
  • Qualquer gênero
  • Idade 60 anos ou mais

  • Idade 30-59 anos com um ou mais dos seguintes:

    • exame pulmonar anormal
    • estatura anormal de oxigênio
    • radiografia de tórax anormal ou TC de tórax
    • febre persistente > 100,4 graus Fahrenheit na chegada ao departamento de emergência (ED)
    • uma das seguintes comorbidades: hipertensão, diabetes mellitus, história de doença arterial coronariana, doença renal crônica (DRC), asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, fumante atual ou ex-fumante ou obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal ≥35)

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando
  • COVID-19 grave requerendo internação para tratamento hospitalar
  • Necessidade de qualquer suplementação de oxigênio
  • Necessidade de suporte ventilatório mecânico
  • Histórico de dependência de suplementação de oxigênio
  • História de câncer com quimioterapia ou radioterapia em andamento
  • Terapia antimicrobiana concomitante
  • Hipersensibilidade conhecida à hidroxicloroquina ou a outros compostos 4-aminoquinolina
  • Já está tomando hidroxicloroquina ou cloroquina há 1 mês
  • Deficiência conhecida de G6-PD
  • Histórico de retinopatia
  • História de doenças cardíacas atuais (insuficiência cardíaca, arritmias ventriculares, bloqueio de ramo esquerdo e/ou bloqueio de ramo direito, prolongamento do intervalo QTc >480ms) ou história familiar de morte súbita cardíaca
  • Uso contínuo de medicamentos que prolongam o intervalo QTc (antipsicóticos, antidepressivos, antiarrítmicos classes I e III, triptanos)
  • Doença renal grave: taxa de filtração glomerular (TFG)
  • Insuficiência hepática grave (bilirrubina total elevada >2 mg/dL, albumina diminuída
  • Abuso ativo de álcool (> 5 drinques por dia ou > 20 drinques por semana).
  • Distúrbio convulsivo, atualmente em uso de medicamentos
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer tetraciclina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço Experimental 1

Hidroxicloroquina

Azitromicina

sulfato de zinco
Medicamento: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 400 mg duas vezes ao dia (BID) no dia 1, seguido de 200 mg BID nos dias 2-5
Medicamento: Azitromicina
Azitromicina 500mg no dia 1, seguido de 250mg uma vez ao dia nos dias 2-5
Medicamento: Sulfato de zinco
Sulfato de zinco 220mg uma vez ao dia por 5 dias
Experimental: Braço Experimental 2

Hidroxicloroquina

Doxiciclina

sulfato de zinco
Medicamento: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 400 mg duas vezes ao dia (BID) no dia 1, seguido de 200 mg BID nos dias 2-5
Medicamento: Sulfato de zinco
Sulfato de zinco 220mg uma vez ao dia por 5 dias
Medicamento: Doxiciclina
Doxiciclina 200 mg uma vez ao dia por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resolução dos sintomas em relação à linha de base (dia 1 do estudo)
Prazo: Dia 5
Os pacientes serão avaliados no dia 5 para quando os sintomas de COVID-19 desaparecerem completamente em comparação com a linha de base (dia 1 do estudo)
Dia 5
Tempo para resolução dos sintomas em relação à linha de base (dia 1 do estudo)
Prazo: Dia 14
Os pacientes serão avaliados no dia 14 para quando os sintomas de COVID-19 desaparecerem completamente em comparação com a linha de base (dia 1 do estudo)
Dia 14
Tempo para resolução dos sintomas em relação à linha de base (dia 1 do estudo)
Prazo: Dia 21
Os pacientes serão avaliados no dia 21 para quando os sintomas de COVID-19 desaparecerem completamente em comparação com a linha de base (dia 1 do estudo)
Dia 21
Número de participantes hospitalizados e/ou que requerem visitas repetidas ao pronto-socorro
Prazo: 21 dias
Número de participantes hospitalizados e/ou que requerem visitas repetidas ao pronto-socorro relacionadas a complicações da COVID-19
21 dias
Duração da Permanência na UTI
Prazo: Até alta até 30 dias
Se hospitalizado, número de participantes admitidos na UTI e número de dias na UTI
Até alta até 30 dias
Ventilador
Prazo: Até extubado até 30 dias
Se colocado no ventilador, número de dias em um ventilador
Até extubado até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas
Prazo: Dia 5, Dia 14 e Dia 21
Gravidade dos sintomas avaliados no dia 5, dia 14 e dia 21 pontuados pelo participante para febre, dor de garganta, tosse, falta de ar, mialgias. (0 = nenhum; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave)
Dia 5, Dia 14 e Dia 21
Número de participantes com eventos adversos devido ao regime medicamentoso
Prazo: 21 dias
Número de participantes com eventos adversos devido ao regime medicamentoso
21 dias
Número de participantes com prolongamento do intervalo QTc >500ms
Prazo: Dias 1 a 5, Dia 10, Dia 21
Avalie todos os pacientes para avaliar o prolongamento do QTc > 500ms
Dias 1 a 5, Dia 10, Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Francis Hospital, New York

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Avni Thakore, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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