Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроксихлорохин и цинк с азитромицином или доксициклином для лечения COVID-19 в амбулаторных условиях

8 декабря 2020 г. обновлено: Avni Thakore MD, St. Francis Hospital, New York

Рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности гидроксихлорохина и цинка в сочетании с азитромицином или доксициклином для лечения COVID-19 в амбулаторных условиях

Это рандомизированное открытое исследование для оценки безопасности и эффективности гидроксихлорохина и цинка в комбинации с азитромицином или доксициклином у амбулаторных пациентов с высоким риском заражения COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

COVID-19 — это агрессивный и заразный вирус, для которого характерна высокая смертность, особенно у лиц с сопутствующими заболеваниями (возраст >60 лет, гипертония [АГ], сахарный диабет [СД], рак и другие нарушения иммунитета). Цинк — это добавка с возможными противовирусными свойствами, которая, как было показано, оказывает влияние при простуде, многие из которых вызваны коронавирусом. Кроме того, пожилые пациенты и пациенты с сопутствующими заболеваниями имеют высокую частоту дефицита цинка. Мы восполняем запас цинка у всех пациентов и изучаем его прямое действие в сочетании с гидроксихлорохином и антибиотиком, азитромицином или доксициклином, чтобы увидеть, есть ли повышенная эффективность лечения на ранней стадии инфекции COVID-19, и оценить безопасность этих двух режимов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умение читать и понимать информированное согласие.
  • Высокое начальное клиническое подозрение врача на основании признаков и симптомов (лихорадка, кашель, миалгии, утомляемость, одышка) с последующим проведением ОТ-ПЦР для подтверждения диагноза COVID-19
  • Любой пол
  • Возраст 60 лет и старше

  • Возраст 30–59 лет с одним или несколькими из следующих признаков:

    • аномальное исследование легких
    • аномальное насыщение кислородом
    • аномальные рентгенограмма грудной клетки или КТ грудной клетки
    • постоянная лихорадка> 100,4 градусов по Фаренгейту по прибытии в отделение неотложной помощи (ED)
    • одно из следующих сопутствующих заболеваний: артериальная гипертензия, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, хроническая болезнь почек (ХБП), астма, хроническая обструктивная болезнь легких, нынешний или бывший курильщик или морбидное ожирение (индекс массы тела ≥35)

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Тяжелая форма COVID-19, требующая госпитализации для стационарного лечения
  • Потребность в любых кислородных добавках
  • Необходимость искусственной вентиляции легких
  • История зависимости от кислородных добавок
  • Рак в анамнезе с продолжающейся химиотерапией или лучевой терапией
  • Сопутствующая антимикробная терапия
  • Известная гиперчувствительность к гидроксихлорохину или другим соединениям 4-аминохинолина.
  • Уже принимаете гидроксихлорохин или хлорохин в течение 1 месяца
  • Известный дефицит G6-PD
  • История ретинопатии
  • Наличие в анамнезе текущих заболеваний сердца (сердечная недостаточность, желудочковые аритмии, блокада левой ножки пучка Гиса и/или блокады правой ножки пучка Гиса, удлинение интервала QTc >480 мс) или внезапная сердечная смерть в семейном анамнезе
  • Продолжающийся прием препаратов, удлиняющих интервал QTc (нейролептики, антидепрессанты, антиаритмические средства класса I и III, триптаны)
  • Тяжелая почечная недостаточность: скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
  • Тяжелая печеночная недостаточность (повышение общего билирубина >2 мг/дл, снижение альбумина).
  • Активное злоупотребление алкоголем (> 5 доз в день или > 20 доз в неделю).
  • Судорожное расстройство, в настоящее время принимает лекарства
  • Известная гиперчувствительность к любым тетрациклинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная рука 1

Гидроксихлорохин

Азитромицин

Сульфат цинка
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин 400 мг два раза в день (дважды в день) в 1-й день, затем по 200 мг два раза в день в течение 2-5 дней.
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин 500 мг в 1-й день, затем по 250 мг 1 раз в день в течение 2-5 дней.
Лекарство: Сульфат цинка
Сульфат цинка 220 мг один раз в день в течение 5 дней.
Экспериментальный: Экспериментальная рука 2

Гидроксихлорохин

Доксициклин

Сульфат цинка
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин 400 мг два раза в день (дважды в день) в 1-й день, затем по 200 мг два раза в день в течение 2-5 дней.
Лекарство: Сульфат цинка
Сульфат цинка 220 мг один раз в день в течение 5 дней.
Лекарство: Доксициклин
Доксициклин 200 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до разрешения симптомов относительно исходного уровня (1-й день исследования)
Временное ограничение: День 5
Пациенты будут оцениваться на 5-й день, когда симптомы COVID-19 полностью исчезнут по сравнению с исходным уровнем (1-й день исследования).
День 5
Время до разрешения симптомов относительно исходного уровня (1-й день исследования)
Временное ограничение: День 14
Пациенты будут оцениваться на 14-й день, когда симптомы COVID-19 полностью исчезнут по сравнению с исходным уровнем (1-й день исследования).
День 14
Время до разрешения симптомов относительно исходного уровня (1-й день исследования)
Временное ограничение: День 21
Пациентов будут оценивать на 21-й день, когда симптомы COVID-19 полностью исчезнут по сравнению с исходным уровнем (1-й день исследования).
День 21
Количество участников, госпитализированных и/или нуждающихся в повторных посещениях скорой помощи
Временное ограничение: 21 день
Количество участников, госпитализированных и/или нуждающихся в повторных посещениях скорой помощи в связи с осложнениями COVID-19
21 день
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки до 30 дней
В случае госпитализации количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии, и количество дней в отделении интенсивной терапии.
До выписки до 30 дней
Вентилятор
Временное ограничение: До экстубации до 30 дней
При подключении к аппарату ИВЛ количество дней на аппарате ИВЛ
До экстубации до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: День 5, День 14 и День 21
Тяжесть симптомов, оцененная на 5-й, 14-й и 21-й день, оценивалась участником по лихорадке, боли в горле, кашлю, одышке, миалгии. (0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая).
День 5, День 14 и День 21
Количество участников с побочными эффектами из-за режима приема лекарств
Временное ограничение: 21 день
Количество участников с побочными эффектами из-за режима приема лекарств
21 день
Количество участников с удлинением интервала QTc > 500 мс
Временное ограничение: Дни с 1 по 5, День 10, День 21
Обследуйте всех пациентов на предмет удлинения интервала QTc > 500 мс.
Дни с 1 по 5, День 10, День 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St. Francis Hospital, New York

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Avni Thakore, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками