Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina i cynk z azytromycyną lub doksycykliną w leczeniu COVID-19 w warunkach ambulatoryjnych

8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Avni Thakore MD, St. Francis Hospital, New York

Randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność hydroksychlorochiny i cynku w połączeniu z azytromycyną lub doksycykliną w leczeniu COVID-19 w warunkach ambulatoryjnych

Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności hydroksychlorochiny i cynku w połączeniu z azytromycyną lub doksycykliną w populacji pacjentów ambulatoryjnych z wyższym ryzykiem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

COVID-19 jest agresywnym i zaraźliwym wirusem, który charakteryzuje się wysoką śmiertelnością, zwłaszcza u osób z chorobami współistniejącymi (wiek >60 lat, nadciśnienie tętnicze [HTN], cukrzyca [DM], rak i inne osoby z obniżoną odpornością). Cynk jest suplementem o możliwych właściwościach przeciwwirusowych, które wykazano, że działają na przeziębienie, z których wiele jest spowodowanych koronawirusem. Ponadto u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami współistniejącymi często występuje niedobór cynku. Uzupełniamy cynk u wszystkich pacjentów i badamy jego bezpośrednie działanie w połączeniu z hydroksychlorochiną i antybiotykiem, azytromycyną lub doksycykliną, aby sprawdzić, czy istnieje zwiększona skuteczność leczenia we wczesnej fazie zakażenia COVID-19 i ocenić bezpieczeństwo tych dwóch schematów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St Francis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi przeczytać i zrozumieć świadomą zgodę.
  • Wysokie wstępne podejrzenie kliniczne ze strony lekarza na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych (gorączka, kaszel, bóle mięśni, zmęczenie, duszność), a następnie RT-PCR w celu potwierdzenia diagnozy COVID-19
  • Dowolna płeć
  • Wiek 60 lat i więcej

  • Wiek 30-59 lat z jednym lub więcej z poniższych:

    • nieprawidłowe badanie płuc
    • nieprawidłowe nasycenie tlenem
    • nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej
    • utrzymująca się gorączka> 100,4 stopni Fahrenheita po przybyciu na oddział ratunkowy (ED)
    • jedna z następujących chorób współistniejących: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba wieńcowa w wywiadzie, przewlekła choroba nerek (CKD), astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, obecny lub były palacz lub chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała ≥35)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Ciężki COVID-19 wymagający przyjęcia na leczenie szpitalne
  • Konieczność jakiejkolwiek suplementacji tlenem
  • Konieczność mechanicznego wspomagania wentylacji
  • Historia uzależnienia od suplementacji tlenem
  • Historia raka z trwającą chemioterapią lub radioterapią
  • Jednoczesna terapia przeciwdrobnoustrojowa
  • Znana nadwrażliwość na hydroksychlorochinę lub inne związki 4-aminochinoliny
  • Już przyjmuje hydroksychlorochinę lub chlorochinę w ciągu 1 miesiąca
  • Znany niedobór G6-PD
  • Historia retinopatii
  • Historia aktualnych chorób serca (niewydolność serca, komorowe zaburzenia rytmu, blok lewej odnogi pęczka Hisa i/lub blok prawej odnogi pęczka Hisa, wydłużenie odstępu QTc > 480 ms) lub wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci sercowej
  • Ciągłe stosowanie leków wydłużających odstęp QTc (leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, leki przeciwarytmiczne klasy I i III, tryptany)
  • Ciężka choroba nerek: wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej >2 mg/dl, zmniejszone stężenie albumin
  • Aktywne nadużywanie alkoholu (>5 drinków dziennie lub>20 drinków tygodniowo).
  • Zaburzenia napadowe, obecnie na lekach
  • Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek tetracykliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 1

Hydroksychlorochina

Azytromycyna

Siarczan cynku
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina 400 mg dwa razy dziennie (BID) w dniu 1, a następnie 200 mg BID przez dni 2-5
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna 500 mg pierwszego dnia, a następnie 250 mg raz dziennie przez 2-5 dni
Lek: Siarczan cynku
Siarczan cynku 220 mg raz dziennie przez 5 dni
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 2

Hydroksychlorochina

doksycyklina

Siarczan cynku
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina 400 mg dwa razy dziennie (BID) w dniu 1, a następnie 200 mg BID przez dni 2-5
Lek: Siarczan cynku
Siarczan cynku 220 mg raz dziennie przez 5 dni
Lek: Doksycyklina
Doksycyklina 200 mg raz dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia objawów w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1 badania)
Ramy czasowe: Dzień 5
Pacjenci zostaną poddani ocenie w dniu 5 pod kątem całkowitego ustąpienia objawów COVID-19 w porównaniu ze stanem wyjściowym (dzień 1 badania)
Dzień 5
Czas do ustąpienia objawów w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1 badania)
Ramy czasowe: Dzień 14
Pacjenci zostaną poddani ocenie w dniu 14 pod kątem całkowitego ustąpienia objawów COVID-19 w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1 badania)
Dzień 14
Czas do ustąpienia objawów w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1 badania)
Ramy czasowe: Dzień 21
Pacjenci zostaną poddani ocenie w dniu 21 pod kątem całkowitego ustąpienia objawów COVID-19 w porównaniu ze stanem wyjściowym (dzień 1 badania)
Dzień 21
Liczba uczestników hospitalizowanych i/lub wymagających powtórnych wizyt na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba uczestników hospitalizowanych i/lub wymagających powtórnych wizyt na ostrym dyżurze w związku z powikłaniami COVID-19
21 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do rozładowania do 30 dni
W przypadku hospitalizacji liczba uczestników przyjętych na OIOM i liczba dni na OIT
Do rozładowania do 30 dni
Wentylator
Ramy czasowe: Do ekstubacji do 30 dni
W przypadku umieszczenia na respiratorze, liczba dni na respiratorze
Do ekstubacji do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 14 i Dzień 21
Nasilenie objawów oceniane w dniu 5, dniu 14 i dniu 21 oceniane przez uczestnika na gorączkę, ból gardła, kaszel, duszność, bóle mięśni. (0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki)
Dzień 5, Dzień 14 i Dzień 21
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi z powodu schematu leczenia
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi z powodu schematu leczenia
21 dni
Liczba uczestników z wydłużeniem odstępu QTc >500ms
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5, Dzień 10, Dzień 21
Ocenić wszystkich pacjentów pod kątem wydłużenia odstępu QTc >500 ms
Dni od 1 do 5, Dzień 10, Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Francis Hospital, New York

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Avni Thakore, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami