Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiini ja sinkki joko atsitromysiinin tai doksisykliinin kanssa COVID-19:n hoitoon avohoidossa

tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Avni Thakore MD, St. Francis Hospital, New York

Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan hydroksiklorokiinin ja sinkin turvallisuutta ja tehoa yhdessä joko atsitromysiinin tai doksisykliinin kanssa COVID-19:n hoidossa avohoidossa

Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan hydroksiklorokiinin ja sinkin turvallisuutta ja tehoa yhdessä atsitromysiinin tai doksisykliinin kanssa korkeamman riskin COVID-19-positiivisessa avohoitoväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19 on aggressiivinen ja tarttuva virus, jonka on todettu olevan korkea kuolleisuus erityisesti henkilöillä, joilla on muita samanlaisia ​​sairauksia (ikä> 60, verenpainetauti [HTN], diabetes mellitus [DM], syöpä ja muutoin immuunipuutos). Sinkki on lisäravinne, jolla on mahdollisesti antiviraalisia ominaisuuksia, ja sen on osoitettu vaikuttavan flunssan hoitoon, joista monet johtuvat koronaviruksesta. Lisäksi iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on muita sairauksia, esiintyy paljon sinkin puutetta. Lisäämme sinkkiä kaikkiin potilaisiin ja tutkimme sen suoraa vaikutusta yhdessä hydroksiklorokiinin ja antibiootin, joko atsitromysiinin tai doksisykliinin, kanssa nähdäksemme, onko hoidon tehoa parantunut varhaisessa COVID-19-infektiossa, ja arvioida näiden kahden hoito-ohjelman turvallisuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St Francis Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen.
  • Lääkärin korkea alkuperäinen kliininen epäilys, joka perustuu merkkeihin ja oireisiin (kuume, yskä, lihaskivut, väsymys, hengenahdistus), jota seuraa RT-PCR COVID-19-diagnoosin vahvistamiseksi
  • Mikä tahansa sukupuoli
  • Ikä 60 vuotta ja vanhempi

  • Ikä 30-59 vuotta, jolla on yksi tai useampi seuraavista:

    • epänormaali keuhkotutkimus
    • epänormaali happipitoisuus
    • poikkeava rintakehän röntgenkuva tai TT-kuva
    • jatkuva kuume >100,4 Fahrenheit-astetta saapuessa ensiapuun (ED)
    • jokin seuraavista rinnakkaissairauksista: verenpainetauti, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, krooninen munuaissairaus (CKD), astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, nykyinen tai entinen tupakoitsija tai sairaalloinen liikalihavuus (kehon massaindeksi ≥35)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Vakava COVID-19-tauti, joka vaatii sairaalahoitoa
  • Kaikenlaisen happilisäyksen tarve
  • Mekaanisen ilmanvaihdon tuen tarve
  • Happilisäriippuvuuden historia
  • Syövän historia käynnissä olevan kemoterapian tai sädehoidon yhteydessä
  • Samanaikainen antimikrobinen hoito
  • Tunnettu yliherkkyys hydroksiklorokiinille tai muille 4-aminokinoliiniyhdisteille
  • Otat jo hydroksiklorokiinia tai klorokiinia 1 kuukauden sisällä
  • Tunnettu G6-PD-puutos
  • Retinopatian historia
  • Aiemmat sydänsairaudet (sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt, vasemman haarakimppu ja/tai oikeanpuoleinen haarakatkos, QTc-ajan pidentyminen >480 ms) tai suvussa äkillinen sydänkuolema
  • Jatkuva QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö (psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, luokan I ja III rytmihäiriölääkkeet, triptaanit)
  • Vaikea munuaissairaus: glomerulussuodatusnopeus (GFR)
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (kohonnut kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl, alempi albumiini
  • Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö (>5 juomaa päivässä tai >20 annosta viikossa).
  • Kohtaushäiriö, tällä hetkellä lääkitys
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tetrasykliinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi 1

Hydroksiklorokiini

Atsitromysiini

Sinkki sulfaatti
Lääke: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini 400 mg kahdesti päivässä (BID) päivänä 1, jonka jälkeen 200 mg kahdesti päivässä päivinä 2-5
Lääke: Atsitromysiini
Atsitromysiini 500 mg päivänä 1, jonka jälkeen 250 mg kerran päivässä päivinä 2-5
Lääke: Sinkkisulfaatti
Sinkkisulfaatti 220 mg kerran päivässä 5 päivän ajan
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi 2

Hydroksiklorokiini

Doksisykliini

Sinkki sulfaatti
Lääke: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini 400 mg kahdesti päivässä (BID) päivänä 1, jonka jälkeen 200 mg kahdesti päivässä päivinä 2-5
Lääke: Sinkkisulfaatti
Sinkkisulfaatti 220 mg kerran päivässä 5 päivän ajan
Lääke: Doksisykliini
Doksisykliini 200 mg kerran päivässä 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika oireiden häviämiseen verrattuna lähtötilanteeseen (tutkimuksen 1. päivä)
Aikaikkuna: Päivä 5
Potilaat arvioidaan päivänä 5, milloin COVID-19-oireet häviävät kokonaan verrattuna lähtötilanteeseen (tutkimuksen 1. päivä)
Päivä 5
Aika oireiden häviämiseen verrattuna lähtötilanteeseen (tutkimuksen 1. päivä)
Aikaikkuna: Päivä 14
Potilaat arvioidaan päivänä 14, milloin COVID-19-oireet häviävät kokonaan verrattuna lähtötilanteeseen (tutkimuksen päivä 1)
Päivä 14
Aika oireiden häviämiseen verrattuna lähtötilanteeseen (tutkimuksen 1. päivä)
Aikaikkuna: Päivä 21
Potilaat arvioidaan päivänä 21, milloin COVID-19-oireet häviävät täysin lähtötasoon verrattuna (tutkimuksen päivä 1)
Päivä 21
Sairaalaan joutuneiden ja/tai toistuvia ensiapukäyntejä vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
COVID-19-komplikaatioiden vuoksi sairaalahoidossa olevien ja/tai toistuvia ensiapukäyntejä vaativien osallistujien määrä
21 päivää
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Purkuun asti 30 päivää
Jos joutui sairaalaan, teho-osastolle otettujen osallistujien lukumäärä ja teho-osastolla vietetyt päivät
Purkuun asti 30 päivää
Tuuletin
Aikaikkuna: Ekstuboitumiseen asti 30 päivään asti
Jos sijoitetaan hengityskoneeseen, hengityskoneella käytettyjen päivien lukumäärä
Ekstuboitumiseen asti 30 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 14 ja päivä 21
Oireiden vakavuus arvioitiin päivänä 5, päivänä 14 ja päivänä 21, jonka osallistuja arvioi kuumeen, kurkkukivun, yskän, hengenahdistuksen, lihaskipujen osalta. (0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea)
Päivä 5, päivä 14 ja päivä 21
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lääkehoidosta johtuvia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 21 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lääkehoidosta johtuvia haittavaikutuksia
21 päivää
Osallistujien määrä, joilla on QTc-ajan pidentyminen > 500 ms
Aikaikkuna: Päivät 1-5, päivä 10, päivä 21
Arvioi kaikki potilaat QTc-ajan pidentymisen arvioimiseksi >500 ms
Päivät 1-5, päivä 10, päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Francis Hospital, New York

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Avni Thakore, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia