Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin og zink med enten azithromycin eller doxycyclin til behandling af COVID-19 i ambulante omgivelser

8. december 2020 opdateret af: Avni Thakore MD, St. Francis Hospital, New York

En randomiseret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​hydroxychloroquin og zink i kombination med enten azithromycin eller doxycyclin til behandling af COVID-19 i ambulante omgivelser

Dette er et randomiseret, åbent forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​hydroxychloroquin og zink i kombination med enten azithromycin eller doxycyclin i en ambulant population med højere risiko for COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er en aggressiv og smitsom virus, der har vist sig at have høj dødelighed, især hos personer med følgesygdomme (alder >60, hypertension [HTN], diabetes mellitus [DM], kræft og på anden måde immunkompromitteret). Zink er et supplement med mulige antivirale egenskaber, som har vist sig at have effekt ved almindelig forkølelse, hvoraf mange skyldes coronavirus. Derudover har ældre patienter og patienter med komorbiditet høj forekomst af zinkmangel. Vi fylder zink på alle patienter og studerer dens direkte effekt i kombination med hydroxychloroquin og et antibiotikum, enten azithromycin eller doxycyclin, for at se, om der er øget behandlingseffekt ved tidlig COVID-19-infektion og vurdere sikkerheden af ​​disse to regimer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St Francis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan læse og forstå informeret samtykke.
  • Høj indledende klinisk mistanke fra lægen baseret på tegn og symptomer (feber, hoste, myalgi, træthed, åndenød) efterfulgt af RT-PCR til bekræftelse af COVID-19-diagnose
  • Ethvert køn
  • Alder 60 år og ældre

  • Alder 30-59 år med en eller flere af følgende:

    • unormal lungeundersøgelse
    • unormal iltstaturation
    • unormal røntgen af ​​thorax eller CT af thorax
    • vedvarende feber >100,4 grader Fahrenheit ved ankomst til akutmodtagelsen (ED)
    • en af ​​følgende følgesygdomme: hypertension, diabetes mellitus, historie med koronararteriesygdom, kronisk nyresygdom (CKD), astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, nuværende eller tidligere ryger eller sygelig fedme (Body Mass Index ≥35)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Svær COVID-19, der kræver indlæggelse til døgnbehandling
  • Behov for ethvert ilttilskud
  • Behov for mekanisk ventilationsstøtte
  • Historie om ilttilskudsafhængighed
  • Kræfthistorie med igangværende kemoterapi eller strålebehandling
  • Samtidig antimikrobiel behandling
  • Kendt overfølsomhed over for hydroxychloroquin eller andre 4-aminoquinolinforbindelser
  • Tager allerede hydroxychloroquine eller chloroquine inden for 1 måned
  • Kendt G6-PD-mangel
  • Historie om retinopati
  • Anamnese med aktuelle hjertesygdomme (hjertesvigt, ventrikulære arytmier, venstre grenblok og/eller højre grenblok, QTc-forlængelse >480ms) eller familiehistorie med pludselig hjertedød
  • Løbende brug af lægemidler, der forlænger QTc-intervallet (antipsykotika, antidepressiva, klasse I og III antiarytmika, triptaner)
  • Alvorlig nyresygdom: glomerulær filtrationshastighed (GFR)
  • Svært nedsat leverfunktion (forhøjet total bilirubin >2 mg/dL, nedsat albumin
  • Aktivt alkoholmisbrug (>5 drinks om dagen eller >20 drinks om ugen.)
  • Anfaldsforstyrrelse, i øjeblikket på medicin
  • Kendt overfølsomhed over for eventuelle tetracykliner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm 1

Hydroxychloroquin

Azithromycin

Zinksulfat
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 400mg to gange dagligt (BID) på dag 1, efterfulgt af 200mg BID i dag 2-5
Medicin: Azithromycin
Azithromycin 500 mg på dag 1, efterfulgt af 250 mg en gang dagligt i dag 2-5
Medicin: Zinksulfat
Zinksulfat 220 mg én gang dagligt i 5 dage
Eksperimentel: Eksperimentel arm 2

Hydroxychloroquin

Doxycyclin

Zinksulfat
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 400mg to gange dagligt (BID) på dag 1, efterfulgt af 200mg BID i dag 2-5
Medicin: Zinksulfat
Zinksulfat 220 mg én gang dagligt i 5 dage
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclin 200 mg én gang dagligt i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af symptomer i forhold til baseline (dag 1 i forsøget)
Tidsramme: Dag 5
Patienterne vil blive vurderet på dag 5 for, hvornår COVID-19-symptomer forsvinder fuldstændigt sammenlignet med baseline (dag 1 i forsøget)
Dag 5
Tid til opløsning af symptomer i forhold til baseline (dag 1 i forsøget)
Tidsramme: Dag 14
Patienterne vil blive vurderet på dag 14 for, hvornår COVID-19-symptomer forsvinder fuldstændigt sammenlignet med baseline (dag 1 i forsøget)
Dag 14
Tid til opløsning af symptomer i forhold til baseline (dag 1 i forsøget)
Tidsramme: Dag 21
Patienterne vil blive vurderet på dag 21 for, hvornår COVID-19-symptomer forsvinder fuldstændigt sammenlignet med baseline (dag 1 i forsøget)
Dag 21
Antal deltagere indlagt og/eller har behov for gentagne skadestuebesøg
Tidsramme: 21 dage
Antal deltagere, der er indlagt og/eller kræver gentagne skadestuebesøg relateret til COVID-19-komplikationer
21 dage
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Indtil udskrevet op til 30 dage
Ved indlæggelse, antal deltagere indlagt på intensivafdelingen og antal dage på intensivafdelingen
Indtil udskrevet op til 30 dage
Ventilator
Tidsramme: Indtil ekstuberet op til 30 dage
Hvis anbragt på ventilator, antal dage på en ventilator
Indtil ekstuberet op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 5, dag 14 og dag 21
Sværhedsgraden af ​​symptomer vurderet på dag 5, dag 14 og dag 21 vurderet af deltageren for feber, ondt i halsen, hoste, åndenød, myalgi. (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær)
Dag 5, dag 14 og dag 21
Antal deltagere med uønskede hændelser på grund af lægemiddelregime
Tidsramme: 21 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser på grund af lægemiddelregime
21 dage
Antal deltagere med QTc-forlængelse >500ms
Tidsramme: Dag 1 til 5, dag 10, dag 21
Vurder alle patienter for at evaluere for QTc-forlængelse >500ms
Dag 1 til 5, dag 10, dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Francis Hospital, New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Avni Thakore, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger