Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kyseliny tranexamové v obličejových výplních

21. července 2022 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící současné podávání HA a TXA v obličejové výplni

Celkovým účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost současného podávání kyseliny tranexamové (TXA) s kyselinou hyaluronovou (HA) při snižování otoků, modřin a bolesti po injekci do obličeje. To bude provedeno srovnáním HA s HA+TXA u účastníků podstupujících injekce výplně obličeje. Pacienti, kteří podstupují injekce výplně obličeje, mají téměř vždy stejný typ injekce prováděný oboustranně, aby byla zachována symetrie. To poskytuje jedinečnou příležitost, kde mohou účastníci sloužit jako vlastní ovládací prvky. Účastníkům bude aplikována injekce HA do poloviny obličeje a do druhé poloviny obličeje bude aplikována injekce HA+TXA. Otoky, modřiny, bolest a celková spokojenost budou posouzeny pomocí průzkumů, které účastníci sami uvedli, průzkumů lékařů a kontroly lékařských záznamů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18, ale nižší nebo rovný 89 let.
  • Z lékařského hlediska vhodné podstoupit elektivní injekci výplně obličeje v UW Health hlavním výzkumníkem
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí nebo mladší 18 let
  • Pacient starší 89 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jednotlivci neschopní dát souhlas kvůli jiné podmínce, jako je zhoršená schopnost rozhodovat.
  • Účastníci s anamnézou trombotické příhody (DVT, PE, cévní mozková příhoda, IM) nebo genetickou poruchou, která zvyšuje riziko trombózy
  • Současné užívání estrogenů
  • Účastník podstupující jednostranné injekce výplně obličeje
  • Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na TXA nebo na kteroukoli další složku
  • Účastníci, kteří jsou na současné terapeutické antikoagulační léčbě
  • Účastníci s renálním selháním stupně 2 nebo vyšším
  • Účastníci hemo- nebo peritoneální dialýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah: HA plus TXA
HA bude naředěna TXA pomocí rozbočovače Leur-Lok v poměru 1,0 ml plniva HA k 0,2 ml TXA (100 mg/ml)
Lék: Kyselina tranexamová
TXA je syntetický analog lysinu, který inhibuje aktivaci plasminogenu na plasmin, čímž inhibuje degradaci fibrinových sraženin a slouží jako antifibrinolytikum
Ostatní jména:
  • TXA
Lék: Kyselina hyaluronová
Hyaluronidáza je šířící se nebo difuzní látka, která modifikuje propustnost pojivové tkáně hydrolýzou kyseliny hyaluronové, polysacharidu, který se nachází v mezibuněčné základní látce pojivové tkáně.
Ostatní jména:
  • HA
  • Hyaluronidáza
Komparátor placeba: Kontrola: HA plus fyziologický roztok
HA se zředí fyziologickým roztokem v poměru 1,0 ml plniva HA k 0,2 ml fyziologického roztoku
Lék: Kyselina hyaluronová
Hyaluronidáza je šířící se nebo difuzní látka, která modifikuje propustnost pojivové tkáně hydrolýzou kyseliny hyaluronové, polysacharidu, který se nachází v mezibuněčné základní látce pojivové tkáně.
Ostatní jména:
  • HA
  • Hyaluronidáza
Jiný: Solný
chlorid sodný a voda pro použití jako kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity modřin
Časové okno: Den po zákroku 7
Účastník uvedl intenzitu modřin skóre na 5bodové Likertově stupnici, kde 1 je žádná modřina a 5 je těžká modřina.
Den po zákroku 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity modřin
Časové okno: Den po zákroku 1
Účastník uvedl intenzitu modřin skóre na 5bodové Likertově stupnici, kde 1 je žádná modřina a 5 je těžká modřina.
Den po zákroku 1
Skóre intenzity modřin
Časové okno: Den po zákroku 30
Účastník uvedl intenzitu modřin skóre na 5bodové Likertově stupnici, kde 1 je žádná modřina a 5 je těžká modřina.
Den po zákroku 30
Skóre intenzity otoku
Časové okno: Den po zákroku 1
Účastník uvedl skóre intenzity otoku na 5bodové Likertově stupnici, kde 1 je žádný otok a 5 je silný otok.
Den po zákroku 1
Skóre intenzity otoku
Časové okno: Den po zákroku 7
Účastník uvedl skóre intenzity otoku na 5bodové Likertově stupnici, kde 1 je žádný otok a 5 je silný otok.
Den po zákroku 7
Skóre intenzity otoku
Časové okno: Den po zákroku 30
Účastník uvedl skóre intenzity otoku na 5bodové Likertově stupnici, kde 1 je žádný otok a 5 je silný otok.
Den po zákroku 30
Skóre bolesti
Časové okno: Den po zákroku 1
Účastníci budou hodnotit svou bolest na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejvyšší bolest.
Den po zákroku 1
Skóre bolesti
Časové okno: Den po zákroku 7
Účastníci budou hodnotit svou bolest na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejvyšší bolest.
Den po zákroku 7
Skóre bolesti
Časové okno: Den po zákroku 30
Účastníci budou hodnotit svou bolest na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejvyšší bolest.
Den po zákroku 30
Skóre spokojenosti účastníků
Časové okno: Den po zákroku 1
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost na 5bodové Likertově škále, kde 1 je zcela nespokojen a 5 je zcela spokojen.
Den po zákroku 1
Skóre spokojenosti účastníků
Časové okno: Den po zákroku 7
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost na 5bodové Likertově škále, kde 1 je zcela nespokojen a 5 je zcela spokojen.
Den po zákroku 7
Skóre spokojenosti účastníků
Časové okno: Den po zákroku 30
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost na 5bodové Likertově škále, kde 1 je zcela nespokojen a 5 je zcela spokojen.
Den po zákroku 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Afifi, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-0573
  • A539730 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol version 0.11 (Jiný identifikátor: HS-IRB UW, Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení