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Uso dell'acido tranexamico nei filler facciali

21 luglio 2022 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio controllato randomizzato che valuta la co-somministrazione di HA e TXA nel filler facciale

Lo scopo generale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della co-somministrazione di acido tranexamico (TXA) con acido ialuronico (HA) nel ridurre gonfiore, lividi e dolore dopo l'iniezione facciale. Ciò verrà fatto confrontando HA con HA + TXA nei partecipanti sottoposti a iniezioni di filler facciale. I pazienti sottoposti a iniezioni di filler facciali hanno quasi sempre lo stesso tipo di iniezione eseguita bilateralmente per mantenere la simmetria. Ciò offre un'opportunità unica in cui i partecipanti possono fungere da propri controlli. Ai partecipanti verrà iniettato HA su metà del viso e l'altra metà del viso verrà iniettata con HA + TXA. Gonfiore, lividi, dolore e soddisfazione generale saranno valutati utilizzando sondaggi auto-segnalati dai partecipanti, sondaggi medici e revisione delle cartelle cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni ma inferiore o uguale a 89 anni.
  • Dal punto di vista medico appropriato per sottoporsi a iniezione elettiva di filler facciale presso UW Health da parte del ricercatore principale
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Minori o di età inferiore ai 18 anni
  • Paziente di età superiore a 89 anni
  • Donne incinte o che allattano
  • Individui incapaci di dare il consenso a causa di un'altra condizione come la compromissione della capacità decisionale.
  • Partecipanti con una storia di evento trombotico (TVP, EP, ictus, infarto del miocardio) o disturbo genetico che aumenta il rischio di trombosi
  • Uso concomitante di estrogeni
  • Partecipante sottoposto a iniezioni unilaterali di filler facciale
  • - Partecipanti con storia di ipersensibilità al TXA o a uno qualsiasi degli altri ingredienti
  • - Partecipanti che sono in terapia anticoagulante terapeutica in corso
  • - Partecipanti con insufficienza renale di stadio 2 o superiore
  • Partecipanti in dialisi emo o peritoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento: HA più TXA
HA sarà diluito con TXA utilizzando un hub Leur-Lok in un rapporto di 1,0 ml di riempitivo HA a 0,2 ml di TXA (100 mg/ml)
Droga: Acido tranexamico
TXA è un analogo sintetico della lisina che inibisce l'attivazione del plasminogeno a plasmina, inibendo così la degradazione dei coaguli di fibrina e fungendo da antifibrinolitico
Altri nomi:
  • TXA
Droga: Acido ialuronico
La ialuronidasi è una sostanza che si diffonde o diffonde che modifica la permeabilità del tessuto connettivo attraverso l'idrolisi dell'acido ialuronico, un polisaccaride presente nella sostanza fondamentale intercellulare del tessuto connettivo
Altri nomi:
  • HA
  • Ialuronidasi
Comparatore placebo: Controllo: HA più soluzione salina
L'HA sarà diluito con soluzione fisiologica in un rapporto di 1,0 ml di riempitivo HA a 0,2 ml di soluzione fisiologica
Droga: Acido ialuronico
La ialuronidasi è una sostanza che si diffonde o diffonde che modifica la permeabilità del tessuto connettivo attraverso l'idrolisi dell'acido ialuronico, un polisaccaride presente nella sostanza fondamentale intercellulare del tessuto connettivo
Altri nomi:
  • HA
  • Ialuronidasi
Altro: Salino
cloruro di sodio e acqua per l'uso come controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di intensità dei lividi
Lasso di tempo: Post procedura giorno 7
Il partecipante ha riportato l'intensità del punteggio di lividi su una scala Likert a 5 punti dove 1 è nessun livido e 5 è grave lividi.
Post procedura giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di intensità dei lividi
Lasso di tempo: Post procedura giorno 1
Il partecipante ha riportato l'intensità del punteggio di lividi su una scala Likert a 5 punti dove 1 è nessun livido e 5 è grave lividi.
Post procedura giorno 1
Punteggio di intensità dei lividi
Lasso di tempo: Post procedura giorno 30
Il partecipante ha riportato l'intensità del punteggio di lividi su una scala Likert a 5 punti dove 1 è nessun livido e 5 è grave lividi.
Post procedura giorno 30
Intensità del punteggio di gonfiore
Lasso di tempo: Post procedura giorno 1
Il partecipante ha riportato l'intensità del punteggio di gonfiore su una scala Likert a 5 punti dove 1 è nessun gonfiore e 5 è grave gonfiore.
Post procedura giorno 1
Intensità del punteggio di gonfiore
Lasso di tempo: Post procedura giorno 7
Il partecipante ha riportato l'intensità del punteggio di gonfiore su una scala Likert a 5 punti dove 1 è nessun gonfiore e 5 è grave gonfiore.
Post procedura giorno 7
Intensità del punteggio di gonfiore
Lasso di tempo: Post procedura giorno 30
Il partecipante ha riportato l'intensità del punteggio di gonfiore su una scala Likert a 5 punti dove 1 è nessun gonfiore e 5 è grave gonfiore.
Post procedura giorno 30
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Post procedura giorno 1
I partecipanti valuteranno il loro dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più alto.
Post procedura giorno 1
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Post procedura giorno 7
I partecipanti valuteranno il loro dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più alto.
Post procedura giorno 7
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Post procedura giorno 30
I partecipanti valuteranno il loro dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più alto.
Post procedura giorno 30
Punteggio di soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: Post procedura giorno 1
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione su una scala Likert a 5 punti dove 1 è completamente insoddisfatto e 5 è completamente soddisfatto.
Post procedura giorno 1
Punteggio di soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: Post procedura giorno 7
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione su una scala Likert a 5 punti dove 1 è completamente insoddisfatto e 5 è completamente soddisfatto.
Post procedura giorno 7
Punteggio di soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: Post procedura giorno 30
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione su una scala Likert a 5 punti dove 1 è completamente insoddisfatto e 5 è completamente soddisfatto.
Post procedura giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ahmed M Afifi, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-0573
  • A539730 (Altro identificatore: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol version 0.11 (Altro identificatore: HS-IRB UW, Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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