Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kwasu traneksamowego w wypełniaczach do twarzy

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające jednoczesne podawanie HA i TXA w wypełniaczu twarzy

Ogólnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania kwasu traneksamowego (TXA) z kwasem hialuronowym (HA) w zmniejszaniu obrzęku, siniaków i bólu po wstrzyknięciu do twarzy. Zostanie to zrobione poprzez porównanie HA z HA + TXA u uczestników poddawanych zastrzykom wypełniacza twarzy. Pacjenci poddawani zastrzykom wypełniacza twarzy prawie zawsze mają ten sam rodzaj zastrzyku wykonywany obustronnie w celu zachowania symetrii. Zapewnia to wyjątkową okazję, w której uczestnicy mogą służyć jako własne kontrole. Uczestnikom zostanie wstrzyknięty HA na połowę twarzy, a na drugą połowę twarzy zostanie wstrzyknięty HA+TXA. Obrzęk, siniaki, ból i ogólne zadowolenie zostaną ocenione za pomocą ankiet wypełnianych przez uczestników, ankiet lekarskich i przeglądu dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub większy niż 18 lat, ale mniejszy lub równy 89 lat.
  • Medycznie uzasadnione poddanie się planowemu zastrzykowi wypełniacza twarzy w UW Health przez głównego badacza
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie lub poniżej 18. roku życia
  • Pacjent w wieku powyżej 89 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody z powodu innego stanu, takiego jak upośledzona zdolność podejmowania decyzji.
  • Uczestnicy z historią zdarzenia zakrzepowego (ZŻG, ZP, udar, zawał mięśnia sercowego) lub chorobą genetyczną, która zwiększa ryzyko zakrzepicy
  • Jednoczesne stosowanie estrogenu
  • Uczestnik poddawany jednostronnym zastrzykom wypełniającym twarz
  • Uczestnicy z historią nadwrażliwości na TXA lub którykolwiek z pozostałych składników
  • Uczestnicy, którzy są w trakcie aktualnej terapeutycznej terapii przeciwzakrzepowej
  • Uczestnicy z niewydolnością nerek w stadium 2 lub większym
  • Uczestnicy dializ hemo- lub otrzewnowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja: HA plus TXA
HA zostanie rozcieńczony TXA za pomocą nasadki Leur-Lok w proporcji 1,0 ml wypełniacza HA na 0,2 ml TXA (100 mg/ml)
Lek: Kwas traneksamowy
TXA jest syntetycznym analogiem lizyny, który hamuje aktywację plazminogenu do plazminy, hamując w ten sposób degradację skrzepów fibrynowych i pełniąc funkcję antyfibrynolityczną
Inne nazwy:
  • TXA
Lek: Kwas hialuronowy
Hialuronidaza jest substancją rozprzestrzeniającą się lub dyfuzyjną, która modyfikuje przepuszczalność tkanki łącznej poprzez hydrolizę kwasu hialuronowego, polisacharydu znajdującego się w międzykomórkowej substancji podstawowej tkanki łącznej
Inne nazwy:
  • HA
  • Hialuronidaza
Komparator placebo: Kontrola: HA plus sól fizjologiczna
HA zostanie rozcieńczony solą fizjologiczną w stosunku 1,0 ml wypełniacza HA na 0,2 ml soli fizjologicznej
Lek: Kwas hialuronowy
Hialuronidaza jest substancją rozprzestrzeniającą się lub dyfuzyjną, która modyfikuje przepuszczalność tkanki łącznej poprzez hydrolizę kwasu hialuronowego, polisacharydu znajdującego się w międzykomórkowej substancji podstawowej tkanki łącznej
Inne nazwy:
  • HA
  • Hialuronidaza
Inny: Solankowy
chlorek sodu i woda do stosowania jako kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena intensywności siniaków
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 7
Uczestnik zgłosił intensywność siniaków na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak siniaków, a 5 to poważne siniaki.
Dzień po zabiegu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena intensywności siniaków
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 1
Uczestnik zgłosił intensywność siniaków na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak siniaków, a 5 to poważne siniaki.
Dzień po zabiegu 1
Ocena intensywności siniaków
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 30
Uczestnik zgłosił intensywność siniaków na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak siniaków, a 5 to poważne siniaki.
Dzień po zabiegu 30
Ocena intensywności obrzęku
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 1
Uczestnik zgłaszał intensywność obrzęku w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak obrzęku, a 5 ciężki obrzęk.
Dzień po zabiegu 1
Ocena intensywności obrzęku
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 7
Uczestnik zgłaszał intensywność obrzęku w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak obrzęku, a 5 ciężki obrzęk.
Dzień po zabiegu 7
Ocena intensywności obrzęku
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 30
Uczestnik zgłaszał intensywność obrzęku w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak obrzęku, a 5 ciężki obrzęk.
Dzień po zabiegu 30
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 1
Uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy.
Dzień po zabiegu 1
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 7
Uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy.
Dzień po zabiegu 7
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 30
Uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy.
Dzień po zabiegu 30
Wynik satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 1
Uczestnicy oceniają swoje zadowolenie na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza całkowite niezadowolenie, a 5 całkowite zadowolenie.
Dzień po zabiegu 1
Wynik satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 7
Uczestnicy oceniają swoje zadowolenie na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza całkowite niezadowolenie, a 5 całkowite zadowolenie.
Dzień po zabiegu 7
Wynik satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 30
Uczestnicy oceniają swoje zadowolenie na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza całkowite niezadowolenie, a 5 całkowite zadowolenie.
Dzień po zabiegu 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ahmed M Afifi, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-0573
  • A539730 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol version 0.11 (Inny identyfikator: HS-IRB UW, Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami