Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av tranexamsyre i ansiktsfyllstoffer

21. juli 2022 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Randomisert kontrollert forsøk som evaluerer samadministrasjonen av HA og TXA i ansiktsfiller

Det overordnede formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av samtidig administrering av tranexamsyre (TXA) med hyaluronsyre (HA) for å redusere hevelse, blåmerker og smerte etter ansiktsinjeksjon. Dette vil bli gjort ved å sammenligne HA med HA+TXA hos deltakere som gjennomgår ansiktsfyllinjeksjoner. Pasienter som gjennomgår ansiktsfillerinjeksjoner får nesten alltid samme type injeksjon utført bilateralt for å opprettholde symmetri. Dette gir en unik mulighet der deltakerne kan fungere som sine egne kontroller. Deltakerne vil bli injisert med HA på halvparten av ansiktet og den andre halvdelen av ansiktet vil bli injisert med HA+TXA. Hevelse, blåmerker, smerte og generell tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av deltaker selvrapporterte undersøkelser, legeundersøkelser og gjennomgang av medisinske journaler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller over 18 år, men mindre enn eller lik 89 år.
  • Medisinsk passende for å gjennomgå valgfri ansiktsfyllerinjeksjon ved UW Health av hovedetterforsker
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige eller under 18 år
  • Pasient over 89 år
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enkeltpersoner som ikke kan gi samtykke på grunn av en annen tilstand, for eksempel nedsatt beslutningsevne.
  • Deltakere med en historie med en trombotisk hendelse (DVT, PE, hjerneslag, MI) eller genetisk lidelse som øker risikoen for trombose
  • Samtidig bruk av østrogen
  • Deltaker som gjennomgår ensidige injeksjoner med ansiktsfiller
  • Deltakere med tidligere overfølsomhet overfor TXA eller noen av de andre innholdsstoffene
  • Deltakere som er på aktuell terapeutisk antikoagulasjonsbehandling
  • Deltakere med stadium 2 eller større nyresvikt
  • Deltakere på hemo- eller peritonealdialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjon: HA pluss TXA
HA vil bli fortynnet med TXA ved å bruke en Leur-Lok-hub i forholdet 1,0 ml HA-fyllstoff til 0,2 ml TXA (100 mg/ml)
Legemiddel: Tranexaminsyre
TXA er en syntetisk lysinanalog som hemmer aktiveringen av plasminogen til plasmin, og dermed hemmer nedbrytning av fibrinkagel og fungerer som et antifibrinolytikum
Andre navn:
  • TXA
Legemiddel: Hyaluronsyre
Hyaluronidase er et spredende eller diffuserende stoff som modifiserer permeabiliteten til bindevev gjennom hydrolyse av hyaluronsyre, et polysakkarid som finnes i den intercellulære grunnsubstansen i bindevevet
Andre navn:
  • HA
  • Hyaluronidase
Placebo komparator: Kontroll: HA pluss saltvann
HA vil bli fortynnet med saltvann i forholdet 1,0 ml HA fyllstoff til 0,2 ml saltvann
Legemiddel: Hyaluronsyre
Hyaluronidase er et spredende eller diffuserende stoff som modifiserer permeabiliteten til bindevev gjennom hydrolyse av hyaluronsyre, et polysakkarid som finnes i den intercellulære grunnsubstansen i bindevevet
Andre navn:
  • HA
  • Hyaluronidase
Annen: Saltvann
natriumklorid og vann for bruk som kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av blåmerker
Tidsramme: Etter prosedyre dag 7
Deltakeren rapporterte intensiteten av blåmerker på en 5-punkts Likert-skala der 1 er ingen blåmerker og 5 er alvorlige blåmerker.
Etter prosedyre dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av blåmerker
Tidsramme: Etter prosedyre dag 1
Deltakeren rapporterte intensiteten av blåmerker på en 5-punkts Likert-skala der 1 er ingen blåmerker og 5 er alvorlige blåmerker.
Etter prosedyre dag 1
Intensitet av blåmerker
Tidsramme: Etter prosedyre dag 30
Deltakeren rapporterte intensiteten av blåmerker på en 5-punkts Likert-skala der 1 er ingen blåmerker og 5 er alvorlige blåmerker.
Etter prosedyre dag 30
Intensitet av hevelse Score
Tidsramme: Etter prosedyre dag 1
Deltakeren rapporterte intensiteten av hevelsen på en 5-punkts Likert-skala der 1 er ingen hevelse og 5 er alvorlig hevelse.
Etter prosedyre dag 1
Intensitet av hevelse Score
Tidsramme: Etter prosedyre dag 7
Deltakeren rapporterte intensiteten av hevelsen på en 5-punkts Likert-skala der 1 er ingen hevelse og 5 er alvorlig hevelse.
Etter prosedyre dag 7
Intensitet av hevelse Score
Tidsramme: Etter prosedyre dag 30
Deltakeren rapporterte intensiteten av hevelsen på en 5-punkts Likert-skala der 1 er ingen hevelse og 5 er alvorlig hevelse.
Etter prosedyre dag 30
Smertescore
Tidsramme: Etter prosedyre dag 1
Deltakerne vil rangere smertene sine på en skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den høyeste smerten.
Etter prosedyre dag 1
Smertescore
Tidsramme: Etter prosedyre dag 7
Deltakerne vil rangere smertene sine på en skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den høyeste smerten.
Etter prosedyre dag 7
Smertescore
Tidsramme: Etter prosedyre dag 30
Deltakerne vil rangere smertene sine på en skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den høyeste smerten.
Etter prosedyre dag 30
Deltakertilfredshetspoeng
Tidsramme: Etter prosedyre dag 1
Deltakerne vil vurdere sin tilfredshet på en 5-punkts Likert-skala der 1 er helt misfornøyd og 5 er helt fornøyd.
Etter prosedyre dag 1
Deltakertilfredshetspoeng
Tidsramme: Etter prosedyre dag 7
Deltakerne vil vurdere sin tilfredshet på en 5-punkts Likert-skala der 1 er helt misfornøyd og 5 er helt fornøyd.
Etter prosedyre dag 7
Deltakertilfredshetspoeng
Tidsramme: Etter prosedyre dag 30
Deltakerne vil vurdere sin tilfredshet på en 5-punkts Likert-skala der 1 er helt misfornøyd og 5 er helt fornøyd.
Etter prosedyre dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ahmed M Afifi, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-0573
  • A539730 (Annen identifikator: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol version 0.11 (Annen identifikator: HS-IRB UW, Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger