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Utilisation de l'acide tranexamique dans les charges faciales

21 juillet 2022 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Essai contrôlé randomisé évaluant la co-administration de HA et de TXA dans le remplissage facial

L'objectif général de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la co-administration d'acide tranexamique (TXA) avec de l'acide hyaluronique (HA) pour réduire l'enflure, les ecchymoses et la douleur après une injection faciale. Cela sera fait en comparant HA à HA + TXA chez les participants subissant des injections de remplissage facial. Les patients subissant des injections de comblement facial ont presque toujours le même type d'injection effectuée bilatéralement afin de maintenir la symétrie. Cela offre une opportunité unique où les participants peuvent servir de leurs propres contrôles. Les participants recevront une injection de HA sur la moitié de leur visage et l'autre moitié du visage recevra une injection de HA + TXA. L'enflure, les ecchymoses, la douleur et la satisfaction globale seront évaluées à l'aide d'enquêtes autodéclarées par les participants, d'enquêtes auprès des médecins et d'un examen des dossiers médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans mais inférieur ou égal à 89 ans.
  • Médicalement approprié pour subir une injection de remplissage facial élective à UW Health par le chercheur principal
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Mineurs ou moins de 18 ans
  • Patient de plus de 89 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les personnes incapables de donner leur consentement en raison d'une autre condition telle qu'une capacité de prise de décision altérée.
  • Participants ayant des antécédents d'événement thrombotique (TVP, EP, accident vasculaire cérébral, IM) ou de trouble génétique qui augmente le risque de thrombose
  • Utilisation concomitante d'œstrogènes
  • Participant subissant des injections unilatérales de remplissage facial
  • Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité au TXA ou à l'un des autres ingrédients
  • Participants sous traitement anticoagulant thérapeutique en cours
  • Participants atteints d'insuffisance rénale de stade 2 ou plus
  • Participants sous hémodialyse ou dialyse péritonéale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention : HA plus TXA
L'HA sera dilué avec du TXA à l'aide d'un hub Leur-Lok dans un rapport de 1,0 mL de remplissage HA pour 0,2 mL de TXA (100 mg/mL)
Médicament: L'acide tranexamique
Le TXA est un analogue synthétique de la lysine qui inhibe l'activation du plasminogène en plasmine, inhibant ainsi la dégradation des caillots de fibrine et servant d'antifibrinolytique
Autres noms:
  • ATX
Médicament: Acide hyaluronique
L'hyaluronidase est une substance d'étalement ou de diffusion qui modifie la perméabilité du tissu conjonctif par l'hydrolyse de l'acide hyaluronique, un polysaccharide présent dans la substance fondamentale intercellulaire du tissu conjonctif.
Autres noms:
  • HA
  • Hyaluronidase
Comparateur placebo: Contrôle : HA plus solution saline
HA sera dilué avec une solution saline dans un rapport de 1,0 ml de remplissage HA pour 0,2 ml de solution saline
Médicament: Acide hyaluronique
L'hyaluronidase est une substance d'étalement ou de diffusion qui modifie la perméabilité du tissu conjonctif par l'hydrolyse de l'acide hyaluronique, un polysaccharide présent dans la substance fondamentale intercellulaire du tissu conjonctif.
Autres noms:
  • HA
  • Hyaluronidase
Autre: Saline
chlorure de sodium et eau à utiliser comme témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'intensité des ecchymoses
Délai: Après la procédure jour 7
Le participant a rapporté l'intensité des ecchymoses sur une échelle de Likert à 5 points où 1 correspond à l'absence d'ecchymoses et 5 à des ecchymoses graves.
Après la procédure jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'intensité des ecchymoses
Délai: Post procédure jour 1
Le participant a rapporté l'intensité des ecchymoses sur une échelle de Likert à 5 points où 1 correspond à l'absence d'ecchymoses et 5 à des ecchymoses graves.
Post procédure jour 1
Score d'intensité des ecchymoses
Délai: Jour 30 après la procédure
Le participant a rapporté l'intensité des ecchymoses sur une échelle de Likert à 5 points où 1 correspond à l'absence d'ecchymoses et 5 à des ecchymoses graves.
Jour 30 après la procédure
Intensité du score de gonflement
Délai: Post procédure jour 1
Le participant a rapporté l'intensité du score d'enflure sur une échelle de Likert à 5 points où 1 correspond à l'absence d'enflure et 5 à un gonflement sévère.
Post procédure jour 1
Intensité du score de gonflement
Délai: Après la procédure jour 7
Le participant a rapporté l'intensité du score d'enflure sur une échelle de Likert à 5 points où 1 correspond à l'absence d'enflure et 5 à un gonflement sévère.
Après la procédure jour 7
Intensité du score de gonflement
Délai: Jour 30 après la procédure
Le participant a rapporté l'intensité du score d'enflure sur une échelle de Likert à 5 points où 1 correspond à l'absence d'enflure et 5 à un gonflement sévère.
Jour 30 après la procédure
Score de douleur
Délai: Post procédure jour 1
Les participants évalueront leur douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la douleur la plus élevée.
Post procédure jour 1
Score de douleur
Délai: Après la procédure jour 7
Les participants évalueront leur douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la douleur la plus élevée.
Après la procédure jour 7
Score de douleur
Délai: Jour 30 après la procédure
Les participants évalueront leur douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la douleur la plus élevée.
Jour 30 après la procédure
Score de satisfaction des participants
Délai: Post procédure jour 1
Les participants évalueront leur satisfaction sur une échelle de Likert à 5 points où 1 signifie complètement insatisfait et 5 complètement satisfait.
Post procédure jour 1
Score de satisfaction des participants
Délai: Après la procédure jour 7
Les participants évalueront leur satisfaction sur une échelle de Likert à 5 points où 1 signifie complètement insatisfait et 5 complètement satisfait.
Après la procédure jour 7
Score de satisfaction des participants
Délai: Jour 30 après la procédure
Les participants évalueront leur satisfaction sur une échelle de Likert à 5 points où 1 signifie complètement insatisfait et 5 complètement satisfait.
Jour 30 après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ahmed M Afifi, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020-0573
  • A539730 (Autre identifiant: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol version 0.11 (Autre identifiant: HS-IRB UW, Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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